Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rostlinné stanolové estery a očkování proti chřipce

20. ledna 2023 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Hodnocení vlivu různého denního příjmu rostlinných stanolesterů na vakcinační odpověď na vakcínu proti chřipce

Je známo, že rostlinné stanoly snižují cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C). Nedávné studie však naznačují, že tyto sloučeniny také příznivě ovlivňují imunitní systém, např. zvýšení titrů protilátek specifických pro vakcínu. BMI a věk byly dříve negativně spojeny s reakcemi na očkování. Pokud mají rostlinné stanoly skutečně příznivé účinky na imunitní systém, lidé s nadváhou nebo obezitou a vyšším věkem mohou mít prospěch z konzumace rostlinných stanolů před očkováním proti chřipce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
137

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

59 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Ve věku 60 let nebo starší (nebo 59 let, ale 60 let během chřipkové sezóny 2022/2023 (v souladu s pokyny RIVM))
  • BMI mezi 20 a 35 kg/m2
  • V současné době nepoužíváte produkty obsahující rostlinné steroly nebo stanoly (produkty s tvrzením o snížení cholesterolu Becel ProActiv, Benecol, Danacol, značky obchodů)
  • Ochota zdržet se produktů obsahujících rostlinné steroly nebo stanoly během studie (produkty s tvrzením o snížení cholesterolu Becel ProActiv, Benecol, Danacol, značky obchodů)
  • Ochotný udržovat stálý příjem rybího tuku a vitamínových doplňků

Kritéria vyloučení:

  • V roce 2022 již byla očkována proti chřipce
  • Chřipku měl už v roce 2022
  • Alergie na složku žvýkaček
  • Darování krve během jednoho měsíce před zahájením studie nebo plánování darování krve během studie
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>20 konzumací týdně)
  • Pravidelné užívání měkkých a/nebo tvrdých drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina rostlinných stanolů (2 gramy denně)
Doplněk stravy: 4 měkké žvýkačky, každá obsahující 0,5 g rostlinných stanolů (dodávané jako estery rostlinných stanolů) Měkké žvýkačky obsahující 0,5 g rostlinných stanolů, každá dodávána jako estery rostlinných stanolů
Biologický: Vakcína proti chřipce
Jedna dávka vakcíny proti chřipce Účastníci musí počkat, až je praktický lékař vyzve k podání vakcíny; tato studie nezasahuje do národního plánování vakcíny
Doplněk stravy: Měkké žvýkačky z rostlinných stanolů (2 g denně)
Účastníci musí zkonzumovat 4 měkké žvýkačky denně obsahující 0,5 g rostlinných stanolů (dodáváno jako estery rostlinných stanolů), což odpovídá celkovému příjmu rostlinných stanolů 2 g denně.
Experimentální: Skupina rostlinných stanolů (3 gramy denně)
Doplněk stravy: 6 měkkých žvýkaček obsahujících 0,5 g rostlinných stanolů (dodáváno jako estery rostlinných stanolů) Měkké žvýkačky obsahující 0,5 g rostlinných stanolů, každý dodávaný jako estery rostlinných stanolů
Biologický: Vakcína proti chřipce
Jedna dávka vakcíny proti chřipce Účastníci musí počkat, až je praktický lékař vyzve k podání vakcíny; tato studie nezasahuje do národního plánování vakcíny
Doplněk stravy: Měkké žvýkačky z rostlinných stanolů (3 g denně)
Účastníci musí zkonzumovat 6 měkkých žvýkaček denně obsahujících 0,5 g rostlinných stanolů (dodáváno jako estery rostlinných stanolů), což odpovídá celkovému příjmu rostlinných stanolů 3 g denně.
Experimentální: Skupina rostlinných stanolů (4 gramy denně)
Doplněk stravy: 8 měkkých žvýkaček obsahujících 0,5 g rostlinných stanolů (dodáváno jako estery rostlinných stanolů) Měkké žvýkačky obsahující 0,5 g rostlinných stanolů, každý dodávaný jako estery rostlinných stanolů
Biologický: Vakcína proti chřipce
Jedna dávka vakcíny proti chřipce Účastníci musí počkat, až je praktický lékař vyzve k podání vakcíny; tato studie nezasahuje do národního plánování vakcíny
Doplněk stravy: Měkké žvýkačky z rostlinných stanolů (4 g denně)
Účastníci musí zkonzumovat 8 měkkých žvýkaček denně obsahujících 0,5 g rostlinných stanolů (dodáváno jako estery rostlinných stanolů), což odpovídá celkovému příjmu rostlinných stanolů 4 g denně.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Doplněk stravy: 6 placebo měkkých žvýkaček Měkké žvýkačky, které neobsahují rostlinné stanoly
Biologický: Vakcína proti chřipce
Jedna dávka vakcíny proti chřipce Účastníci musí počkat, až je praktický lékař vyzve k podání vakcíny; tato studie nezasahuje do národního plánování vakcíny
Doplněk stravy: Ovládejte měkké žvýkačky
Účastníci musí zkonzumovat 6 kontrolních měkkých žvýkaček denně, které neobsahují rostlinné stanoly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr protilátek IgM specifických pro vakcínu
Časové okno: Maximální změna z T=0 (změna T=0 na T=3 týdny nebo T=4 týdny)
Odpověď na vakcínu proti chřipce bude měřena kvantifikací specifického titru IgM protilátek
Maximální změna z T=0 (změna T=0 na T=3 týdny nebo T=4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr protilátek IgG specifických pro vakcínu
Časové okno: T=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (T1-T4)
Odpověď na vakcínu proti chřipce bude měřena kvantifikací specifického titru IgG protilátek
T=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (T1-T4)
Imunitní parametry (1)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
Produkce cytokinů PBMC po stimulaci antiCD3-antiCD28 antiCD28 protilátkami pomocí systému TruCulture
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
Imunitní parametry (2)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
hsCRP
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
Počet leukocytů
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
Počet leukocytů měřených v plazmě EDTA
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
Diferenciální počet leukocytů
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
Počet podskupin leukocytů měřených v EDTA plazmě
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
Zrychlený metabolismus (1)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
Necholesterolové steroly a stanoly v séru
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
Zrychlený metabolismus (2)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
Profil sérových lipidů a lipoproteinů
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
Zrychlený metabolismus (3)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
Plazmatická glukóza
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
Antropometrie (1)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (T1-T4)
Tělesná hmotnost
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (T1-T4)
Antropometrie (2)
Časové okno: Den 1 (zahájit studium)
Výška
Den 1 (zahájit studium)
Antropometrie (3)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (T1-T4)
Obvod pasu
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (T1-T4)
Antropometrie (4)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (T1-T4)
Obvod boků
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (T1-T4)
Antropometrie (5)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (T1-T4)
Poměr pasu a boků
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před očkováním), týdně v měsíci po očkování (T1-T4)
Strava
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=4 týdny po očkování (konec studie)
Dotazník frekvence jídla se používá ke zjištění, zda účastníci dodržují svou obvyklou stravu, a ke zjištění, zda účastníci mimo intervence nekonzumují rostlinné stanoly a/nebo steroly.
Den - 1 (zahájení studie), T=4 týdny po očkování (konec studie)
Elastografie jater
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
Fibroscan
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
Obsah tuku v játrech
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
Fibroscan
Den - 1 (zahájení studie), T=0 (den před vakcinací), T=4 týdny po vakcinaci (konec studie)
Výsledky deníku (1)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=4 týdny po očkování (konec studie)
Nežádoucí události podle hodnocení deníku
Den - 1 (zahájení studie), T=4 týdny po očkování (konec studie)
Výsledky deníku (2)
Časové okno: Den - 1 (zahájení studie), T=4 týdny po očkování (konec studie)
Příjem léků podle hodnocení deníku
Den - 1 (zahájení studie), T=4 týdny po očkování (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Raisio Nutrition Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • METC 22-048

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení