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Esteri di stanolo vegetale e vaccinazione contro l'influenza

20 gennaio 2023 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Valutazione dell'effetto di diverse assunzioni giornaliere di estere di stanolo vegetale sulla risposta vaccinale a un vaccino antinfluenzale

È noto che gli stanoli vegetali abbassano il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C). Tuttavia, studi recenti hanno suggerito che questi composti influenzano beneficamente anche il sistema immunitario, ad es. aumento dei titoli anticorpali vaccino-specifici. Il BMI e l'età sono stati precedentemente associati negativamente alle risposte vaccinali. Se gli stanoli vegetali hanno effettivamente effetti benefici sul sistema immunitario, le persone in sovrappeso o obesità e di età superiore potrebbero trarre beneficio dal consumo di stanoli vegetali prima di ricevere la vaccinazione antinfluenzale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
137

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

59 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne
  • Di età pari o superiore a 60 anni (o 59, ma che compie 60 anni durante la stagione influenzale 2022/2023 (in linea con le linee guida RIVM))
  • BMI tra 20 e 35 kg/m2
  • Attualmente non si utilizzano prodotti contenenti steroli vegetali o stanoli (prodotti con una dichiarazione di riduzione del colesterolo di Becel ProActiv, Benecol, Danacol, marchi di negozi)
  • Disponibilità ad astenersi da prodotti contenenti steroli vegetali o stanoli durante lo studio (prodotti con una dichiarazione di riduzione del colesterolo di Becel ProActiv, Benecol, Danacol, marchi di negozi)
  • Disposto a mantenere costante l'assunzione di olio di pesce e integratori vitaminici

Criteri di esclusione:

  • Ha già ricevuto la vaccinazione antinfluenzale nel 2022
  • Aveva già avuto l'influenza nel 2022
  • Allergia a un ingrediente della masticazione
  • Aver donato il sangue entro un mese prima dell'inizio dello studio o pianificando di donare il sangue durante lo studio
  • Consumo eccessivo di alcol (>20 consumi a settimana)
  • Uso regolare di droghe leggere e/o pesanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo stanolico vegetale (2 grammi al giorno)
Integratore alimentare: 4 masticabili morbidi contenenti 0,5 g di stanoli vegetali ciascuno (consegnati come esteri di stanoli vegetali) Masticabili morbidi contenenti 0,5 g di stanoli vegetali ciascuno forniti come esteri di stanoli vegetali
Biologico: Vaccino influenzale
Singola dose di vaccino antinfluenzale I partecipanti devono attendere fino a quando non vengono invitati a ricevere il vaccino dal medico di medicina generale; questo studio non interferisce con la pianificazione nazionale del vaccino
Integratore alimentare: Stanolo vegetale da masticare morbido (2 g al giorno)
I partecipanti devono consumare 4 masticazioni morbide al giorno contenenti 0,5 g di stanoli vegetali ciascuno (consegnati come esteri di stanoli vegetali), corrispondenti a un'assunzione totale di stanoli vegetali di 2 g al giorno
Sperimentale: Gruppo stanolico vegetale (3 grammi al giorno)
Integratore alimentare: 6 masticabili morbidi contenenti 0,5 g di stanoli vegetali ciascuno (consegnati come esteri di stanoli vegetali) Masticabili morbidi contenenti 0,5 g di stanoli vegetali ciascuno forniti come esteri di stanoli vegetali
Biologico: Vaccino influenzale
Singola dose di vaccino antinfluenzale I partecipanti devono attendere fino a quando non vengono invitati a ricevere il vaccino dal medico di medicina generale; questo studio non interferisce con la pianificazione nazionale del vaccino
Integratore alimentare: Stanolo vegetale da masticare morbido (3 g al giorno)
I partecipanti devono consumare 6 masticazioni morbide al giorno contenenti 0,5 g di stanoli vegetali ciascuno (consegnati come esteri di stanoli vegetali), corrispondenti a un'assunzione totale di stanoli vegetali di 3 g al giorno
Sperimentale: Gruppo stanolico vegetale (4 grammi al giorno)
Integratore alimentare: 8 masticabili morbidi contenenti 0,5 g di stanoli vegetali ciascuno (consegnati come esteri di stanoli vegetali) Masticabili morbidi contenenti 0,5 g di stanoli vegetali ciascuno forniti come esteri di stanoli vegetali
Biologico: Vaccino influenzale
Singola dose di vaccino antinfluenzale I partecipanti devono attendere fino a quando non vengono invitati a ricevere il vaccino dal medico di medicina generale; questo studio non interferisce con la pianificazione nazionale del vaccino
Integratore alimentare: Stanolo vegetale da masticare morbido (4 g al giorno)
I partecipanti devono consumare 8 masticazioni morbide al giorno contenenti 0,5 g di stanoli vegetali ciascuno (consegnati come esteri di stanoli vegetali), corrispondenti a un'assunzione totale di stanoli vegetali di 4 g al giorno
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Integratore alimentare: 6 masticabili morbidi placebo Masticabili morbidi che non contengono stanoli vegetali
Biologico: Vaccino influenzale
Singola dose di vaccino antinfluenzale I partecipanti devono attendere fino a quando non vengono invitati a ricevere il vaccino dal medico di medicina generale; questo studio non interferisce con la pianificazione nazionale del vaccino
Integratore alimentare: Controlla le masticazioni morbide
I partecipanti devono consumare 6 masticazioni morbide di controllo al giorno che non contengano stanoli vegetali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo anticorpale IgM vaccino specifico
Lasso di tempo: Variazione massima da T=0 (modifica T=0 a T=3 settimane o T=4 settimane)
La risposta al vaccino antinfluenzale sarà misurata quantificando il titolo anticorpale IgM specifico
Variazione massima da T=0 (modifica T=0 a T=3 settimane o T=4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo anticorpale IgG vaccino specifico
Lasso di tempo: T=0 (giorno prima della vaccinazione), settimanale nel mese successivo alla vaccinazione (T1-T4)
La risposta al vaccino antinfluenzale sarà misurata quantificando il titolo anticorpale IgG specifico
T=0 (giorno prima della vaccinazione), settimanale nel mese successivo alla vaccinazione (T1-T4)
Parametri immunitari (1)
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Produzione di citochine da PBMC dopo stimolazione con anticorpi antiCD3-antiCD28 antiCD28 utilizzando il sistema TruCulture
Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Parametri immunitari (2)
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
hsCRP
Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Conta leucocitaria
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Numero di leucociti misurati nel plasma EDTA
Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Conta differenziale dei leucociti
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Numero di sottogruppi di leucociti misurati nel plasma EDTA
Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Metabolismo a digiuno (1)
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Steroli e stanoli sierici diversi dal colesterolo
Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Metabolismo a digiuno (2)
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Profilo lipidico e lipoproteico sierico
Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Metabolismo a digiuno (3)
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Glicemia plasmatica
Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Antropometria (1)
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), settimanale nel mese successivo alla vaccinazione (T1-T4)
Peso corporeo
Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), settimanale nel mese successivo alla vaccinazione (T1-T4)
Antropometria (2)
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio)
Altezza
Giorno - 1 (inizio studio)
Antropometria (3)
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), settimanale nel mese successivo alla vaccinazione (T1-T4)
Girovita
Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), settimanale nel mese successivo alla vaccinazione (T1-T4)
Antropometria (4)
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), settimanale nel mese successivo alla vaccinazione (T1-T4)
Girovita
Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), settimanale nel mese successivo alla vaccinazione (T1-T4)
Antropometria (5)
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), settimanale nel mese successivo alla vaccinazione (T1-T4)
Rapporto vita-fianchi
Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), settimanale nel mese successivo alla vaccinazione (T1-T4)
Dieta
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Il questionario sulla frequenza alimentare viene utilizzato per determinare se i partecipanti mantengono la loro dieta abituale e per determinare se i partecipanti non consumano stanoli vegetali e/o steroli al di fuori dell'intervento
Giorno - 1 (inizio studio), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Elastografia epatica
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Fibroscan
Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Contenuto di grassi nel fegato
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Fibroscan
Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Risultati del diario (1)
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Eventi avversi valutati dal diario
Giorno - 1 (inizio studio), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Risultati del diario (2)
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
Assunzione di farmaci valutata dal diario
Giorno - 1 (inizio studio), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Raisio Nutrition Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • METC 22-048

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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