Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení pro stabilizaci krku a trupu a Bobath terapie Spastická diplegická mozková obrna

22. ledna 2023 aktualizováno: Riphah International University

Srovnávací účinky cvičení pro stabilizaci krku a trupu a Bobath terapie na kontrolu trupu a funkci horních končetin u dětí se spastickou diplegickou mozkovou obrnou: Randomizovaná klinická studie

Fyzioterapie je široce používána v léčbě dětí s dětskou mozkovou obrnou. Tato studie se provádí s cílem určit nejvhodnější fyzioterapeutický přístup. Účelem studie je porovnat dvě strategie fyzické rehabilitace, tj. stabilizační cvičení krku a trupu a terapii Bobath, aby se zjistila jejich účinnost na kontrolu trupu a funkci horních končetin. Cílem léčby je ovlivnění svalového tonusu a zlepšení posturálního zarovnání specifickou manipulační technikou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude Randomizovaná klinická studie provedená na fyzioterapeutické klinice nemocnice terciární péče v Sialkotu, nemocnice Idrees. Po schválení BASR bude studie dokončena do šesti měsíců. Vzorek bude odebrán pomocí nepravděpodobné vhodné techniky odběru vzorků a vzorek bude náhodně rozdělen do dvou skupin. V této studii bude odebrán vzorek o velikosti 44 pacientů. Budou dvě skupiny. Obě skupiny dostanou konvenční terapii sestávající z protahování, posilování, cvičení rozsahu pohybu, polohování a elektrické stimulace. Skupina A: Tato skupina absolvuje cvičení stabilizace krku a trupu. Skupina B: Tato skupina podstoupí Bobath terapii. Celkový intervenční protokol bude poskytován po dobu šesti týdnů, se třemi sezeními týdně po přibližně 45 minutách. Nástroji pro měření výsledků budou segmentové hodnocení řízení trupu (SATCo) a systém klasifikace manuálních schopností (MACS). Děti se spastickou diplegickou dětskou mozkovou obrnou budou měřeny na začátku a po 6 týdnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Sialkot, Punjab, Pákistán, 51300
        • Nábor
        • Idrees Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ayesha Zulfiqar, MsPT(NMPT)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ali Raza, Ms(OMPT)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s diagnózou spastická diplegická dětská mozková obrna
  • Děti se skóre úrovní GMFCS [2] [3] [4] (2, 16).
  • Podepsaný formulář souhlasu od rodičů/zákonných zástupců.

Kritéria vyloučení:

  • Děti se zrakovým postižením
  • Děti s velkým sluchovým postižením
  • Děti s předchozí ortopedickou operací a injekcí botulotoxinu-A alespoň po dobu 6 měsíců
  • Děti s farmakologickou intervencí pro inhibici spasticity
  • Kontraktury
  • Nekontrolované záchvaty
  • Fokální spasticita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení na stabilizaci krku a trupu
První cvičení krku a trupu zahrnovalo zvednutí hlavy v modifikované poloze pro cvičení mostu tak, aby se svaly dolní části břicha stáhly, když byl krk ohnutý, čímž se současně aktivoval sval flexor krku a svaly dolní části břicha. Druhé cvičení zahrnovalo zatlačení krku dozadu v poloze na zádech, aby se aktivovaly vzpřimovací svaly krku a horních hrudních obratlů prostřednictvím extenze svalů na zadní straně krku. Třetí cvičení aktivovalo hluboké břišní svaly v polohách cviků na mostě, aby účastníci zažili zadní nakloněný pohyb pánve. Udržujte každou pozici vždy 10 sekund a opakujte 10krát s intervalem odpočinku 3 sekundy na každou.
Jiný: Cvičení na stabilizaci krku a trupu a konvenční fyzikální terapie
Cvičení stabilizace krku a trupu spolu s konvenční fyzikální terapií, ve které je zahrnuto protahování, posilování, polohování ROM a elektrická stimulace.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bobath terapie
  1. neutrální vyrovnání trupu-pánve-kyčle s předozadními přesuny váhy na míči,
  2. bilaterální abdukce-trakce horní končetiny pro laterální přesun váhy,
  3. náchylná extenze na míči,
  4. posunutí váhy dopředu pro prodloužení trupu a kyčle a ochranné prodloužení dopředu,
  5. diagonální posun váhy ve směru flexe-rotace,
  6. laterální posun váhy pro současnou aktivaci flexorů a extenzorů,
  7. bilaterální flexe ramene pro prodloužení latissimus dorsi,
  8. cvičení prodlužování prsou pro prodloužení trupu,
  9. přípravné aktivity trupu (s kontinuální a/nebo přerušovanou kompresí a přerušovanou podporou),
  10. umístění a držení hlavového trupu Udržujte každou pozici vždy 10 sekund s intervalem odpočinku 3 sekundy na každou.
Jiný: Bobath terapie a konvenční fyzikální terapie
Cvičení založená na Bobath spolu s konvenční fyzikální terapií, ve které je zahrnuto protahování, posilování, polohování ROM a elektrická stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Segmentové hodnocení řízení kufru (SATCo)
Časové okno: 4. týden
Změny oproti výchozímu stavu SATCo poskytuje systematickou metodu hodnocení diskrétních úrovní ovládání trupu u dětí s motorickým postižením. SATCo určuje nejvyšší (nejhlavnější) segment, ve kterém je kontrola vzpřímeného držení těla špatná nebo není prokázána, tj. aktuálně se učí pro každou ze statických, aktivních a reaktivních kontrol.
4. týden
Systém manuální klasifikace schopností (MACS)
Časové okno: 4. týden
Změny oproti výchozímu MACS, jak byly použity ke klasifikaci toho, jak děti s dětskou mozkovou obrnou používají ruce při manipulaci s předměty v každodenních činnostech. Je navržen tak, aby odrážel typický manuální výkon dítěte. Schopnost dětí od 4 do 18 let s dětskou mozkovou obrnou manipulovat s předměty při každodenních činnostech lze kategorizovat do 5 úrovní.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riphah International University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Raza, MS(OMPT), Riphah International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/22/0230

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení