L'effetto dell'agopuntura intradermica sui punti meridiani della cistifellea sull'emodinamica cerebrale nelle regioni cerebrali rilevanti per il disturbo depressivo maggiore basato sulla tecnologia fNIRS
L'effetto dell'agopuntura intradermica sui punti meridiani della cistifellea sull'emodinamica cerebrale nelle regioni cerebrali rilevanti per il disturbo depressivo maggiore basato sulla tecnologia fNIRS: protocollo di studio di uno studio prospettico, a centro singolo e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sangsang Xiong
- Numero di telefono: +86152671382513
- Email: 376815403@qq.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university [Recruiting]
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Contatto:
- Sangsang Xiong
- Numero di telefono: +86152671382513
- Email: 376815403@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:
- Partecipanti di controllo sani che potrebbero fornire un recente rapporto di screening della depressione e confermare di non avere alcuna malattia cardiovascolare, respiratoria, digestiva, urinaria, ematologica, endocrina o neurologica;
- 15 ≤ età ≤22 anni, maschio o femmina;
- I partecipanti hanno una coscienza chiara e possono comunicare normalmente con gli altri;
- I partecipanti hanno potuto comprendere l'intero protocollo di studio e avere un'elevata aderenza. Il consenso informato scritto è firmato dagli stessi partecipanti adulti e i partecipanti minorenni sono firmati da un tutore;
- I partecipanti dovrebbero essere destrimani;
Criteri di inclusione per il gruppo di osservazione:
- I pazienti con disturbo depressivo maggiore devono soddisfare i criteri diagnostici della Classificazione internazionale delle malattie 11a edizione (ICD-11) criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore;
- 15≤ età ≤22, maschio o femmina;
- I partecipanti hanno una coscienza chiara e possono comunicare normalmente con gli altri;
- I partecipanti hanno potuto comprendere l'intero protocollo di studio e avere un'elevata aderenza. Il consenso informato scritto è firmato dagli stessi partecipanti adulti e i partecipanti minorenni sono firmati da un tutore;
- Non assumere antidepressivi o farmaci antipsicotici per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento;
- I partecipanti dovrebbero essere destrimani;
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per il gruppo di controllo:
- Partecipanti con gravi malattie primarie di malattie cardiovascolari, malattie del fegato, malattie renali, malattie urinarie e malattie ematologiche;
- I partecipanti hanno una malattia, dipendenza da alcol o una storia di abuso di droghe;
- Partecipanti in gravidanza o in allattamento;
- Partecipanti con disabilità intellettive che non possono collaborare al sondaggio del questionario;
- Partecipanti con tendenza al sanguinamento, malattie della pelle, costituzione allergica e allergici al nastro adesivo;
- Il sito del test dei partecipanti presenta cicatrici, iperpigmentazione, arrossamento e gonfiore;
- I partecipanti stanno partecipando ad altre prove;
Criteri di esclusione per il gruppo di osservazione:
- Partecipanti con gravi malattie primarie di malattie cardiovascolari, respiratorie, digestive, urinarie, ematologiche, endocrine, neurologiche e altre gravi malattie primarie e la malattia non può essere efficacemente controllata clinicamente;
- MDD causato da disturbi mentali organici, schizofrenia, disturbo bipolare, sostanze psicoattive e sostanze che non creano dipendenza;
- Partecipanti con tendenze suicide;
- Partecipanti in gravidanza o in allattamento;
- Partecipanti con disabilità intellettive che non possono collaborare al sondaggio del questionario;
- Partecipanti con tendenza al sanguinamento, malattie della pelle, costituzione allergica e allergici al nastro adesivo;
- La pelle nel sito del test dei partecipanti presenta cicatrici, iperpigmentazione, arrossamento e gonfiore;
- I partecipanti stanno partecipando ad altre prove;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di osservazione
Questo gruppo includerà 20 pazienti con MDD.
Prima della raccolta del segnale, il soggetto indosserà un casco incorporato con numerosi sensori di luce nel vicino infrarosso, che copre la regione prefrontale ed entrambi i lobi temporali.
L'intero processo sarà monitorato in tempo reale da fNIRS.
Durante la ritenzione dell'ago, ai partecipanti verrà chiesto di tenere gli occhi chiusi e silenziosi durante l'intervento e di evitare il più possibile il movimento fisico.
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Procedura/Chirurgia: Fengchi bilaterale (GB20) e Qiuxu (GB40) saranno stimolati.
Secondo la posizione dei punti terapeutici, l'ago di φ0.20*1.5mm
verrà scelto.
Dopo la localizzazione del punto di agopuntura e la disinfezione di routine, tutti i soggetti riceveranno l'agopuntura nello stesso ordine e seguiranno le fasi di "riposo-stimolazione-preparazione-stimolazione-riposo" per completare alternativamente l'operazione di agopuntura. Prima dell'agopuntura, riposare per 60 secondi come periodo basale, quindi stimolare il Fengchi bilaterale (GB20) per 2 minuti.
Dopo aver interrotto la stimolazione, attendere che fNIRS ritorni al livello di riposo (ovvero il periodo di preparazione), quindi stimolare il Qiuxu bilaterale (GB40) per altri 2 minuti e interrompere la scansione nel vicino infrarosso quando l'immagine di fNIRS ritorna al livello di riposo livello.
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ALTRO: Gruppo di controllo
Questo gruppo includerà 20 partecipanti di controllo sani senza MDD.
Prima della raccolta del segnale, il soggetto indosserà un casco incorporato con numerosi sensori di luce nel vicino infrarosso, che copre la regione prefrontale ed entrambi i lobi temporali.
L'intero processo sarà monitorato in tempo reale da fNIRS.
Durante la ritenzione dell'ago, ai partecipanti verrà chiesto di tenere gli occhi chiusi e silenziosi durante l'intervento e di evitare il più possibile il movimento fisico.
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Procedura/Chirurgia: Fengchi bilaterale (GB20) e Qiuxu (GB40) saranno stimolati.
Secondo la posizione dei punti terapeutici, l'ago di φ0.20*1.5mm
verrà scelto.
Dopo la localizzazione del punto di agopuntura e la disinfezione di routine, tutti i soggetti riceveranno l'agopuntura nello stesso ordine e seguiranno le fasi di "riposo-stimolazione-preparazione-stimolazione-riposo" per completare alternativamente l'operazione di agopuntura. Prima dell'agopuntura, riposare per 60 secondi come periodo basale, quindi stimolare il Fengchi bilaterale (GB20) per 2 minuti.
Dopo aver interrotto la stimolazione, attendere che fNIRS ritorni al livello di riposo (ovvero il periodo di preparazione), quindi stimolare il Qiuxu bilaterale (GB40) per altri 2 minuti e interrompere la scansione nel vicino infrarosso quando l'immagine di fNIRS ritorna al livello di riposo livello.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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emoglobina totale (Total-Hb)
Lasso di tempo: Durante l'intera operazione di agopuntura
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L'emoglobina totale è stata calcolata utilizzando le concentrazioni combinate di emoglobina ossigenata e di emoglobina deossigenata [Total-Hb = oxy-Hb + deoxy-Hb].
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Durante l'intera operazione di agopuntura
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emoglobina ossigenata (ossi-Hb)
Lasso di tempo: Durante l'intera operazione di agopuntura
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L'emoglobina ossigenata è la combinazione di emoglobina più ossigeno.
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Durante l'intera operazione di agopuntura
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emoglobina deossigenata (deossi-Hb)
Lasso di tempo: Durante l'intera operazione di agopuntura
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L'emoglobina deossigenata è la forma non legata dell'emoglobina con l'ossigeno.
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Durante l'intera operazione di agopuntura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022ZX010-fNIRS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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