Wpływ akupunktury śródskórnej na punkty południkowe pęcherzyka żółciowego na hemodynamikę mózgu w odpowiednich obszarach mózgu w przypadku dużej depresji w oparciu o technologię fNIRS
Wpływ akupunktury śródskórnej na punkty południkowe pęcherzyka żółciowego na hemodynamikę mózgową w odpowiednich regionach mózgu w przypadku dużej depresji w oparciu o technologię fNIRS: Protokół badania prospektywnego, jednoośrodkowego, kontrolowanego badania
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sangsang Xiong
- Numer telefonu: +86152671382513
- E-mail: 376815403@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university [Recruiting]
-
Kontakt:
- Sangsang Xiong
- Numer telefonu: +86152671382513
- E-mail: 376815403@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:
- Zdrowi uczestnicy z grupy kontrolnej, którzy mogliby przedstawić raport z ostatniego badania przesiewowego w kierunku depresji i potwierdzić, że nie mają żadnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, trawiennych, moczowych, hematologicznych, endokrynologicznych ani neurologicznych;
- 15 ≤ wiek ≤22 lata, mężczyzna lub kobieta;
- Uczestnicy mają jasną świadomość i mogą normalnie komunikować się z innymi;
- Uczestnicy byli w stanie zrozumieć pełny protokół badania i wykazywać wysoki stopień przestrzegania zaleceń. Pisemna świadoma zgoda jest podpisywana przez samych dorosłych uczestników, a nieletnich uczestników przez opiekuna;
- Uczestnicy powinni być praworęczni;
Kryteria włączenia do grupy obserwacyjnej:
- Pacjenci z MDD powinni spełniać kryteria diagnostyczne MDD wg Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wydanie 11 (ICD-11);
- 15≤ wiek ≤22, mężczyzna lub kobieta;
- Uczestnicy mają jasną świadomość i mogą normalnie komunikować się z innymi;
- Uczestnicy byli w stanie zrozumieć pełny protokół badania i wykazywać wysoki stopień przestrzegania zaleceń. Pisemna świadoma zgoda jest podpisywana przez samych dorosłych uczestników, a nieletnich uczestników przez opiekuna;
- Nieprzyjmowanie leków przeciwdepresyjnych lub przeciwpsychotycznych przez co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją;
- Uczestnicy powinni być praworęczni;
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej:
- Uczestnicy z poważnymi chorobami pierwotnymi, takimi jak choroby układu krążenia, choroby wątroby, choroby nerek, choroby układu moczowego, choroby hematologiczne;
- Uczestnicy cierpią na chorobę, uzależnienie od alkoholu lub w przeszłości nadużywali narkotyków;
- Uczestnicy w ciąży lub karmiący piersią;
- Uczestnikom z niepełnosprawnością intelektualną, którzy nie mogą współpracować przy badaniu kwestionariuszowym;
- Uczestnicy ze skłonnością do krwawień, chorobami skóry, alergią i alergią na taśmę samoprzylepną;
- Miejsce badania uczestników ma blizny, przebarwienia, zaczerwienienie i opuchliznę;
- Uczestnicy biorą udział w innych próbach;
Kryteria wykluczenia dla grupy obserwacyjnej:
- Uczestnicy z poważnymi chorobami pierwotnymi układu krążenia, oddechowego, pokarmowego, moczowego, hematologicznymi, endokrynologicznymi, neurologicznymi i innymi poważnymi chorobami pierwotnymi, których choroba nie może być skutecznie kontrolowana klinicznie;
- MDD spowodowane organicznymi zaburzeniami psychicznymi, schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową, substancjami psychoaktywnymi i nieuzależniającymi;
- Uczestnicy z tendencjami samobójczymi;
- Uczestnicy w ciąży lub karmiący piersią;
- Uczestnikom z niepełnosprawnością intelektualną, którzy nie mogą współpracować przy badaniu kwestionariuszowym;
- Uczestnicy ze skłonnością do krwawień, chorobami skóry, alergią i alergią na taśmę samoprzylepną;
- Skóra w miejscu badania uczestników ma blizny, przebarwienia, zaczerwienienie i obrzęk;
- Uczestnicy biorą udział w innych próbach;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa obserwacyjna
W tej grupie znajdzie się 20 pacjentów z MDD.
Przed zebraniem sygnału badany będzie nosił hełm z licznymi czujnikami światła bliskiej podczerwieni, pokrywającymi obszar przedczołowy i oba płaty skroniowe.
Cały proces będzie monitorowany w czasie rzeczywistym przez fNIRS.
Podczas zatrzymywania igły uczestnicy zostaną poproszeni o zamykanie oczu i zachowywanie ciszy podczas całej interwencji oraz unikanie ruchu fizycznego w jak największym stopniu.
|
Procedura/operacja: Obustronne Fengchi (GB20) i Qiuxu (GB40) zostaną pobudzone.
Zgodnie z położeniem punktów akupunkturowych, igła φ0,20*1,5mm
zostanie wybrany.
Po zlokalizowaniu punktu akupunktury i rutynowej dezynfekcji, wszyscy badani otrzymają akupunkturę w tej samej kolejności i wykonają kroki „odpoczynek-stymulację-przygotowanie-stymulację-odpoczynek”, aby naprzemiennie zakończyć operację akupunktury. Przed akupunkturą odpocznij przez 60 sekund jako okresu bazowego, a następnie stymuluj obustronne Fengchi (GB20) przez 2 minuty.
Po zatrzymaniu stymulacji odczekaj, aż fNIRS powróci do poziomu spoczynkowego (tj. okresu przygotowawczego), następnie stymuluj obustronne Qiuxu (GB40) przez kolejne 2 minuty i zatrzymaj skanowanie w bliskiej podczerwieni, gdy obraz fNIRS powróci do stanu spoczynkowego poziom.
|
|
INNY: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie obejmować 20 zdrowych uczestników kontrolnych bez MDD.
Przed zebraniem sygnału badany będzie nosił hełm z licznymi czujnikami światła bliskiej podczerwieni, pokrywającymi obszar przedczołowy i oba płaty skroniowe.
Cały proces będzie monitorowany w czasie rzeczywistym przez fNIRS.
Podczas zatrzymywania igły uczestnicy zostaną poproszeni o zamykanie oczu i zachowywanie ciszy podczas całej interwencji oraz unikanie ruchu fizycznego w jak największym stopniu.
|
Procedura/operacja: Obustronne Fengchi (GB20) i Qiuxu (GB40) zostaną pobudzone.
Zgodnie z położeniem punktów akupunkturowych, igła φ0,20*1,5mm
zostanie wybrany.
Po zlokalizowaniu punktu akupunktury i rutynowej dezynfekcji, wszyscy badani otrzymają akupunkturę w tej samej kolejności i wykonają kroki „odpoczynek-stymulację-przygotowanie-stymulację-odpoczynek”, aby naprzemiennie zakończyć operację akupunktury. Przed akupunkturą odpocznij przez 60 sekund jako okresu bazowego, a następnie stymuluj obustronne Fengchi (GB20) przez 2 minuty.
Po zatrzymaniu stymulacji odczekaj, aż fNIRS powróci do poziomu spoczynkowego (tj. okresu przygotowawczego), następnie stymuluj obustronne Qiuxu (GB40) przez kolejne 2 minuty i zatrzymaj skanowanie w bliskiej podczerwieni, gdy obraz fNIRS powróci do stanu spoczynkowego poziom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita hemoglobina (całkowita Hb)
Ramy czasowe: Podczas całej operacji akupunktury
|
Hemoglobinę całkowitą obliczono na podstawie połączonych stężeń hemoglobiny utlenionej i hemoglobiny odtlenionej [Hb całkowita = oksy-Hb + dezoksy-Hb].
|
Podczas całej operacji akupunktury
|
|
hemoglobina utleniona (oksy-Hb)
Ramy czasowe: Podczas całej operacji akupunktury
|
Hemoglobina utleniona to połączenie hemoglobiny z tlenem.
|
Podczas całej operacji akupunktury
|
|
hemoglobina odtleniona (dezoksy-Hb)
Ramy czasowe: Podczas całej operacji akupunktury
|
Hemoglobina odtleniona jest niezwiązaną postacią hemoglobiny z tlenem.
|
Podczas całej operacji akupunktury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022ZX010-fNIRS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .