Roślinne estry stanoli i szczepienie przeciwko grypie
Ocena wpływu różnych dziennych dawek estrów stanoli roślinnych na odpowiedź szczepionki na szczepionkę przeciw grypie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
- Suplement diety: Miękkie pastylki do żucia ze stanolem roślinnym (2 g dziennie)
- Suplement diety: Miękkie pastylki do żucia ze stanolem roślinnym (3 g dziennie)
- Suplement diety: Miękkie pastylki do żucia ze stanolem roślinnym (4 g dziennie)
- Suplement diety: Kontroluj miękkie żucia
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek 60 lat lub więcej (lub 59 lat, ale ukończenie 60 lat w sezonie grypowym 2022/2023 (zgodnie z wytycznymi RIVM))
- BMI między 20 a 35 kg/m2
- Obecnie nie stosuje produktów zawierających sterole roślinne lub stanole (produkty z deklaracją obniżania cholesterolu Becel ProActiv, Benecol, Danacol, marki sklepowe)
- Chęć powstrzymania się od produktów zawierających sterole roślinne lub stanole podczas badania (produkty z oświadczeniem obniżającym poziom cholesterolu Becel ProActiv, Benecol, Danacol, marki sklepowe)
- Chęć utrzymania stałego spożycia oleju z ryb i suplementów witaminowych
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał już szczepienie przeciwko grypie w 2022 roku
- Miał już grypę w 2022 roku
- Alergia na składnik gryzaków
- Oddanie krwi w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania lub planowanie oddania krwi w trakcie badania
- Nadmierne spożywanie alkoholu (>20 spożycia tygodniowo)
- Regularne zażywanie miękkich i/lub twardych narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa stanoli roślinnych (2 gramy dziennie)
Suplement diety: 4 miękkie gryzaki zawierające po 0,5 g stanoli roślinnych (w postaci estrów stanoli roślinnych) Miękkie gryzaki zawierające po 0,5 g stanoli roślinnych w postaci estrów stanoli roślinnych
|
Pojedyncza dawka szczepionki przeciw grypie Uczestnicy muszą czekać na zaproszenie lekarza pierwszego kontaktu na przyjęcie szczepionki; to badanie nie koliduje z krajowym planowaniem szczepionki
Uczestnicy muszą spożywać 4 miękkie gryzaki dziennie zawierające po 0,5 g stanoli roślinnych (dostarczane w postaci estrów stanoli roślinnych), co odpowiada całkowitemu dziennemu spożyciu stanoli roślinnych 2 g
|
|
Eksperymentalny: Grupa stanoli roślinnych (3 gramy dziennie)
Suplement diety: 6 miękkich pastylek do żucia zawierających po 0,5 g stanoli roślinnych (w postaci estrów stanoli roślinnych) Miękkie gumki do żucia zawierające po 0,5 g stanoli roślinnych w postaci estrów stanoli roślinnych
|
Pojedyncza dawka szczepionki przeciw grypie Uczestnicy muszą czekać na zaproszenie lekarza pierwszego kontaktu na przyjęcie szczepionki; to badanie nie koliduje z krajowym planowaniem szczepionki
Uczestnicy muszą spożywać 6 miękkich pastylek do żucia dziennie zawierających po 0,5 g stanoli roślinnych (dostarczanych w postaci estrów stanoli roślinnych), co odpowiada całkowitemu dziennemu spożyciu stanoli roślinnych wynoszącym 3 g
|
|
Eksperymentalny: Grupa stanoli roślinnych (4 gramy dziennie)
Suplement diety: 8 miękkich pastylek do żucia zawierających po 0,5 g stanoli roślinnych (dostarczane w postaci estrów stanoli roślinnych) Miękkie pastylki do żucia zawierające po 0,5 g stanoli roślinnych każda w postaci estrów stanoli roślinnych
|
Pojedyncza dawka szczepionki przeciw grypie Uczestnicy muszą czekać na zaproszenie lekarza pierwszego kontaktu na przyjęcie szczepionki; to badanie nie koliduje z krajowym planowaniem szczepionki
Uczestnicy muszą spożywać 8 miękkich pastylek do żucia dziennie zawierających po 0,5 g stanoli roślinnych (dostarczanych w postaci estrów stanoli roślinnych), co odpowiada całkowitemu dziennemu spożyciu stanoli roślinnych wynoszącym 4 g
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Suplement diety: 6 sztuk placebo Miękkie gryzaki Miękkie gryzaki niezawierające stanoli roślinnych
|
Pojedyncza dawka szczepionki przeciw grypie Uczestnicy muszą czekać na zaproszenie lekarza pierwszego kontaktu na przyjęcie szczepionki; to badanie nie koliduje z krajowym planowaniem szczepionki
Uczestnicy muszą spożywać 6 kontrolnych miękkich gryzaków dziennie, które nie zawierają stanoli roślinnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał IgM swoistych dla szczepionki
Ramy czasowe: Maksymalna zmiana od T=0 (zmiana T=0 do T=3 tygodnie lub T=4 tygodnie)
|
Odpowiedź na szczepionkę przeciw grypie będzie mierzona poprzez ilościowe określenie miana swoistych przeciwciał IgM
|
Maksymalna zmiana od T=0 (zmiana T=0 do T=3 tygodnie lub T=4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano przeciwciał IgG swoistych dla szczepionki
Ramy czasowe: T=0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (T1-T4)
|
Odpowiedź na szczepionkę przeciwko grypie będzie mierzona poprzez ilościowe określenie miana swoistych przeciwciał IgG
|
T=0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (T1-T4)
|
|
Parametry immunologiczne (1)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
|
Produkcja cytokin przez PBMC po stymulacji przeciwciałami antyCD3-antyCD28 antyCD28 przy użyciu systemu TruCulture
|
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
|
|
Parametry immunologiczne (2)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
|
hsCRP
|
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
|
|
Liczba leukocytów
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
|
Liczba leukocytów mierzona w osoczu EDTA
|
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
|
|
Liczba różnicowa leukocytów
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
|
Liczba podgrup leukocytów mierzona w osoczu EDTA
|
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
|
|
Metabolizm na czczo (1)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
|
Sterole i stanole pozacholesterolowe w surowicy
|
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
|
|
Przyspieszony metabolizm (2)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
|
Profil lipidowy i lipoproteinowy surowicy
|
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
|
|
Przyspieszony metabolizm (3)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
|
Glukoza w osoczu
|
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
|
|
Antropometria (1)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (T1-T4)
|
Masy ciała
|
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (T1-T4)
|
|
Antropometria (2)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie nauki)
|
Wysokość
|
Dzień - 1 (rozpoczęcie nauki)
|
|
Antropometria (3)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (T1-T4)
|
Obwód talii
|
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (T1-T4)
|
|
Antropometria (4)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (T1-T4)
|
Obwód bioder
|
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (T1-T4)
|
|
Antropometria (5)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (T1-T4)
|
Stosunek obwodu talii do bioder
|
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (T1-T4)
|
|
Dieta
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
|
Kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków służy do ustalenia, czy uczestnicy zachowują swoją zwyczajową dietę oraz do ustalenia, czy uczestnicy nie spożywają stanoli i/lub steroli roślinnych poza interwencją
|
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
|
|
Elastografia wątroby
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
|
Fibroskan
|
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
|
|
Zawartość tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
|
Fibroskan
|
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
|
|
Wyniki pamiętnika (1)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
|
Zdarzenia niepożądane oceniane na podstawie dzienniczka
|
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
|
|
Wyniki pamiętnika (2)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
|
Przyjmowanie leków oceniane na podstawie dzienniczka
|
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC 22-048
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .