Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia stabilizacji szyi i tułowia oraz terapia Bobath Spastic Diplegic Mózgowe Porażenie Dziecięce

22 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Riphah International University

Porównawczy wpływ ćwiczeń stabilizujących szyję i tułów oraz terapii Bobath na kontrolę tułowia i funkcję kończyn górnych u dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym: randomizowane badanie kliniczne

Fizjoterapia jest szeroko stosowana w leczeniu dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Badanie to jest przeprowadzane w celu określenia najbardziej odpowiedniego podejścia fizjoterapeutycznego. Celem badania jest porównanie dwóch strategii rehabilitacji fizycznej, tj. ćwiczeń stabilizacji szyi i tułowia oraz terapii Bobath, w celu zbadania ich skuteczności w zakresie kontroli tułowia i funkcji kończyn górnych. Celem leczenia jest wpłynięcie na napięcie mięśniowe i poprawę wyrównania postawy za pomocą określonej techniki manipulacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie randomizowaną próbą kliniczną przeprowadzoną w ambulatorium fizjoterapii szpitala trzeciego stopnia w Sialkot, Idrees Hospital. Po zatwierdzeniu przez BASR badanie zostanie zakończone w ciągu sześciu miesięcy. Próbka zostanie pobrana przy użyciu dogodnej techniki doboru próby bez prawdopodobieństwa, a próbka zostanie losowo podzielona na dwie grupy. W tym badaniu zostanie pobrana próba 44 pacjentów. Będą dwie grupy. Obie grupy otrzymają konwencjonalną terapię składającą się z rozciągania, wzmacniania, ćwiczeń ruchowych, pozycjonowania i stymulacji elektrycznej. Grupa A: Ta grupa otrzyma ćwiczenia stabilizacji szyi i tułowia. Grupa B: Ta grupa otrzyma terapię Bobath. Całkowity protokół interwencji zostanie podany na sześć tygodni, z trzema sesjami tygodniowo po około 45 minut każda. Narzędziami do pomiaru wyników będą segmentowa ocena kontroli tułowia (SATCo) oraz system ręcznej klasyfikacji zdolności (MACS). Dzieci ze spastycznym diplegicznym mózgowym porażeniem dziecięcym będą mierzone na początku badania i po 6 tygodniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Sialkot, Punjab, Pakistan, 51300
        • Rekrutacyjny
        • Idrees Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ayesha Zulfiqar, MsPT(NMPT)
        • Pod-śledczy:
          • Ali Raza, Ms(OMPT)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z rozpoznaniem spastycznego, diplegicznego mózgowego porażenia dziecięcego
  • Dzieci z wynikiem GMFCS [2] [3] [4] poziomy(2, 16).
  • Podpisany formularz zgody rodziców/opiekunów.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z wadami wzroku
  • Dzieci z dużymi wadami słuchu
  • Dzieci po wcześniejszych operacjach ortopedycznych i wstrzyknięciach toksyny botulium-A od co najmniej 6 miesięcy
  • Dzieci poddane interwencji farmakologicznej w celu zahamowania spastyczności
  • przykurcze
  • Niekontrolowane drgawki
  • Ogniskowa spastyczność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia stabilizacji szyi i tułowia
Pierwsze ćwiczenie szyi i tułowia polegało na uniesieniu głowy w zmodyfikowanej pozycji ćwiczenia mostka, tak aby dolne mięśnie brzucha kurczyły się, gdy szyja była zgięta, tym samym aktywując jednocześnie mięsień zginacza szyi i dolne mięśnie brzucha. Drugie ćwiczenie polegało na odepchnięciu szyi do tyłu w pozycji leżącej w celu aktywacji mięśni prostowników szyi i górnych kręgów piersiowych poprzez rozciąganie mięśni karku. Trzecie ćwiczenie aktywowało głębokie mięśnie brzucha w pozycjach mostka, dzięki czemu uczestnicy doświadczali ruchu miednicy w kierunku tylnym. Utrzymuj każdą pozycję przez 10 sekund na raz i powtórz 10 razy z przerwą na odpoczynek wynoszącą 3 sekundy na każdą.
Inny: Ćwiczenia stabilizujące szyję i tułów oraz konwencjonalna fizjoterapia
Ćwiczenia stabilizujące szyję i tułów wraz z konwencjonalną fizykoterapią, w której uwzględniono rozciąganie, wzmacnianie, pozycjonowanie ROM i stymulację elektryczną.
EKSPERYMENTALNY: Terapia Bobathem
  1. neutralne ustawienie tułowia, miednicy i bioder z przednio-tylnym przesunięciem ciężaru piłki,
  2. obustronne odwodzenie-trakcja kończyny górnej w celu bocznego przeniesienia ciężaru,
  3. proste wyprostowanie na piłce,
  4. przesunięcie ciężaru do przodu dla wyprostu tułowia i bioder oraz wyprostu ochronnego do przodu,
  5. diagonalne przesunięcia ciężaru w kierunku zgięcie-rotacja,
  6. boczne przesunięcie ciężaru dla jednoczesnej aktywacji zginaczy i prostowników,
  7. obustronne zgięcie barku dla wydłużenia najszerszego grzbietu,
  8. ćwiczenie rozciągające klatkę piersiową na wyprost tułowia,
  9. czynności przygotowawcze tułowia (z ciągłą i/lub przerywaną kompresją i przerywanym wspomaganiem),
  10. ustawianie i trzymanie tułowia za głowę Utrzymuj każdą pozycję przez 10 sekund, z 3-sekundową przerwą na odpoczynek.
Inny: Terapia Bobath i konwencjonalna fizjoterapia
Ćwiczenia oparte na Bobath wraz z konwencjonalną fizykoterapią obejmują rozciąganie, wzmacnianie, pozycjonowanie ROM i stymulację elektryczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Segmentalna ocena kontroli tułowia (SATCo)
Ramy czasowe: 4. tydzień
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych SATCo zapewnia systematyczną metodę oceny dyskretnych poziomów kontroli tułowia u dzieci z niepełnosprawnością ruchową. SATCo określa najwyższy segment (najbardziej głowowy), w którym kontrola postawy pionowej jest słaba lub nie jest wykazana, tj. jest obecnie uczona dla każdej kontroli statycznej, aktywnej i reaktywnej.
4. tydzień
System ręcznej klasyfikacji umiejętności (MACS)
Ramy czasowe: 4. tydzień
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych MACS zostały użyte do sklasyfikowania sposobu, w jaki dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym używają rąk podczas przenoszenia przedmiotów w codziennych czynnościach. Ma on na celu odzwierciedlenie typowych czynności manualnych dziecka. Zdolność dzieci w wieku od 4 do 18 lat z mózgowym porażeniem dziecięcym do posługiwania się przedmiotami w codziennych czynnościach można podzielić na 5 poziomów.
4. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Riphah International University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ali Raza, MS(OMPT), Riphah International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/22/0230

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami