Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nakke-stammestabiliseringsøvelser og Bobath-terapi Spastisk diplegisk cerebral parese

22. januar 2023 opdateret af: Riphah International University

Sammenlignende virkninger af nakke-trunk-stabiliseringsøvelser og Bobath-terapi på trunkkontrol og øvre lemmerfunktion hos børn med spastisk diplegisk cerebral parese: et randomiseret klinisk forsøg

Fysioterapi er meget udbredt i behandlingen af ​​børn med cerebral parese. Denne undersøgelse er udført for at identificere den mest passende fysioterapitilgang. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to fysiske rehabiliteringsstrategier, dvs. nakke-trunk-stabiliseringsøvelser og Bobath-terapi, for at undersøge deres effektivitet på kropskontrol og funktion af overekstremiteterne. Formålet med behandlingen er at påvirke muskeltonus og forbedre postural tilpasning ved hjælp af specifik håndteringsteknik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et randomiseret klinisk forsøg udført på fysioterapiambulatoriet på det tertiære hospital i Sialkot, Idrees Hospital. Efter godkendelse af BASR vil undersøgelsen være afsluttet inden for seks måneder. Prøven vil blive taget ved hjælp af en ikke-sandsynlighed bekvem prøvetagningsteknik, og prøven vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. En stikprøve på 44 patienter vil blive taget i denne undersøgelse. Der vil være to grupper. Begge grupper vil modtage konventionel terapi bestående af stræk-, styrke-, rækkevidde-of-motion-øvelser, positionering og elektrisk stimulation. Gruppe A: Denne gruppe vil modtage nakke-stamme-stabiliseringsøvelser. Gruppe B: Denne gruppe vil modtage Bobath-terapi. Den samlede interventionsprotokol vil blive givet i seks ugers varighed, med tre sessioner om ugen på ca. 45 minutter hver. Værktøjer til resultatmål vil være Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) og Manual Ability Classification System (MACS). Børn med spastisk diplegisk cerebral parese vil blive målt ved baseline og efter 6 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Sialkot, Punjab, Pakistan, 51300
        • Rekruttering
        • Idrees Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ayesha Zulfiqar, MsPT(NMPT)
        • Underforsker:
          • Ali Raza, Ms(OMPT)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn diagnosticeret med spastisk diplegisk cerebral parese
  • Børn med score af GMFCS [2] [3] [4] niveauer (2, 16).
  • Underskrevet samtykkeerklæring fra forældre/værger.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med synshandicap
  • Børn med store hørenedsættelser
  • Børn med tidligere ortopædkirurgi og Botuliumtoksin-A-injektion i mindst 6 måneder
  • Børn, der har farmakologisk intervention til hæmning af spasticitet
  • Kontrakturer
  • Ukontrollerede anfald
  • Fokal spasticitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Neck-Trunk Stabiliseringsøvelser
Første nakke- og kropsøvelse involverede at løfte hovedet i en modificeret broøvelsesposition, så de nederste mavemuskler trak sig sammen, når nakken blev bøjet, og derved aktiverede nakkebøjermusklen og de nedre mavemuskler samtidigt. Anden øvelse involverede at skubbe nakken bagud i liggende stilling for at aktivere erektormusklerne i nakken og de øvre thoraxhvirvler gennem forlængelsen af ​​musklerne i nakken. Tredje øvelse aktiverede de dybe mavemuskler i bridgeøvelsespositioner, så deltagerne oplevede den bageste skrå bevægelse af bækkenet. Hold hver stilling i 10 sekunder ad gangen og gentag 10 gange med et hvileinterval på 3 sekunder pr. hver.
Andet: Neck-Trunk Stabiliseringsøvelser og konventionel fysioterapi
Neck-Trunk Stabilization Øvelser sammen med konventionel fysioterapi, hvor udstrækning, styrkelse, ROMs positionering og elektrisk stimulation er inkluderet.
EKSPERIMENTEL: Bobath terapi
  1. trunk-bækken-hofte neutral justering med anterior-posterior vægtskift på bolden,
  2. bilateral overekstremitetsabduktion-trækkraft til lateral vægtforskydning,
  3. tilbøjelig forlængelse på bolden,
  4. fremadgående vægtforskydning for krops- og hofteforlængelse og fremad beskyttende forlængelse,
  5. diagonale vægtskift i bøjnings-rotationsretning,
  6. lateral vægtforskydning for samtidig aktivering af flexorer og ekstensorer,
  7. bilateral skulderfleksion for latissimus dorsi-forlængelse,
  8. pectoral elongation øvelse for trunk extension,
  9. forberedende trunkaktiviteter (med kontinuerlig og/eller intermitterende kompression og intermitterende støtte),
  10. placering og fastholdelse af hovedstammen Hold hver stilling i 10 sekunder ad gangen med et hvileinterval på 3 sekunder pr.
Andet: Bobath terapi og konventionel fysioterapi
Bobath-baserede øvelser sammen med konventionel fysioterapi, hvor udstrækning, styrkelse, ROM-positionering og elektrisk stimulation er inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Segmentel vurdering af trunk kontrol (SATCo)
Tidsramme: 4. uge
Ændringer fra baseline SATCo giver en systematisk metode til at vurdere diskrete niveauer af trunk kontrol hos børn med motoriske handicap. SATCo bestemmer det øverste (mest cephalo) segment, hvor kontrol af den oprejste stilling er dårlig eller ikke demonstreret, dvs. i øjeblikket læres for hver af statisk, aktiv og reaktiv kontrol.
4. uge
Manual Ability Classification System (MACS)
Tidsramme: 4. uge
Ændringer fra baseline MACS, som er blevet brugt til at klassificere, hvordan børn med cerebral parese bruger deres hænder, når de håndterer genstande i daglige aktiviteter. Det er designet til at afspejle barnets typiske manuelle præstation. Evnen hos børn fra 4 - 18 år med cerebral parese til at håndtere genstande i hverdagsaktiviteter kan kategoriseres i 5 niveauer.
4. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Riphah International University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ali Raza, MS(OMPT), Riphah International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC/RCR&AHS/22/0230

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger