Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární účinky cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu (CEV)

25. srpna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Studie měří kardiovaskulární účinky cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu u každodenních a nedenních kuřáků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

FDA plánuje regulační opatření k omezení hladin nikotinu v cigaretách, pokud se nesníží na nulu. Strategie je navržena tak, aby snížila návykovost na cigarety. Nicméně účinky cigaret se sníženým obsahem nikotinu související s nikotinem na různé tělesné systémy jsou z velké části neznámé. Po formální implementaci regulační politiky je důležité určit, jaké kardiovaskulární účinky cigaret se sníženým obsahem nikotinu, nazývaných také cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNCC), by měly podle očekávání přetrvávat. Tato studie určí kardiovaskulární účinky VLNCC, jako je změna srdeční frekvence, autonomní funkce a indexy komorové repolarizace u kuřáků. Účastníci budou požádáni, aby vykouřili dvě VLNCC a jednu cigaretu s normálním obsahem nikotinu (NNCC), zatímco my budeme zaznamenávat jejich elektrokardiogram (EKG), abychom viděli změnu srdeční frekvence, variabilitu srdeční frekvence a indexy komorové repolarizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatně hlášené kouření cigaret alespoň jednou za posledních 30 dní
  • ≥21 let
  • Ochota kouřit výzkumné cigarety nebo cigarety obvyklé značky během návštěvy laboratoře.
  • Schopnost mluvit, rozumět a číst anglicky dostatečně k dokončení studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Vlastní diagnostika kardiovaskulárních onemocnění, jako je onemocnění koronárních tepen, mrtvice, onemocnění periferních tepen, srdeční arytmie, plicní embolie a krevní sraženiny v nohou a pažích za poslední 3 měsíce
  • Tělesná teplota ≥ 100,4˙F
  • Nestabilní zdravotní stav narušující měření elektrokardiogramu (EKG).
  • Samostatná diagnóza hypertyreózy nebo tyreotoxikózy
  • V současné době těhotná (jak ukazuje těhotenský test z moči na začátku laboratorní návštěvy) nebo kojí.
  • V současné době hledá léčbu, aby přestal kouřit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obvyklá značka cigaret
Účastníci vykouří 2-3 cigarety své obvyklé značky
Jiný: Obvyklá značka cigaret
Obvyklá značka cigaret
Experimentální: Výzkum cigaret (SPEKTRUM)
Účastníci vykouří 1-2 cigarety SPECTRUM
Lék: Cigarety SPECTRUM
Cigarety SPECTRUM mají různé množství obsahu nikotinu
Ostatní jména:
  • Cigaretový kouř

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence – Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNCC) – NRC102/103 (0,5 mg nikotinu)
Časové okno: Hodina 1
Změna srdeční frekvence z předexpozice na postexpoziční u cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg nikotin)
Hodina 1
Změna srdeční frekvence – Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNCC) – NRC301/302 (2,4 mg nikotinu)
Časové okno: Hodina 1
Změna srdeční frekvence z předexpozice na postexpoziční u cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNCC) - NRC301/302 (2,4 mg nikotin)
Hodina 1
Změna srdeční frekvence – Cigarety s normálním obsahem nikotinu (NNCC) – NRC600/601 (15,8 mg nikotinu)
Časové okno: Hodina 1
Změna srdeční frekvence z předexpozice na postexpoziční u cigaret s normálním obsahem nikotinu (NNCC) - NRC600/601 (15,8 mg nikotinu)
Hodina 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence (HRV) – Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNCC) – NRC102/103 (0,5 mg nikotinu)
Časové okno: Hodina 1
Změna měření variability srdeční frekvence (HF, LF, LF/HF, RMSSD = střední kvadrát standardní odchylky; SDNN = standardní odchylka intervalů od normálu k normě, celkový výkon) od předexpozice k poexpozici pro Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNCC).
Hodina 1
Změna variability srdeční frekvence (HRV) – Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNCC) – NRC301/302 (2,4 mg nikotinu)
Časové okno: Hodina 1
Změna měření variability srdeční frekvence (HF, LF, LF/HF, RMSSD = střední kvadrát standardní odchylky; SDNN = standardní odchylka intervalů od normálu k normě, celkový výkon) od předexpozice k poexpozici pro Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNCC).
Hodina 1
Změna variability srdeční frekvence (HRV) – Cigarety s normálním obsahem nikotinu (NNCC) – NRC600/601 (15,8 mg nikotinu)
Časové okno: Hodina 1
Změna měření variability srdeční frekvence (HF, LF, LF/HF, RMSSD = střední kvadrát standardní odchylky; SDNN = standardní odchylka intervalů od normálu k normě, celkový výkon) od předexpozice k poexpozici pro Cigarety s normálním obsahem nikotinu (NNCC).
Hodina 1
Změna měření elektrokardiogramu (EKG) – Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNCC) – NRC102/103 (0,5 mg nikotinu)
Časové okno: Hodina 1
Měření komorové repolarizace (interval Q-T, QTc, interval Tp-e) od preexpozice do postexpozice u cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNCC)
Hodina 1
Změna měření elektrokardiogramu (EKG) – Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNCC) – NRC300/301 (2,4 mg nikotinu)
Časové okno: Hodina 1
Měření komorové repolarizace (interval Q-T, QTc, interval Tp-e) od preexpozice do postexpozice u cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNCC) s
Hodina 1
Změna měření elektrokardiogramu (EKG) – Cigarety s normálním obsahem nikotinu (NNCC) – NRC600/601 (15,8 mg nikotinu)
Časové okno: Hodina 1
Měření komorové repolarizace (interval Q-T, QTc, interval Tp-e) od preexpozice do postexpozice u cigaret s normálním obsahem nikotinu (NNCC)
Hodina 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric C Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00092813

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení