Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny (CEV)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Badanie mierzy skutki sercowo-naczyniowe papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny u palaczy codziennych i niepalących codziennie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

FDA planuje działania regulacyjne mające na celu ograniczenie poziomu nikotyny w papierosach, o ile nie zostanie on zredukowany do zera. Strategia ma na celu zmniejszenie uzależniającego charakteru papierosów. Jednak związane z nikotyną skutki papierosów o obniżonej zawartości nikotyny na różne układy organizmu są w dużej mierze nieznane. Po formalnym wdrożeniu polityki regulacyjnej ważne jest ustalenie, jakie skutki sercowo-naczyniowe papierosów o obniżonej zawartości nikotyny, zwanych również papierosami o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNCC), mają się utrzymywać. Badanie to określi wpływ VLNCC na układ sercowo-naczyniowy, taki jak zmiana częstości akcji serca, funkcje autonomiczne i wskaźniki repolaryzacji komór u palaczy. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypalenie dwóch papierosów VLNCC i jednego papierosa o normalnej zawartości nikotyny (NNCC), podczas gdy my będziemy rejestrować ich elektrokardiogram (EKG), aby zobaczyć zmianę częstości akcji serca, zmienność rytmu serca i wskaźniki repolaryzacji komór.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszone przez siebie palenie papierosów co najmniej raz w ciągu ostatnich 30 dni
  • ≥21 lat
  • Gotowość do palenia papierosów badawczych lub zwykłych markowych papierosów podczas wizyty w laboratorium.
  • Umiejętność mówienia, rozumienia i czytania w języku angielskim na tyle, aby ukończyć procedury studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Samodzielna diagnoza chorób sercowo-naczyniowych, takich jak choroba wieńcowa, udar, choroba tętnic obwodowych, zaburzenia rytmu serca, zatorowość płucna i zakrzepy krwi w nogach i rękach w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Temperatura ciała ≥ 100,4˙F
  • Niestabilne warunki zdrowotne zakłócające pomiary elektrokardiogramu (EKG).
  • Samodzielne rozpoznanie nadczynności tarczycy lub tyreotoksykozy
  • Aktualnie w ciąży (na co wskazuje test ciążowy z moczu na początku wizyty w laboratorium) lub karmi piersią.
  • Obecnie poszukuje leczenia, aby rzucić palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zwykła marka papierosów
Uczestnicy zapalą 2-3 papierosy swojej zwykłej marki
Inny: zwykła marka papierosów
Zwykła marka papierosów
Eksperymentalny: Papierosy badawcze (SPECTRUM)
Uczestnicy wypalą 1-2 papierosy SPECTRUM
Lek: Papierosy SPECTRUM
Papierosy SPECTRUM mają różną zawartość nikotyny
Inne nazwy:
  • Palić papierosy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości akcji serca — papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNCC) — NRC102/103 (0,5 mg nikotyny)
Ramy czasowe: Godzina 1
Zmiana częstości akcji serca między stanem przed i po narażeniu na papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNCC) – NRC102/103 (0,5 mg) nikotyna)
Godzina 1
Zmiana częstości akcji serca — papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNCC) — NRC301/302 (2,4 mg nikotyny)
Ramy czasowe: Godzina 1
Zmiana częstości akcji serca od stanu przed i po narażeniu na papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNCC) – NRC301/302 (2,4 mg) nikotyna)
Godzina 1
Zmiana tętna — papierosy o normalnej zawartości nikotyny (NNCC) — NRC600/601 (15,8 mg nikotyny)
Ramy czasowe: Godzina 1
Zmiana częstości akcji serca od przed i po ekspozycji w przypadku papierosów o normalnej zawartości nikotyny (NNCC) — NRC600/601 (15,8 mg nikotyny)
Godzina 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) — papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNCC) — NRC102/103 (0,5 mg nikotyny)
Ramy czasowe: Godzina 1
Zmiana miar zmienności rytmu serca (HF, LF, LF/HF, RMSSD = średnia kwadratowa odchylenia standardowego; SDNN = odchylenie standardowe przedziałów normalnych do normalnych, całkowita moc) od okresu przed ekspozycją do ekspozycji po ekspozycji Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNCC).
Godzina 1
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) — papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNCC) — NRC301/302 (2,4 mg nikotyny)
Ramy czasowe: Godzina 1
Zmiana miar zmienności rytmu serca (HF, LF, LF/HF, RMSSD = średnia kwadratowa odchylenia standardowego; SDNN = odchylenie standardowe przedziałów normalnych do normalnych, całkowita moc) od okresu przed ekspozycją do ekspozycji po ekspozycji Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNCC).
Godzina 1
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) — Papierosy o normalnej zawartości nikotyny (NNCC) — NRC600/601 (15,8 mg nikotyny)
Ramy czasowe: Godzina 1
Zmiana miar zmienności rytmu serca (HF, LF, LF/HF, RMSSD = średnia kwadratowa odchylenia standardowego; SDNN = odchylenie standardowe przedziałów normalnych do normalnych, całkowita moc) od okresu przed ekspozycją do okresu po ekspozycji Papierosy o normalnej zawartości nikotyny (NNCC).
Godzina 1
Zmiany w pomiarach elektrokardiogramu (EKG) — Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNCC) — NRC102/103 (0,5 mg nikotyny)
Ramy czasowe: Godzina 1
Miary repolaryzacji komór (odstęp Q-T, odstęp QTc, odstęp Tp-e) od ekspozycji przed ekspozycją do ekspozycji po ekspozycji dla papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNCC)
Godzina 1
Zmiana pomiarów elektrokardiogramu (EKG) — Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNCC) — NRC300/301 (2,4 mg nikotyny)
Ramy czasowe: Godzina 1
Miary repolaryzacji komór (odstęp Q-T, odstęp QTc, odstęp Tp-e) od ekspozycji przed ekspozycją do ekspozycji po ekspozycji na papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNCC) s
Godzina 1
Pomiary zmian w elektrokardiogramie (EKG) — Papierosy o normalnej zawartości nikotyny (NNCC) — NRC600/601 (15,8 mg nikotyny)
Ramy czasowe: Godzina 1
Miary repolaryzacji komór (odstęp Q-T, odstęp QTc, odstęp Tp-e) od ekspozycji przed ekspozycją do ekspozycji po ekspozycji dla papierosów o normalnej zawartości nikotyny (NNCC)
Godzina 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric C Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00092813

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami