Vliv intradermální akupunktury na body meridiánů žlučníku na mozkovou hemodynamiku v relevantních oblastech mozku pro velkou depresivní poruchu na základě technologie fNIRS
Vliv intradermální akupunktury na body meridiánů žlučníku na mozkovou hemodynamiku v relevantních oblastech mozku pro velkou depresivní poruchu na základě technologie fNIRS: Studijní protokol prospektivní, jednocentrové, kontrolované studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Sangsang Xiong
- Telefonní číslo: +86152671382513
- E-mail: 376815403@qq.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university [Recruiting]
-
Kontakt:
- Sangsang Xiong
- Telefonní číslo: +86152671382513
- E-mail: 376815403@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:
- Účastníci zdravé kontroly, kteří by mohli poskytnout nedávnou zprávu o screeningu deprese a potvrdit, že nemají žádné kardiovaskulární, respirační, zažívací, močové, hematologické, endokrinní nebo neurologické onemocnění;
- 15 ≤ věk ≤ 22 let, muž nebo žena;
- Účastníci mají jasné vědomí a mohou normálně komunikovat s ostatními;
- Účastníci mohli porozumět úplnému protokolu studie a měli vysokou adherenci. Písemný informovaný souhlas podepisují sami dospělí účastníci a nezletilí účastníci podepisují opatrovník;
- Účastníci by měli být praváci;
Kritéria pro zařazení do skupiny pozorování:
- Pacienti s MDD by měli splňovat diagnostická kritéria pro MDD podle Mezinárodní klasifikace nemocí 11. vydání (ICD-11);
- 15≤ věk ≤22, muž nebo žena;
- Účastníci mají jasné vědomí a mohou normálně komunikovat s ostatními;
- Účastníci mohli porozumět úplnému protokolu studie a měli vysokou adherenci. Písemný informovaný souhlas podepisují sami dospělí účastníci a nezletilí účastníci podepisují opatrovník;
- neužívat antidepresiva nebo antipsychotika alespoň 4 týdny před zařazením;
- Účastníci by měli být praváci;
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu:
- Účastníci se závažnými primárními onemocněními kardiovaskulárními, jaterními, ledvinovými, močovými a hematologickými onemocněními;
- Účastníci mají nemoc, závislost na alkoholu nebo v anamnéze zneužívání drog;
- těhotné nebo kojící účastnice;
- Účastníci s mentálním postižením, kteří nemohou spolupracovat na dotazníkovém šetření;
- Účastníci se sklonem ke krvácení, kožním onemocněním, alergickou konstitucí a alergií na lepicí pásku;
- Testované místo účastníků má jizvy, hyperpigmentaci, červené a oteklé;
- Účastníci se účastní jiných zkoušek;
Kritéria vyloučení pro pozorovanou skupinu:
- Účastníci se závažnými primárními onemocněními kardiovaskulárními, respiračními, trávicími, močovými, hematologickými, endokrinními, neurologickými a dalšími závažnými primárními onemocněními, přičemž onemocnění nelze účinně klinicky kontrolovat;
- MDD způsobená organickými duševními poruchami, schizofrenií, bipolární poruchou, psychoaktivními látkami a nenávykovými látkami;
- Účastníci se sebevražednými sklony;
- těhotné nebo kojící účastnice;
- Účastníci s mentálním postižením, kteří nemohou spolupracovat na dotazníkovém šetření;
- Účastníci se sklonem ke krvácení, kožním onemocněním, alergickou konstitucí a alergií na lepicí pásku;
- Kůže na testovacím místě účastníků má jizvy, hyperpigmentaci, je červená a oteklá;
- Účastníci se účastní jiných zkoušek;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozorovací skupina
Tato skupina bude zahrnovat 20 pacientů s MDD.
Před sběrem signálu bude subjekt nosit helmu s mnoha senzory blízkého infračerveného světla, které pokrývají prefrontální oblast a oba temporální laloky.
Celý proces bude v reálném čase monitorován fNIRS.
Během zadržování jehly budou účastníci požádáni, aby měli po celou dobu zásahu zavřené oči a aby se co nejvíce vyhýbali fyzickému pohybu.
|
Postup/Chirurgie: Budou stimulovány bilaterální Fengchi (GB20) a Qiuxu (GB40).
Podle polohy akupunkturních bodů jehla φ0,20*1,5mm
bude vybráno.
Po lokalizaci akupunkturních bodů a rutinní dezinfekci dostanou všichni jedinci akupunkturu ve stejném pořadí a střídavě dokonají akupunkturu podle kroků „odpočinek-stimulace-příprava-stimulace-odpočinek“. Před akupunkturou odpočívejte 60 s. základní periodu a poté stimulujte bilaterální Fengchi(GB20) po dobu 2 minut.
Po zastavení stimulace počkejte, až se fNIRS vrátí do klidové úrovně (tj. přípravné období), poté stimulujte bilaterální Qiuxu(GB40) další 2 minuty a zastavte blízké infračervené skenování, když se obraz fNIRS vrátí do klidového stavu. úroveň.
|
|
JINÝ: Kontrolní skupina
Tato skupina bude zahrnovat 20 zdravých kontrolních účastníků bez MDD.
Před sběrem signálu bude subjekt nosit helmu s mnoha senzory blízkého infračerveného světla, které pokrývají prefrontální oblast a oba temporální laloky.
Celý proces bude v reálném čase monitorován fNIRS.
Během zadržování jehly budou účastníci požádáni, aby měli po celou dobu zásahu zavřené oči a aby se co nejvíce vyhýbali fyzickému pohybu.
|
Postup/Chirurgie: Budou stimulovány bilaterální Fengchi (GB20) a Qiuxu (GB40).
Podle polohy akupunkturních bodů jehla φ0,20*1,5mm
bude vybráno.
Po lokalizaci akupunkturních bodů a rutinní dezinfekci dostanou všichni jedinci akupunkturu ve stejném pořadí a střídavě dokonají akupunkturu podle kroků „odpočinek-stimulace-příprava-stimulace-odpočinek“. Před akupunkturou odpočívejte 60 s. základní periodu a poté stimulujte bilaterální Fengchi(GB20) po dobu 2 minut.
Po zastavení stimulace počkejte, až se fNIRS vrátí do klidové úrovně (tj. přípravné období), poté stimulujte bilaterální Qiuxu(GB40) další 2 minuty a zastavte blízké infračervené skenování, když se obraz fNIRS vrátí do klidového stavu. úroveň.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkový hemoglobin (celkový-Hb)
Časové okno: Během celé operace akupunktury
|
Celkový hemoglobin byl vypočten pomocí kombinovaných koncentrací okysličeného hemoglobinu a deoxygenovaného hemoglobinu [Total-Hb = oxy-Hb + deoxy-Hb].
|
Během celé operace akupunktury
|
|
okysličený hemoglobin (oxy-Hb)
Časové okno: Během celé operace akupunktury
|
Okysličený hemoglobin je kombinací hemoglobinu a kyslíku.
|
Během celé operace akupunktury
|
|
deoxygenovaný hemoglobin (deoxy-Hb)
Časové okno: Během celé operace akupunktury
|
Deoxygenovaný hemoglobin je nevázaná forma hemoglobinu s kyslíkem.
|
Během celé operace akupunktury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2022ZX010-fNIRS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .