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Esercizi di stabilizzazione collo-tronco e terapia Bobath Paralisi cerebrale diplegica spastica

22 gennaio 2023 aggiornato da: Riphah International University

Effetti comparativi degli esercizi di stabilizzazione del collo-tronco e della terapia Bobath sul controllo del tronco e sulla funzione degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale diplegica spastica: uno studio clinico randomizzato

La fisioterapia è ampiamente utilizzata nel trattamento dei bambini con paralisi cerebrale. Questo studio è condotto per identificare l'approccio fisioterapico più appropriato. Lo scopo dello studio è confrontare due strategie di riabilitazione fisica, ovvero gli esercizi di stabilizzazione del tronco-collo e la terapia di Bobath, per indagare la loro efficacia sul controllo del tronco e sulla funzione degli arti superiori. Gli obiettivi del trattamento sono influenzare il tono muscolare e migliorare l'allineamento posturale mediante tecniche di manipolazione specifiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà una sperimentazione clinica randomizzata condotta presso la clinica ambulatoriale di fisioterapia dell'ospedale terziario di Sialkot, Idrees Hospital. Dopo l'approvazione del BASR, lo studio sarà completato entro sei mesi. Il campione verrà prelevato utilizzando una tecnica di campionamento conveniente non probabilistica e il campione verrà diviso casualmente in due gruppi. In questo studio verrà preso un campione di 44 pazienti. Ci saranno due gruppi. Entrambi i gruppi riceveranno una terapia convenzionale composta da stretching, rafforzamento, esercizi di mobilità, posizionamento e stimolazione elettrica. Gruppo A: questo gruppo riceverà esercizi di stabilizzazione collo-tronco. Gruppo B: questo gruppo riceverà la terapia Bobath. Il protocollo di intervento totale sarà fornito per la durata di sei settimane, con tre sessioni a settimana di circa 45 minuti ciascuna. Gli strumenti di misurazione dei risultati saranno la valutazione segmentale del controllo del tronco (SATCo) e il sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS). I bambini con paralisi cerebrale diplegica spastica saranno misurati al basale e dopo 6 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Sialkot, Punjab, Pakistan, 51300
        • Reclutamento
        • Idrees Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ayesha Zulfiqar, MsPT(NMPT)
        • Sub-investigatore:
          • Ali Raza, Ms(OMPT)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con diagnosi di paralisi cerebrale diplegica spastica
  • Bambini con punteggio di GMFCS [2] [3] [4] livelli (2, 16).
  • Modulo di consenso firmato dai genitori/tutori.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con disabilità visive
  • Bambini con gravi disabilità uditive
  • Bambini con precedente intervento di chirurgia ortopedica e iniezione di tossina botulinica A da almeno 6 mesi
  • Bambini sottoposti a intervento farmacologico per l'inibizione della spasticità
  • Contratture
  • Convulsioni incontrollate
  • Spasticità focale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Esercizi di stabilizzazione collo-tronco
Il primo esercizio del collo e del tronco prevedeva il sollevamento della testa in una posizione di esercizio del ponte modificata in modo che i muscoli addominali inferiori si contraessero quando il collo era piegato, attivando così simultaneamente il muscolo flessore del collo e i muscoli addominali inferiori. Il secondo esercizio prevedeva di spingere indietro il collo in posizione supina per attivare i muscoli erettori del collo e delle vertebre toraciche superiori attraverso l'estensione dei muscoli della parte posteriore del collo. Il terzo esercizio ha attivato i muscoli addominali profondi nelle posizioni di esercizio del ponte in modo che i partecipanti sperimentassero il movimento inclinato posteriore del bacino. Mantieni ogni posizione per 10 secondi alla volta e ripeti 10 volte con un intervallo di riposo di 3 secondi per ciascuna.
Altro: Esercizi di stabilizzazione collo-tronco e terapia fisica convenzionale
Esercizi di stabilizzazione del collo-tronco insieme alla terapia fisica convenzionale in cui sono inclusi stretching, rafforzamento, posizionamento dei ROM e stimolazione elettrica.
SPERIMENTALE: Bobath Terapia
  1. allineamento neutro tronco-pelvico-anca con spostamento del peso antero-posteriore sulla palla,
  2. abduzione-trazione bilaterale dell'arto superiore per lo spostamento laterale del peso,
  3. estensione prona sulla palla,
  4. spostamento del peso in avanti per l'estensione del tronco e dell'anca e l'estensione protettiva in avanti,
  5. il peso diagonale si sposta nella direzione di flessione-rotazione,
  6. spostamento laterale del peso per l'attivazione simultanea di flessori ed estensori,
  7. flessione bilaterale della spalla per l'allungamento del latissimus dorsi,
  8. esercizio di allungamento pettorale per l'estensione del tronco,
  9. attività preparatorie del tronco (con compressione continua e/o intermittente e sostegno intermittente),
  10. posizionamento e tenuta del tronco-testa Mantenere ogni posizione per 10 secondi alla volta con un intervallo di riposo di 3 secondi per ciascuna.
Altro: Bobath Therapy e terapia fisica convenzionale
Esercizi basati su Bobath insieme alla terapia fisica convenzionale in cui sono inclusi stretching, rafforzamento, posizionamento dei ROM e stimolazione elettrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione segmentale del controllo del tronco (SATCo)
Lasso di tempo: 4a settimana
Cambiamenti rispetto al basale SATCo fornisce un metodo sistematico per valutare i livelli discreti di controllo del tronco nei bambini con disabilità motorie. Il SATCo determina il segmento più alto (più cefalo) in cui il controllo della postura eretta è scarso o non dimostrato, cioè viene attualmente appreso per ciascun controllo statico, attivo e reattivo.
4a settimana
Sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS)
Lasso di tempo: 4a settimana
Le modifiche rispetto al MACS di base sono state utilizzate per classificare il modo in cui i bambini con paralisi cerebrale usano le mani quando maneggiano oggetti nelle attività quotidiane. È progettato per riflettere la tipica prestazione manuale del bambino. La capacità dei bambini dai 4 ai 18 anni con paralisi cerebrale di maneggiare oggetti nelle attività quotidiane può essere classificata in 5 livelli.
4a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ali Raza, MS(OMPT), Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/22/0230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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