Effekten af intradermal akupunktur på galdeblæremeridianpunkter på cerebral hæmodynamik i relevante hjerneregioner for svær depressiv lidelse baseret på fNIRS-teknologi
Effekten af intradermal akupunktur på galdeblæremeridianpunkter på cerebral hæmodynamik i relevante hjerneregioner for svær depressiv lidelse baseret på fNIRS-teknologi: Undersøgelsesprotokol for et prospektivt, enkeltcenter, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sangsang Xiong
- Telefonnummer: +86152671382513
- E-mail: 376815403@qq.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university [Recruiting]
-
Kontakt:
- Sangsang Xiong
- Telefonnummer: +86152671382513
- E-mail: 376815403@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for kontrolgruppe:
- Sunde kontroldeltagere, som kunne give en nylig depressionsscreeningsrapport og bekræfte, at de ikke har nogen kardiovaskulær, respiratorisk, fordøjelses-, urin-, hæmatologisk, endokrin eller neurologisk sygdom;
- 15 ≤ alder ≤22 år, mand eller kvinde;
- Deltagerne har klar bevidsthed og kunne kommunikere med andre normalt;
- Deltagerne kunne forstå den fulde undersøgelsesprotokol og have høj overholdelse. Skriftligt informeret samtykke underskrives af voksne deltagere selv, og de mindreårige deltagere underskrives af en værge;
- Deltagerne skal være højrehåndede;
Inklusionskriterier for observationsgruppe:
- MDD-patienter skal opfylde de diagnostiske kriterier i International Classification of Diseases 11th Edition (ICD-11) diagnostiske kriterier for MDD;
- 15≤ alder ≤22, mand eller kvinde;
- Deltagerne har klar bevidsthed og kunne kommunikere med andre normalt;
- Deltagerne kunne forstå den fulde undersøgelsesprotokol og have høj overholdelse. Skriftligt informeret samtykke underskrives af voksne deltagere selv, og de mindreårige deltagere underskrives af en værge;
- Ikke at tage antidepressiva eller antipsykotiske lægemidler i mindst 4 uger før indskrivning;
- Deltagerne skal være højrehåndede;
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for kontrolgruppe:
- Deltagere med alvorlige primære sygdomme i kardiovaskulære sygdomme, leversygdomme, nyresygdomme, urinvejssygdomme og hæmatologiske sygdomme;
- Deltagerne har en sygdom, alkoholafhængighed eller en historie med stofmisbrug;
- Gravide eller ammende deltagere;
- Deltagere med intellektuelle handicap, som ikke kan samarbejde med spørgeskemaundersøgelsen;
- Deltagere med blødningstendens, hudsygdomme, allergisk konstitution og allergiske over for klæbende tape;
- Teststedet for deltagerne har ar, hyperpigmentering, røde og hævede;
- Deltagerne deltager i andre forsøg;
Eksklusionskriterier for observationsgruppe:
- Deltagere med alvorlige primære sygdomme som kardiovaskulære, respiratoriske, fordøjelses-, urin-, hæmatologiske, endokrine, neurologiske sygdomme og andre alvorlige primære sygdomme, og sygdommen kan ikke effektivt kontrolleres klinisk;
- MDD forårsaget af organiske psykiske lidelser, skizofreni, bipolar lidelse, psykoaktive stoffer og ikke-vanedannende stoffer;
- Deltagere med selvmordstendenser;
- Gravide eller ammende deltagere;
- Deltagere med intellektuelle handicap, som ikke kan samarbejde med spørgeskemaundersøgelsen;
- Deltagere med blødningstendens, hudsygdomme, allergisk konstitution og allergiske over for klæbende tape;
- Huden på deltagernes teststed har ar, hyperpigmentering, rød og hævet;
- Deltagerne deltager i andre forsøg;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Observationsgruppe
Denne gruppe vil omfatte 20 patienter med MDD.
Før signalopsamlingen vil forsøgspersonen bære en hjelm indlejret med talrige nær-infrarøde lyssensorer, der dækker det præfrontale område og begge tindingelapper.
Hele processen vil blive overvåget i realtid af fNIRS.
Under nåletilbageholdelse vil deltagerne blive bedt om at holde øjnene lukkede og stille under hele interventionen og undgå fysisk bevægelse så meget som muligt.
|
Procedure/kirurgi: Bilateral Fengchi(GB20) og Qiuxu(GB40) vil blive stimuleret.
Ifølge positionen af akupunkturpunkterne, nålen på φ0,20*1,5 mm
vil blive valgt.
Efter lokalisering af akupunkturpunkter og rutinemæssig desinfektion vil alle forsøgspersoner modtage akupunkturen i samme rækkefølge og følge trinene "hvile-stimulerende-forberedelse-stimulerende-hvile" for at fuldføre akupunkturoperationen skiftevis. Inden akupunktur, hvile i 60'erne som baseline periode, og stimuler derefter den bilaterale Fengchi (GB20) i 2 minutter.
Efter at have stoppet stimulering, vent på, at fNIRS vender tilbage til hvileniveauet (dvs. forberedelsesperioden), stimuler derefter den bilaterale Qiuxu (GB40) i yderligere 2 minutter, og stop den nær-infrarøde scanning, når billedet af fNIRS vender tilbage til hvileperioden. niveau.
|
|
ANDET: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil omfatte 20 raske kontroldeltagere uden MDD.
Før signalopsamlingen vil forsøgspersonen bære en hjelm indlejret med talrige nær-infrarøde lyssensorer, der dækker det præfrontale område og begge tindingelapper.
Hele processen vil blive overvåget i realtid af fNIRS.
Under nåletilbageholdelse vil deltagerne blive bedt om at holde øjnene lukkede og stille under hele interventionen og undgå fysisk bevægelse så meget som muligt.
|
Procedure/kirurgi: Bilateral Fengchi(GB20) og Qiuxu(GB40) vil blive stimuleret.
Ifølge positionen af akupunkturpunkterne, nålen på φ0,20*1,5 mm
vil blive valgt.
Efter lokalisering af akupunkturpunkter og rutinemæssig desinfektion vil alle forsøgspersoner modtage akupunkturen i samme rækkefølge og følge trinene "hvile-stimulerende-forberedelse-stimulerende-hvile" for at fuldføre akupunkturoperationen skiftevis. Inden akupunktur, hvile i 60'erne som baseline periode, og stimuler derefter den bilaterale Fengchi (GB20) i 2 minutter.
Efter at have stoppet stimulering, vent på, at fNIRS vender tilbage til hvileniveauet (dvs. forberedelsesperioden), stimuler derefter den bilaterale Qiuxu (GB40) i yderligere 2 minutter, og stop den nær-infrarøde scanning, når billedet af fNIRS vender tilbage til hvileperioden. niveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total hæmoglobin (Total-Hb)
Tidsramme: Under hele akupunkturoperationen
|
Total hæmoglobin blev beregnet ved hjælp af de kombinerede koncentrationer af oxygeneret hæmoglobin og deoxygeneret hæmoglobin [Total-Hb = oxy-Hb + deoxy-Hb].
|
Under hele akupunkturoperationen
|
|
oxygeneret hæmoglobin (oxy-Hb)
Tidsramme: Under hele akupunkturoperationen
|
Oxygeneret hæmoglobin er kombinationen af hæmoglobin plus ilt.
|
Under hele akupunkturoperationen
|
|
deoxygeneret hæmoglobin (deoxy-Hb)
Tidsramme: Under hele akupunkturoperationen
|
Deoxygeneret hæmoglobin er den ubundne form af hæmoglobin med ilt.
|
Under hele akupunkturoperationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022ZX010-fNIRS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .