Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kardiovaskuläre Wirkungen von Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (CEV)

25. August 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Die Studie misst die kardiovaskulären Auswirkungen von Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt auf tägliche und nicht tägliche Raucher

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die FDA plant regulatorische Maßnahmen, um den Nikotingehalt in Zigaretten zu begrenzen, sofern er nicht auf Null reduziert wird. Die Strategie zielt darauf ab, das Suchtpotenzial von Zigaretten zu reduzieren. Nikotinbedingte Wirkungen der Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt auf verschiedene Körpersysteme sind jedoch weitgehend unbekannt. Nach der formellen Umsetzung der Regulierungspolitik ist es wichtig zu bestimmen, welche kardiovaskulären Wirkungen von Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt, auch Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNCC) genannt, voraussichtlich bestehen bleiben. Diese Studie wird die kardiovaskulären Wirkungen von VLNCC wie Änderungen der Herzfrequenz, autonome Funktionen und Indizes der ventrikulären Repolarisation bei Rauchern bestimmen. Die Teilnehmer werden gebeten, zwei VLNCC und eine Zigarette mit normalem Nikotingehalt (NNCC) zu rauchen, während wir ihr Elektrokardiogramm (EKG) aufzeichnen, um eine Änderung der Herzfrequenz, der Herzfrequenzvariabilität und der Indizes der ventrikulären Repolarisation zu sehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rauchen nach eigenen Angaben mindestens einmal in den letzten 30 Tagen
  • ≥21 Jahre alt
  • Bereitschaft, während des Laborbesuchs Forschungszigaretten oder übliche Markenzigaretten zu rauchen.
  • Fähigkeit, Englisch ausreichend zu sprechen, zu verstehen und zu lesen, um die Studienverfahren abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Herzrhythmusstörungen, Lungenembolie und Blutgerinnsel in Beinen und Armen in den letzten 3 Monaten
  • Körpertemperatur ≥ 100,4˙F
  • Instabile Gesundheitszustände, die Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen stören
  • Selbstberichtete Diagnose einer Hyperthyreose oder Thyreotoxikose
  • Derzeit schwanger (wie durch Urin-Schwangerschaftstest zu Beginn des Laborbesuchs angezeigt) oder stillend.
  • Derzeit auf der Suche nach einer Behandlung, um mit dem Rauchen aufzuhören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übliche Zigarettenmarke
Die Teilnehmer rauchen 2-3 Zigaretten ihrer gewohnten Marke
Sonstiges: übliche Zigarettenmarke
Übliche Zigarettenmarke
Experimental: Forschungszigaretten (SPECTRUM)
Die Teilnehmer rauchen 1-2 SPECTRUM-Zigaretten
Arzneimittel: SPECTRUM-Zigaretten
SPECTRUM-Zigaretten haben einen unterschiedlichen Nikotingehalt
Andere Namen:
  • Zigarettenrauch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz – Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNCC) – NRC102/103 (0,5 mg Nikotin)
Zeitfenster: Stunde 1
Änderung der Herzfrequenz von vor der Exposition bis nach der Exposition für Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNCC) – NRC102/103 (0,5 mg Nikotin)
Stunde 1
Änderung der Herzfrequenz – Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNCC) – NRC301/302 (2,4 mg Nikotin)
Zeitfenster: Stunde 1
Änderung der Herzfrequenz von vor der Exposition zu nach der Exposition für Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNCC) – NRC301/302 (2,4 mg Nikotin)
Stunde 1
Änderung der Herzfrequenz – Zigaretten mit normalem Nikotingehalt (NNCC) – NRC600/601 (15,8 mg Nikotin)
Zeitfenster: Stunde 1
Änderung der Herzfrequenz von vor der Exposition bis nach der Exposition bei Zigaretten mit normalem Nikotingehalt (NNCC) – NRC600/601 (15,8 mg Nikotin)
Stunde 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) – Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNCC) – NRC102/103 (0,5 mg Nikotin)
Zeitfenster: Stunde 1
Änderung der Maße der Herzfrequenzvariabilität (HF, LF, LF/HF, RMSSD = quadratischer Mittelwert der Standardabweichung; SDNN = Standardabweichung der Normal-zu-Normal-Intervalle, Gesamtleistung) von vor der Exposition bis nach der Exposition für die Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNCC).
Stunde 1
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) – Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNCC) – NRC301/302 (2,4 mg Nikotin)
Zeitfenster: Stunde 1
Änderung der Maße der Herzfrequenzvariabilität (HF, LF, LF/HF, RMSSD = quadratischer Mittelwert der Standardabweichung; SDNN = Standardabweichung der Normal-zu-Normal-Intervalle, Gesamtleistung) von vor der Exposition bis nach der Exposition für die Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNCC).
Stunde 1
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) – Zigaretten mit normalem Nikotingehalt (NNCC) – NRC600/601 (15,8 mg Nikotin)
Zeitfenster: Stunde 1
Änderung der Maße der Herzfrequenzvariabilität (HF, LF, LF/HF, RMSSD = quadratischer Mittelwert der Standardabweichung; SDNN = Standardabweichung der Normal-zu-Normal-Intervalle, Gesamtleistung) von vor der Exposition bis nach der Exposition für die Zigaretten mit normalem Nikotingehalt (NNCC).
Stunde 1
Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen – Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNCC) – NRC102/103 (0,5 mg Nikotin)
Zeitfenster: Stunde 1
Messungen der ventrikulären Repolarisation (Q-T-Intervall, QTc, Tp-e-Intervall) von der Prä-Exposition bis zur Post-Exposition für Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNCC).
Stunde 1
Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen – Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNCC) – NRC300/301 (2,4 mg Nikotin)
Zeitfenster: Stunde 1
Messungen der ventrikulären Repolarisation (Q-T-Intervall, QTc, Tp-e-Intervall) von der Prä-Exposition bis zur Post-Exposition für Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNCC) s
Stunde 1
Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen – Zigaretten mit normalem Nikotingehalt (NNCC) – NRC600/601 (15,8 mg Nikotin)
Zeitfenster: Stunde 1
Messungen der ventrikulären Repolarisation (Q-T-Intervall, QTc, Tp-e-Intervall) von der Prä-Exposition bis zur Post-Exposition für Zigaretten mit normalem Nikotingehalt (NNCC).
Stunde 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric C Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00092813

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten