Die Wirkung intradermaler Akupunktur auf Meridianpunkte der Gallenblase auf die zerebrale Hämodynamik in relevanten Gehirnregionen bei schweren depressiven Störungen basierend auf der fNIRS-Technologie
Die Wirkung intradermaler Akupunktur auf Meridianpunkte der Gallenblase auf die zerebrale Hämodynamik in relevanten Gehirnregionen für schwere depressive Störungen basierend auf fNIRS-Technologie: Studienprotokoll einer prospektiven, monozentrischen, kontrollierten Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Sangsang Xiong
- Telefonnummer: +86152671382513
- E-Mail: 376815403@qq.com
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university [Recruiting]
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Kontakt:
- Sangsang Xiong
- Telefonnummer: +86152671382513
- E-Mail: 376815403@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Gesunde Kontrollteilnehmer, die einen aktuellen Depressions-Screeningbericht vorlegen und bestätigen konnten, dass sie keine Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Verdauungs-, Harnwegs-, hämatologische, endokrine oder neurologische Erkrankung haben;
- 15 ≤ Alter ≤22 Jahre, männlich oder weiblich;
- Die Teilnehmer haben ein klares Bewusstsein und können normal mit anderen kommunizieren;
- Die Teilnehmer konnten das vollständige Studienprotokoll verstehen und eine hohe Adhärenz zeigen. Die schriftliche Einverständniserklärung wird von den erwachsenen Teilnehmern selbst unterzeichnet, und die minderjährigen Teilnehmer werden von einem Erziehungsberechtigten unterzeichnet.
- Die Teilnehmer sollten Rechtshänder sein;
Einschlusskriterien für die Beobachtungsgruppe:
- MDD-Patienten sollten die diagnostischen Kriterien der 11. Auflage der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-11) für MDD erfüllen;
- 15≤ Alter ≤22, männlich oder weiblich;
- Die Teilnehmer haben ein klares Bewusstsein und können normal mit anderen kommunizieren;
- Die Teilnehmer konnten das vollständige Studienprotokoll verstehen und eine hohe Adhärenz zeigen. Die schriftliche Einverständniserklärung wird von den erwachsenen Teilnehmern selbst unterzeichnet, und die minderjährigen Teilnehmer werden von einem Erziehungsberechtigten unterzeichnet.
- mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung keine Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen;
- Die Teilnehmer sollten Rechtshänder sein;
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Teilnehmer mit schwerwiegenden Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Harnwegserkrankungen und hämatologischen Erkrankungen;
- Die Teilnehmer haben eine Krankheit, Alkoholabhängigkeit oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch;
- Schwangere oder stillende Teilnehmer;
- Teilnehmer mit geistiger Behinderung, die nicht an der Fragebogenumfrage teilnehmen können;
- Teilnehmer mit Blutungsneigung, Hauterkrankungen, allergischer Konstitution und Klebebandallergie;
- Die Teststelle der Teilnehmer weist Narben, Hyperpigmentierung, Rötung und Schwellung auf;
- Die Teilnehmer nehmen an anderen Studien teil;
Ausschlusskriterien für die Beobachtungsgruppe:
- Teilnehmer mit schwerwiegenden Grunderkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, des Verdauungssystems, der Harnwege, hämatologischen Erkrankungen, endokrinen Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen und anderen schwerwiegenden Grunderkrankungen, bei denen die Krankheit klinisch nicht wirksam kontrolliert werden kann;
- MDD verursacht durch organische psychische Störungen, Schizophrenie, bipolare Störung, psychoaktive Substanzen und nicht süchtig machende Substanzen;
- Teilnehmer mit suizidalen Tendenzen;
- Schwangere oder stillende Teilnehmer;
- Teilnehmer mit geistiger Behinderung, die nicht an der Fragebogenumfrage teilnehmen können;
- Teilnehmer mit Blutungsneigung, Hauterkrankungen, allergischer Konstitution und Klebebandallergie;
- Die Haut an der Teststelle der Teilnehmer weist Narben, Hyperpigmentierung, Rötung und Schwellung auf;
- Die Teilnehmer nehmen an anderen Studien teil;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Beobachtungsgruppe
Zu dieser Gruppe gehören 20 Patienten mit MDD.
Vor der Signalerfassung trägt die Testperson einen Helm mit integrierten Lichtsensoren im nahen Infrarotbereich, der die präfrontale Region und beide Schläfenlappen abdeckt.
Der gesamte Prozess wird von fNIRS in Echtzeit überwacht.
Während der Nadelhaltung werden die Teilnehmer gebeten, während des gesamten Eingriffs die Augen geschlossen und ruhig zu halten und körperliche Bewegungen so weit wie möglich zu vermeiden.
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Verfahren/Operation: Bilaterales Fengchi (GB20) und Qiuxu (GB40) werden stimuliert.
Je nach Position der Akupunkturpunkte hat die Nadel einen Durchmesser von 0,20 x 1,5 mm
wird gewählt.
Nach der Lokalisierung des Akupunkturpunkts und der routinemäßigen Desinfektion erhalten alle Probanden die Akupunktur in der gleichen Reihenfolge und befolgen die Schritte „Ruhen – Stimulieren – Vorbereiten – Stimulieren – Ruhen“, um die Akupunkturoperation abwechselnd abzuschließen. Ruhen Sie sich vor der Akupunktur 60 Sekunden lang aus Basisperiode und stimulieren Sie dann das bilaterale Fengchi (GB20) für 2 Minuten.
Warten Sie nach dem Stoppen der Stimulation, bis fNIRS auf das Ruheniveau zurückkehrt (d. h. die Vorbereitungszeit), stimulieren Sie dann das bilaterale Qiuxu (GB40) für weitere 2 Minuten und stoppen Sie das Scannen im nahen Infrarot, wenn das Bild von fNIRS auf das Ruheniveau zurückkehrt eben.
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ANDERE: Kontrollgruppe
Zu dieser Gruppe gehören 20 gesunde Kontrollteilnehmer ohne MDD.
Vor der Signalerfassung trägt die Testperson einen Helm mit integrierten Lichtsensoren im nahen Infrarotbereich, der die präfrontale Region und beide Schläfenlappen abdeckt.
Der gesamte Prozess wird von fNIRS in Echtzeit überwacht.
Während der Nadelhaltung werden die Teilnehmer gebeten, während des gesamten Eingriffs die Augen geschlossen und ruhig zu halten und körperliche Bewegungen so weit wie möglich zu vermeiden.
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Verfahren/Operation: Bilaterales Fengchi (GB20) und Qiuxu (GB40) werden stimuliert.
Je nach Position der Akupunkturpunkte hat die Nadel einen Durchmesser von 0,20 x 1,5 mm
wird gewählt.
Nach der Lokalisierung des Akupunkturpunkts und der routinemäßigen Desinfektion erhalten alle Probanden die Akupunktur in der gleichen Reihenfolge und befolgen die Schritte „Ruhen – Stimulieren – Vorbereiten – Stimulieren – Ruhen“, um die Akupunkturoperation abwechselnd abzuschließen. Ruhen Sie sich vor der Akupunktur 60 Sekunden lang aus Basisperiode und stimulieren Sie dann das bilaterale Fengchi (GB20) für 2 Minuten.
Warten Sie nach dem Stoppen der Stimulation, bis fNIRS auf das Ruheniveau zurückkehrt (d. h. die Vorbereitungszeit), stimulieren Sie dann das bilaterale Qiuxu (GB40) für weitere 2 Minuten und stoppen Sie das Scannen im nahen Infrarot, wenn das Bild von fNIRS auf das Ruheniveau zurückkehrt eben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamthämoglobin (Gesamt-Hb)
Zeitfenster: Während der gesamten Akupunkturoperation
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Das Gesamthämoglobin wurde anhand der kombinierten Konzentrationen von sauerstoffhaltigem Hämoglobin und sauerstofffreiem Hämoglobin berechnet [Gesamt-Hb = Oxy-Hb + Desoxy-Hb].
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Während der gesamten Akupunkturoperation
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sauerstoffhaltiges Hämoglobin (Oxy-Hb)
Zeitfenster: Während der gesamten Akupunkturoperation
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Sauerstoffhaltiges Hämoglobin ist die Kombination aus Hämoglobin und Sauerstoff.
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Während der gesamten Akupunkturoperation
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desoxygeniertes Hämoglobin (Desoxy-Hb)
Zeitfenster: Während der gesamten Akupunkturoperation
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Desoxygeniertes Hämoglobin ist die ungebundene Form von Hämoglobin mit Sauerstoff.
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Während der gesamten Akupunkturoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022ZX010-fNIRS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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