Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rywaroksaban kontra Warfaryna w leczeniu przeciwzakrzepowym u pacjentów ze skrzepliną w lewej komorze po ostrym STEMI (REWARF-STEMI)

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Parham Sadeghipour, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Rywaroksaban kontra Ersus Warfaryna w leczeniu przeciwzakrzepowym u pacjentów ze skrzepliną w lewej komorze po ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: pilotażowe randomizowane badanie kliniczne

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności schematów leczenia przeciwzakrzepowego opartego na rywaroksabanie w porównaniu z warfaryną w odniesieniu do wyników leczenia pacjentów z zakrzepicą lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST po 3 miesiącach od włączenia do pilotażowego randomizowanego otwartego badania grup równoległych badanie kliniczne

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC) są obecnie uznawane za leki pierwszego rzutu w leczeniu AF i ŻChZZ w większości scenariuszy klinicznych, wyróżniające się krótkim okresem półtrwania, szybkim początkiem działania, mniejszą liczbą interakcji lekowych, rzadkimi interakcjami z pokarmami oraz brakiem konieczność częstego monitorowania laboratoryjnego w porównaniu z antagonistami witaminy K. Chociaż stosowanie DOAC uzyskało rekomendację klasy III u pacjentów z mechanicznymi protezami zastawek, umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem zastawki mitralnej i zespołem antyfosfolipidowym, ich stosowanie w niektórych sytuacjach, takich jak ostre niedokrwienie kończyn i LVT, pozostaje niepewne. Do tej pory żadne zakończone randomizowane badanie kliniczne nie porównywało skuteczności i bezpieczeństwa zakrzepicy lewej komory u pacjentów z ostrym STEMI, a istniejące dowody ograniczają się do badań obserwacyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 1995614331
        • Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Tehran Heart Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dorośli pacjenci w wieku 18-80 lat
  2. Przyjęcie z ostrym STEMI w ciągu ostatnich 2 tygodni
  3. Ostra LVT potwierdzona TTE bez kontrastu
  4. Chęć udziału i dostarczenie podpisanego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  1. Historia mechanicznej protezy zastawki serca, choroba reumatyczna serca i potwierdzony przypadek zespołu antyfosfolipidowego
  2. Aktywne krwawienie
  3. Wstrząs kardiogenny definiowany jako utrzymujące się niedociśnienie (ciśnienie skurczowe krwi <90 mm Hg lub konieczność podania wazopresora w celu utrzymania ciśnienia skurczowego >90 mm Hg) i kliniczne objawy hipoperfuzji (zimne, pocone kończyny, skąpomocz, splątanie, zawroty głowy, wąskie tętno)
  4. Ostra niewydolność nerek lub przewlekła choroba nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <30 ml/min (obliczona na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  5. Niewydolność wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
  6. Inne wskazania do przewlekłej antykoagulacji (np. AF, ŻChZZ itp.)
  7. Wrażliwość lub nietolerancja na rywaroksaban/warfarynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Schemat leczenia przeciwzakrzepowego oparty na rywaroksabanie
Wszyscy pacjenci przydzieleni do schematu przeciwzakrzepowego opartego na rywaroksabanie będą otrzymywać rywaroksaban (15 mg raz dziennie, doustnie) plus klopidogrel (75 mg dziennie, doustnie) plus aspirynę (80 mg raz dziennie, doustnie). Aspiryna zostanie odstawiona w ciągu 7 dni od jej rozpoczęcia. Schemat leczenia przeciwzakrzepowego (tj. podwójna terapia) będzie kontynuowany do trzech miesięcy po randomizacji.
Lek: Rywaroksaban 15 mg
Rywaroksaban 15 mg raz dziennie doustnie + Podwójna terapia przeciwpłytkowa (klopidogrel (75 mg dziennie, doustnie) + aspiryna (80 mg raz dziennie, doustnie))
Inne nazwy:
  • XARELTO
Aktywny komparator: schemat leczenia przeciwzakrzepowego oparty na warfarynie
Wszyscy pacjenci przydzieleni do schematu przeciwzakrzepowego opartego na warfarynie będą otrzymywać warfarynę (nakładającą się na enoksaparynę, aż do osiągnięcia docelowego INR 2-2,5) plus klopidogrel (75 mg raz dziennie, doustnie) plus aspirynę (80 mg raz dziennie, doustnie). Aspiryna zostanie odstawiona w ciągu 7 dni od jej rozpoczęcia. Schemat leczenia przeciwzakrzepowego (tj. podwójna terapia) będzie kontynuowany do trzech miesięcy po randomizacji.
Lek: Warfaryna
Warfaryna (aby osiągnąć docelowy INR 2-2,5)+ Podwójna terapia przeciwpłytkowa (klopidogrel (75 mg dziennie, doustnie) + aspiryna (80 mg raz dziennie, doustnie))

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie skrzepliny w lewej komorze
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od rejestracji
Rozdzielczość skrzepliny w lewej komorze według bezkontrastowego TTE 2D wykonanego przez pracownię obrazowania rdzenia, z zaślepieniem przydziału alokacji
po 3 miesiącach od rejestracji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z orzeczonym udarem mózgu i zatorami systemowymi
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rejestracji

Udar definiuje się jako ostry epizod ogniskowej lub globalnej dysfunkcji neurologicznej spowodowanej uszkodzeniem naczyń mózgowych, rdzenia kręgowego lub siatkówki w wyniku krwotoku lub zawału.

Zatory systemowe definiuje się jako wszelkie ostre pozamózgowe zdarzenia zatorowe pochodzenia sercowego.
Po 3 miesiącach od rejestracji
Odsetek pacjentów z rozpoznanymi poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rejestracji
Zgon złożony z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.
Po 3 miesiącach od rejestracji
Odsetek pacjentów z orzeczoną śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rejestracji
Zgon z dowolnej przyczyny definiuje się jako połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezwiązanych z układem sercowo-naczyniowym i nieokreślonej przyczyny zgonu.
Po 3 miesiącach od rejestracji
Procent ustąpienia skrzepliny w lewej komorze
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rejestracji
Procent ustąpienia skrzepliny w lewej komorze zgodnie z TTE 2D bez kontrastu wykonanym przez podstawowe laboratorium obrazowania, z pominięciem przydziału alokacji
Po 3 miesiącach od rejestracji
Odsetek pacjentów z rozpoznanymi poważnymi krwawieniami
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rejestracji
Rozstrzygnięto na podstawie definicji Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
Po 3 miesiącach od rejestracji
Odsetek pacjentów z uznanymi klinicznie istotnymi zdarzeniami niepoważnymi krwawieniami
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rejestracji
Rozstrzygnięto na podstawie definicji Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
Po 3 miesiącach od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tehran Heart Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20181022041406N4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami