Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulære virkninger af cigaretter med meget lavt nikotinindhold (CEV)

25. august 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Studiet måler kardiovaskulære effekter af cigaretter med meget lavt nikotinindhold på daglige og ikke-daglige rygere

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

FDA planlægger reguleringsforanstaltninger for at begrænse nikotinniveauet i cigaretter, så vidt det ikke reduceres til nul. Strategien er designet til at reducere cigaretternes afhængighed. Imidlertid er nikotinrelaterede virkninger af cigaretterne med reduceret nikotinindhold på forskellige kropssystemer stort set ukendte. Efter formel implementering af reguleringspolitikken, hvilke kardiovaskulære virkninger af reducerede nikotincigaretter, også kaldet cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNCC), forventes at vedvare, er vigtigt at fastslå. Denne undersøgelse vil bestemme de kardiovaskulære virkninger af VLNCC såsom ændring i hjertefrekvens, autonome funktioner og indeks for ventrikulær repolarisering hos rygere. Deltagerne vil blive bedt om at ryge to VLNCC og en cigaret med normalt nikotinindhold (NNCC), mens vi optager deres elektrokardiogram (EKG) for at se en ændring i hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet og indeks for ventrikulær repolarisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret cigaretrygning mindst én gang inden for de seneste 30 dage
  • ≥21 år gammel
  • Vilje til at ryge forskningscigaretter eller almindelige cigaretter under laboratoriebesøg.
  • Evne til at tale, forstå og læse engelsk tilstrækkeligt til at gennemføre studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret diagnose af kardiovaskulære sygdomme som koronararteriesygdom, slagtilfælde, perifer arteriesygdom, hjertearytmi, lungeemboli og blodpropper i ben og arm inden for de seneste 3 måneder
  • Kropstemperatur ≥ 100,4˙F
  • Ustabile helbredstilstande, der forstyrrer elektrokardiogrammålinger (EKG).
  • Selvrapporteret diagnose af hyperthyroidisme eller thyrotoksikose
  • Er i øjeblikket gravid (som angivet ved uringraviditetstest ved starten af ​​laboratoriebesøget) eller ammer.
  • Søger i øjeblikket behandling for at holde op med at ryge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sædvanligt mærke af cigaretter
Deltagerne ryger 2-3 cigaretter af deres sædvanlige mærke
Andet: sædvanligt mærke af cigaretter
Sædvanligt mærke af cigaretter
Eksperimentel: Forskningscigaretter (SPECTRUM)
Deltagerne ryger 1-2 SPECTRUM cigaretter
Medicin: SPECTRUM cigaretter
SPECTRUM cigaretter har varierende mængder af nikotinindhold
Andre navne:
  • Cigaretrøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvens - Cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg nikotin)
Tidsramme: Time 1
Ændring i hjertefrekvens fra præ-eksponering til post-eksponering for cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg nikotin)
Time 1
Ændring i hjertefrekvens - Cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNCC) - NRC301/302 (2,4 mg nikotin)
Tidsramme: Time 1
Ændring i hjertefrekvens fra præ-eksponering til post-eksponering for cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNCC) - NRC301/302(2,4 mg nikotin)
Time 1
Ændring i hjertefrekvens - cigaretter med normalt nikotinindhold (NNCC) - NRC600/601 (15,8 mg nikotin)
Tidsramme: Time 1
Ændring i hjertefrekvens fra præ-eksponering til post-eksponering for cigaretter med normalt nikotinindhold (NNCC) - NRC600/601 (15,8 mg nikotin)
Time 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) - Cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg nikotin)
Tidsramme: Time 1
Ændring i mål for hjertefrekvensvariabilitet (HF, LF, LF/HF, RMSSD = rodmiddel af standardafvigelsen; SDNN = standardafvigelse af normal-til-normale intervaller, total effekt) fra præ-eksponering til post-eksponering for Cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNCC).
Time 1
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) - Cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNCC) - NRC301/302 (2,4 mg nikotin)
Tidsramme: Time 1
Ændring i mål for hjertefrekvensvariabilitet (HF, LF, LF/HF, RMSSD = rodmiddel af standardafvigelsen; SDNN = standardafvigelse af normal-til-normale intervaller, total effekt) fra præ-eksponering til post-eksponering for Cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNCC).
Time 1
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) - Cigaretter med normalt nikotinindhold (NNCC) - NRC600/601 (15,8 mg nikotin)
Tidsramme: Time 1
Ændring i mål for hjertefrekvensvariabilitet (HF, LF, LF/HF, RMSSD = rodmiddel af standardafvigelsen; SDNN = standardafvigelse af normal-til-normale intervaller, total effekt) fra præ-eksponering til post-eksponering for Cigaretter med normalt nikotinindhold (NNCC)s
Time 1
Ændring i elektrokardiogram (EKG) mål - Cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg nikotin)
Tidsramme: Time 1
Mål for ventrikulær repolarisering (Q-T-interval, QTc, Tp-e-interval) fra præ-eksponering til post-eksponering for cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNCC)
Time 1
Ændring i elektrokardiogram (EKG) mål - Cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNCC) - NRC300/301 (2,4 mg nikotin)
Tidsramme: Time 1
Mål for ventrikulær repolarisering (Q-T-interval, QTc, Tp-e-interval) fra præ-eksponering til post-eksponering for cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNCC)
Time 1
Ændring i elektrokardiogram (EKG)-mål - cigaretter med normalt nikotinindhold (NNCC) - NRC600/601 (15,8 mg nikotin)
Tidsramme: Time 1
Mål for ventrikulær repolarisering (Q-T-interval, QTc, Tp-e-interval) fra præ-eksponering til post-eksponering for cigaretter med normalt nikotinindhold (NNCC)
Time 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric C Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00092813

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger