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Nacken-Rumpf-Stabilisierungsübungen und Bobath-Therapie Spastische Diplegische Zerebralparese

22. Januar 2023 aktualisiert von: Riphah International University

Vergleichende Wirkungen von Hals-Rumpf-Stabilisierungsübungen und Bobath-Therapie auf die Rumpfkontrolle und die Funktion der oberen Extremitäten bei Kindern mit spastischer diplegischer Zerebralparese: Eine randomisierte klinische Studie

Physiotherapie wird häufig in der Behandlung von Kindern mit Zerebralparese eingesetzt. Diese Studie wird durchgeführt, um den am besten geeigneten physiotherapeutischen Ansatz zu identifizieren. Der Zweck der Studie ist der Vergleich zweier physischer Rehabilitationsstrategien, d. h. Nacken-Rumpf-Stabilisierungsübungen und Bobath-Therapie, um ihre Wirksamkeit auf die Rumpfkontrolle und die Funktion der oberen Extremitäten zu untersuchen. Behandlungsziele sind die Beeinflussung des Muskeltonus und die Verbesserung der Haltungsausrichtung durch gezielte Handhabungstechniken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die in der Ambulanz für Physiotherapie des Krankenhauses der Tertiärversorgung in Sialkot, Idrees Hospital, durchgeführt wird. Nach Genehmigung durch die BASR wird die Studie innerhalb von sechs Monaten abgeschlossen. Die Stichprobe wird unter Verwendung einer nicht wahrscheinlichkeitsbezogenen geeigneten Stichprobentechnik entnommen, und die Stichprobe wird nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt. In diese Studie wird eine Stichprobengröße von 44 Patienten aufgenommen. Es wird zwei Gruppen geben. Beide Gruppen erhalten eine konventionelle Therapie bestehend aus Dehnungs-, Kräftigungs-, Bewegungsübungen, Positionierung und elektrischer Stimulation. Gruppe A: Diese Gruppe erhält Nacken-Rumpf-Stabilisierungsübungen. Gruppe B: Diese Gruppe erhält eine Bobath-Therapie. Das gesamte Interventionsprotokoll wird für eine Dauer von sechs Wochen mit drei Sitzungen pro Woche von jeweils etwa 45 Minuten gegeben. Die Tools für Ergebnismessungen sind die Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) und das Manual Ability Classification System (MACS). Kinder mit spastischer diplegischer Zerebralparese werden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Sialkot, Punjab, Pakistan, 51300
        • Rekrutierung
        • Idrees Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ayesha Zulfiqar, MsPT(NMPT)
        • Unterermittler:
          • Ali Raza, Ms(OMPT)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen eine spastische diplegische Zerebralparese diagnostiziert wurde
  • Kinder mit einem GMFCS-Score [2] [3] [4] (2, 16).
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Sehbehinderungen
  • Kinder mit schweren Hörbehinderungen
  • Kinder mit vorheriger orthopädischer Operation und Botuliumtoxin-A-Injektion für mindestens 6 Monate
  • Kinder mit pharmakologischer Intervention zur Hemmung der Spastik
  • Kontrakturen
  • Unkontrollierte Anfälle
  • Fokale Spastik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Übungen zur Nacken-Rumpf-Stabilisierung
Die erste Nacken- und Rumpfübung bestand darin, den Kopf in einer modifizierten Brückenübungsposition anzuheben, so dass sich die unteren Bauchmuskeln zusammenzogen, wenn der Hals gebeugt wurde, wodurch der Nackenbeugermuskel und die unteren Bauchmuskeln gleichzeitig aktiviert wurden. Die zweite Übung bestand darin, den Nacken in Rückenlage nach hinten zu drücken, um die Erektormuskeln des Nackens und die oberen Brustwirbel durch die Streckung der Nackenmuskulatur zu aktivieren. Die dritte Übung aktivierte die tiefen Bauchmuskeln in Brückenübungspositionen, so dass die Teilnehmer die nach hinten geneigte Bewegung des Beckens erlebten. Halten Sie jede Haltung jeweils 10 Sekunden lang und wiederholen Sie sie 10 Mal mit einem Pausenintervall von jeweils 3 Sekunden.
Sonstiges: Nacken-Rumpf-Stabilisierungsübungen und konventionelle physikalische Therapie
Nacken-Rumpf-Stabilisierungsübungen zusammen mit konventioneller physikalischer Therapie, in der Dehnung, Kräftigung, ROM-Positionierung und elektrische Stimulation enthalten sind.
EXPERIMENTAL: Bobath-Therapie
  1. Rumpf-Becken-Hüfte neutrale Ausrichtung mit anterior-posteriorer Gewichtsverlagerung auf dem Ball,
  2. bilaterale Abduktionstraktion der oberen Extremität zur seitlichen Gewichtsverlagerung,
  3. Bauchlage am Ball,
  4. Gewichtsverlagerung nach vorne für die Rumpf- und Hüftextension und Protektionsextension nach vorne,
  5. diagonale Gewichtsverlagerung in Flexions-Rotationsrichtung,
  6. seitliche Gewichtsverlagerung zur gleichzeitigen Aktivierung von Beugern und Streckern,
  7. bilaterale Schulterflexion zur Dehnung des Latissimus dorsi,
  8. Brustdehnungsübung zur Rumpfstreckung,
  9. vorbereitende Rumpfaktivitäten (mit kontinuierlicher und/oder intermittierender Kompression und intermittierender Unterstützung),
  10. Positionierung und Halten des Kopf-Rumpfes Halten Sie jede Haltung jeweils 10 Sekunden lang mit einem Pausenintervall von jeweils 3 Sekunden.
Sonstiges: Bobath-Therapie und konventionelle Physiotherapie
Bobath-basierte Übungen zusammen mit konventioneller physikalischer Therapie, in der Dehnung, Kräftigung, ROMs-Positionierung und elektrische Stimulation enthalten sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Segmentale Bewertung der Trunk-Steuerung (SATCo)
Zeitfenster: 4. Woche
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert SATCo bietet eine systematische Methode zur Beurteilung einzelner Stufen der Rumpfkontrolle bei Kindern mit motorischen Behinderungen. Der SATCo bestimmt das oberste Segment (am weitesten im Kopfbereich), bei dem die Kontrolle der aufrechten Haltung schlecht oder nicht nachgewiesen ist, d. h. derzeit für jede statische, aktive und reaktive Kontrolle erlernt wird.
4. Woche
Manuelles Fähigkeitsklassifizierungssystem (MACS)
Zeitfenster: 4. Woche
Änderungen gegenüber dem Ausgangs-MACS, das verwendet wurde, um zu klassifizieren, wie Kinder mit Zerebralparese ihre Hände beim Umgang mit Gegenständen bei täglichen Aktivitäten verwenden. Es soll die typische manuelle Leistung von Kindern widerspiegeln. Die Fähigkeit von Kindern im Alter von 4 bis 18 Jahren mit Zerebralparese, Gegenstände bei alltäglichen Aktivitäten zu handhaben, kann in 5 Stufen eingeteilt werden.
4. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Riphah International University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ali Raza, MS(OMPT), Riphah International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC/RCR&AHS/22/0230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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