Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rivaroxaban versus warfarin pro antitrombotické terapie u pacientů s levostranným ventrikulárním trombem po akutním STEMI (REWARF-STEMI)

6. dubna 2023 aktualizováno: Parham Sadeghipour, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Rivaroxaban versus warfarin pro antitrombotické terapie u pacientů s trombem levé komory po akutním infarktu myokardu s elevace ST: pilotní randomizovaná klinická studie

Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost antitrombotických režimů na bázi rivaroxabanu oproti warfarinu na výsledky pacientů s trombózou levé komory po akutním infarktu myokardu s elevací ST po 3 měsících od zařazení do otevřených paralelních skupin pilotně randomizovaných klinické hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přímá perorální antikoagulancia (DOAC) jsou v současnosti uznávána jako léčba první volby AF a VTE ve většině klinických scénářů, vyznačují se krátkým poločasem rozpadu, rychlým nástupem účinku, menším počtem interakcí s léky, vzácnými interakcemi s potravinami a nedostatkem potřeba častého laboratorního sledování ve srovnání s antagonisty vitaminu K. Ačkoli si použití DOACs vysloužilo doporučení třídy III pro pacienty s mechanickými protetickými chlopněmi, středně těžkou až těžkou mitrální stenózou a antifosfolipidovým syndromem, jejich aplikace v některých situacích, jako je akutní ischemie končetiny a LVT, zůstává nejistá. Dosud žádná dokončená randomizovaná klinická studie neporovnávala účinnost a bezpečnost trombózy levé komory u pacientů s akutním STEMI a existující důkazy jsou omezeny na observační studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 1995614331
        • Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Tehran Heart Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Dospělí pacienti ve věku 18-80 let
  2. Přijetí s akutním STEMI v posledních 2 týdnech
  3. Akutní LVT potvrzená nekontrastní TTE
  4. Ochota zúčastnit se a poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  1. Anamnéza mechanické protetické srdeční chlopně, revmatické srdeční onemocnění a potvrzený případ antifosfolipidového syndromu
  2. Aktivní krvácení
  3. Kardiogenní šok definovaný jako přetrvávající hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mm Hg nebo potřeba vasopresoru k udržení systolického tlaku > 90 mm Hg) a klinické příznaky hypoperfuze (studené, zpocené končetiny, oligurie, mentální zmatenost, závratě, úzký pulzní tlak)
  4. Akutní poškození ledvin nebo chronické onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min (vypočteno na základě Cockcroft-Gaultova vzorce)
  5. Selhání jater (Child-Pugh třída C)
  6. Jiné indikace pro chronickou antikoagulaci (např. AF, VTE atd.)
  7. Citlivost nebo intolerance na rivaroxaban/warfarin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antitrombotický režim na bázi rivaroxabanu
Všichni pacienti zařazení do antitrombotického režimu na bázi rivaroxabanu budou dostávat rivaroxaban (15 mg jednou denně, perorálně) plus klopidogrel (75 mg denně, perorálně) plus aspirin (80 mg jednou denně, perorálně). Aspirin bude vysazen do 7 dnů od jeho zahájení. Antitrombotický režim (tj. duální terapie) bude pokračovat až tři měsíce po randomizaci.
Lék: Rivaroxaban 15 MG
Rivaroxaban 15 MG jednou denně perorálně + Duální protidestičková léčba (klopidogrel (75 mg denně, perorálně) + aspirin (80 mg jednou denně, perorálně))
Ostatní jména:
  • XARELTO
Aktivní komparátor: antitrombotický režim na bázi warfarinu
Všichni pacienti zařazení do antitrombotického režimu založeného na warfarinu dostanou warfarin (překrývající se s enoxaparinem až do dosažení cíle INR 2-2,5) plus klopidogrel (75 mg jednou denně, perorálně) plus aspirin (80 mg jednou denně, perorálně). Aspirin bude vysazen do 7 dnů od jeho zahájení. Antitrombotický režim (tj. duální terapie) bude pokračovat až tři měsíce po randomizaci.
Lék: Warfarin
Warfarin (k dosažení cíle INR 2-2,5)+ Duální protidestičková léčba (klopidogrel (75 mg denně, perorálně) + aspirin (80 mg jednou denně, perorálně))

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení trombu levé komory
Časové okno: za 3 měsíce od zápisu
Řešení trombu levé komory podle nekontrastní 2D TTE provedené základní zobrazovací laboratoří, zaslepena alokačním zadáním
za 3 měsíce od zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s předpokládanou cévní mozkovou příhodou a systémovou embolií
Časové okno: Za 3 měsíce od zápisu

Cévní mozková příhoda je definována jako akutní epizoda fokální nebo globální neurologické dysfunkce způsobená poraněním mozku, míchy nebo sítnice v důsledku krvácení nebo infarktu.

Systémové embolie jsou definovány jako jakékoli akutní necerebrální embolické příhody kardiálního původu.
Za 3 měsíce od zápisu
Podíl pacientů s předpokládanými závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE)
Časové okno: Za 3 měsíce od zápisu
Složený z úmrtí z kardiovaskulárních příčin, infarktu myokardu nebo mrtvice.
Za 3 měsíce od zápisu
Podíl pacientů s předpokládanou smrtí ze všech příčin
Časové okno: Za 3 měsíce od zápisu
Smrt ze všech příčin je definována jako složený z kardiovaskulárních, nekardiovaskulárních a neurčených příčin smrti.
Za 3 měsíce od zápisu
Procento vyřešení trombu levé komory
Časové okno: Za 3 měsíce od zápisu
Procento rozlišení trombu v levé komoře podle nekontrastní 2D TTE provedené základní zobrazovací laboratoří, zaslepená k přidělení
Za 3 měsíce od zápisu
Podíl pacientů s předpokládanými závažnými krvácivými příhodami
Časové okno: Za 3 měsíce od zápisu
Posouzeno na základě definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
Za 3 měsíce od zápisu
Podíl pacientů s klinicky relevantními, nikoli závažnými krvácivými příhodami
Časové okno: Za 3 měsíce od zápisu
Posouzeno na základě definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
Za 3 měsíce od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Spolupracovníci

Tehran Heart Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20181022041406N4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevaci segmentu ST

Klinické studie na Rivaroxaban 15 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit