Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plantestanolestere og influenzavaccination

20. januar 2023 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Evaluering af virkningen af ​​forskellige daglige plantestanolesterindtag på vaccinationsreaktionen på en influenzavaccine

Plantestanoler er kendt for at sænke low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C). Nylige undersøgelser har dog antydet, at disse forbindelser også har en gavnlig indflydelse på immunsystemet, f.eks. stigende vaccinespecifikke antistoftitre. BMI og alder har tidligere været negativt forbundet med vaccinationsresponser. Hvis plantestanoler faktisk har gavnlige virkninger på immunsystemet, kan personer med overvægt eller fedme og højere alder have gavn af at indtage plantestanoler, før de får influenzavaccination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
137

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

59 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • I alderen 60 år eller ældre (eller 59, men fylder 60 år i influenzasæsonen 2022/2023 (i overensstemmelse med RIVMs retningslinjer))
  • BMI mellem 20 og 35 kg/m2
  • Bruger i øjeblikket ikke produkter, der indeholder plantesteroler eller stanoler (produkter med en kolesterolsænkende påstand fra Becel ProActiv, Benecol, Danacol, butiksmærker)
  • Villig til at afholde sig fra produkter, der indeholder plantesteroler eller stanoler under undersøgelsen (produkter med en kolesterolsænkende påstand fra Becel ProActiv, Benecol, Danacol, butiksmærker)
  • Villig til at holde indtaget af fiskeolie og vitamintilskud konstant

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede modtaget influenzavaccination i 2022
  • Havde allerede influenza i 2022
  • Allergi over for en ingrediens i tyggene
  • At have doneret blod inden for en måned før starten af ​​undersøgelsen eller planlægger at donere blod under undersøgelsen
  • Overdreven alkoholforbrug (>20 indtagelser om ugen)
  • Regelmæssig brug af bløde og/eller hårde stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Plantestanolgruppe (2 gram pr. dag)
Kosttilskud: 4 bløde tyggestykker indeholdende 0,5 g plantestanoler hver (leveres som plantestanolestere) Bløde tyggestykker indeholdende 0,5 g plantestanoler hver leveret som plantestanolestere
Biologisk: Influenzavaccine
Enkeltdosis af influenzavaccinen Deltagerne skal vente, indtil de bliver inviteret til at modtage vaccinen af ​​den praktiserende læge; denne undersøgelse interfererer ikke med den nationale planlægning af vaccinen
Kosttilskud: Plantestanol bløde tyggepinde (2g pr. dag)
Deltagerne skal indtage 4 bløde tyggestykker om dagen indeholdende 0,5 g plantestanoler hver (leveret som plantestanolestere), svarende til et samlet plantestanolindtag på 2 g dagligt
Eksperimentel: Plantestanolgruppe (3 gram pr. dag)
Kosttilskud: 6 bløde tyggestykker indeholdende 0,5 g plantestanoler hver (leveres som plantestanolestere) Bløde tyggestykker indeholdende 0,5 g plantestanoler hver leveret som plantestanolestere
Biologisk: Influenzavaccine
Enkeltdosis af influenzavaccinen Deltagerne skal vente, indtil de bliver inviteret til at modtage vaccinen af ​​den praktiserende læge; denne undersøgelse interfererer ikke med den nationale planlægning af vaccinen
Kosttilskud: Plantestanol bløde tyggepinde (3g pr. dag)
Deltagerne skal indtage 6 bløde tyggestykker om dagen indeholdende 0,5 g plantestanoler hver (leveret som plantestanolestere), svarende til et samlet plantestanolindtag på 3 g dagligt
Eksperimentel: Plantestanolgruppe (4 gram pr. dag)
Kosttilskud: 8 bløde tyggestykker indeholdende 0,5 g plantestanoler hver (leveres som plantestanolestere) Bløde tyggestykker indeholdende 0,5 g plantestanoler hver leveret som plantestanolestere
Biologisk: Influenzavaccine
Enkeltdosis af influenzavaccinen Deltagerne skal vente, indtil de bliver inviteret til at modtage vaccinen af ​​den praktiserende læge; denne undersøgelse interfererer ikke med den nationale planlægning af vaccinen
Kosttilskud: Plantestanol bløde tyggestykker (4g pr. dag)
Deltagerne skal indtage 8 bløde tyggestykker om dagen indeholdende 0,5 g plantestanoler hver (leveret som plantestanolestere), svarende til et samlet plantestanolindtag på 4 g dagligt
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kosttilskud: 6 placebo bløde tyggestykker Bløde tyggestykker, der ikke indeholder plantestanoler
Biologisk: Influenzavaccine
Enkeltdosis af influenzavaccinen Deltagerne skal vente, indtil de bliver inviteret til at modtage vaccinen af ​​den praktiserende læge; denne undersøgelse interfererer ikke med den nationale planlægning af vaccinen
Kosttilskud: Styr bløde tygninger
Deltagerne skal indtage 6 bløde kontroltygger pr. dag, der ikke indeholder plantestanoler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinespecifik IgM-antistoftiter
Tidsramme: Maksimal ændring fra T=0 (ændring T=0 til T=3 uger eller T=4 uger)
Responsen på influenzavaccinen vil blive målt ved at kvantificere den specifikke IgM-antistoftiter
Maksimal ændring fra T=0 (ændring T=0 til T=3 uger eller T=4 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinespecifik IgG-antistoftiter
Tidsramme: T=0 (dag før vaccination), ugentligt i måneden efter vaccination (T1-T4)
Responsen på influenzavaccinen vil blive målt ved at kvantificere den specifikke IgG-antistoftiter
T=0 (dag før vaccination), ugentligt i måneden efter vaccination (T1-T4)
Immunparametre (1)
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Cytokinproduktion af PBMC'er efter stimulering med antiCD3-antiCD28 antiCD28-antistoffer ved hjælp af TruCulture-systemet
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Immunparametre (2)
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
hsCRP
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Antal leukocytter
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Antal leukocytter målt i EDTA-plasma
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Leukocytdifferentiel antal
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Antal undergrupper af leukocytter målt i EDTA-plasma
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Fastende stofskifte (1)
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Serum ikke-kolesterol steroler og stanoler
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Fastende stofskifte (2)
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Serumlipid- og lipoproteinprofil
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Fastende stofskifte (3)
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Plasma glukose
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Antropometri (1)
Tidsramme: Dag - 1 (startundersøgelse), T=0 (dag før vaccination), ugentligt i måneden efter vaccination (T1-T4)
Kropsvægt
Dag - 1 (startundersøgelse), T=0 (dag før vaccination), ugentligt i måneden efter vaccination (T1-T4)
Antropometri (2)
Tidsramme: Dag - 1 (start studie)
Højde
Dag - 1 (start studie)
Antropometri (3)
Tidsramme: Dag - 1 (startundersøgelse), T=0 (dag før vaccination), ugentligt i måneden efter vaccination (T1-T4)
Taljemål
Dag - 1 (startundersøgelse), T=0 (dag før vaccination), ugentligt i måneden efter vaccination (T1-T4)
Antropometri (4)
Tidsramme: Dag - 1 (startundersøgelse), T=0 (dag før vaccination), ugentligt i måneden efter vaccination (T1-T4)
Hofteomkreds
Dag - 1 (startundersøgelse), T=0 (dag før vaccination), ugentligt i måneden efter vaccination (T1-T4)
Antropometri (5)
Tidsramme: Dag - 1 (startundersøgelse), T=0 (dag før vaccination), ugentligt i måneden efter vaccination (T1-T4)
Talje-til-hofte-forhold
Dag - 1 (startundersøgelse), T=0 (dag før vaccination), ugentligt i måneden efter vaccination (T1-T4)
Kost
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Spørgeskema med madfrekvens bruges til at afgøre, om deltagerne opretholder deres vante diæt og til at afgøre, om deltagerne ikke indtager plantestanoler og/eller steroler uden for interventionen
Dag - 1 (start studie), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Leverelastografi
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Fibroscanning
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Leverfedtindhold
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Fibroscanning
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Dagbogsresultater (1)
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Uønskede hændelser vurderet af dagbogen
Dag - 1 (start studie), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Dagbogsresultater (2)
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Medicinindtagelse som vurderet af dagbogen
Dag - 1 (start studie), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Raisio Nutrition Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • METC 22-048

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger