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Effetti cardiovascolari delle sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (CEV)

25 agosto 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo studio sta misurando gli effetti cardiovascolari delle sigarette a bassissimo contenuto di nicotina sui fumatori giornalieri e non

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La FDA sta pianificando azioni di regolamentazione per limitare i livelli di nicotina nelle sigarette fintanto che non si riduca a zero. La strategia è progettata per ridurre la dipendenza dalle sigarette. Tuttavia, gli effetti correlati alla nicotina delle sigarette con contenuto di nicotina ridotto su vari sistemi corporei sono in gran parte sconosciuti. Dopo l'attuazione formale della politica di regolamentazione, è importante determinare quali effetti cardiovascolari delle sigarette a ridotto contenuto di nicotina, chiamate anche sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (VLNCC), dovrebbero persistere. Questo studio determinerà gli effetti cardiovascolari del VLNCC come il cambiamento della frequenza cardiaca, le funzioni autonomiche e gli indici di ripolarizzazione ventricolare nei fumatori. Ai partecipanti verrà chiesto di fumare due VLNCC e una normale sigaretta a contenuto di nicotina (NNCC) mentre registreremo il loro elettrocardiogramma (ECG) per vedere un cambiamento nella frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca e indici di ripolarizzazione ventricolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumo di sigaretta autodichiarato almeno una volta negli ultimi 30 giorni
  • ≥21 anni
  • Disponibilità a fumare sigarette di ricerca o sigarette di marca normale durante la visita di laboratorio.
  • Capacità di parlare, comprendere e leggere l'inglese sufficientemente per completare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi autodichiarata di malattie cardiovascolari come malattia coronarica, ictus, malattia arteriosa periferica, aritmia cardiaca, embolia polmonare e coaguli di sangue nelle gambe e nel braccio negli ultimi 3 mesi
  • Temperatura corporea ≥ 100,4˙F
  • Condizioni di salute instabili che interferiscono con le misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG).
  • Diagnosi autodichiarata di ipertiroidismo o tireotossicosi
  • Attualmente incinta (come indicato dal test di gravidanza sulle urine all'inizio della visita di laboratorio) o allattamento.
  • Attualmente in cerca di cure per smettere di fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Al solito marchio di sigarette
I partecipanti fumeranno 2-3 sigarette della loro solita marca
Altro: solita marca di sigarette
Al solito marchio di sigarette
Sperimentale: Ricerca sulle sigarette (SPETTRO)
I partecipanti fumeranno 1-2 sigarette SPECTRUM
Droga: Sigarette SPETTRO
Le sigarette SPECTRUM hanno una quantità variabile di contenuto di nicotina
Altri nomi:
  • Fumo di sigaretta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca - Sigarette con contenuto di nicotina molto basso (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg di nicotina)
Lasso di tempo: Ora 1
Variazione della frequenza cardiaca dalla pre-esposizione alla post-esposizione per le sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg nicotina)
Ora 1
Variazione della frequenza cardiaca - Sigarette con contenuto di nicotina molto basso (VLNCC) - NRC301/302 (2,4 mg di nicotina)
Lasso di tempo: Ora 1
Variazione della frequenza cardiaca dalla pre-esposizione alla post-esposizione per le sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (VLNCC) - NRC301/302 (2,4 mg nicotina)
Ora 1
Variazione della frequenza cardiaca - Sigarette con contenuto di nicotina normale (NNCC) - NRC600/601 (15,8 mg di nicotina)
Lasso di tempo: Ora 1
Variazione della frequenza cardiaca dalla pre-esposizione alla post-esposizione per le sigarette con contenuto normale di nicotina (NNCC) - NRC600/601 (15,8 mg di nicotina)
Ora 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) - Sigarette con contenuto di nicotina molto basso (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg di nicotina)
Lasso di tempo: Ora 1
Variazione delle misure della variabilità della frequenza cardiaca (HF, LF, LF/HF, RMSSD = radice quadrata media della deviazione standard; SDNN = deviazione standard degli intervalli da normale a normale, potenza totale) dalla pre-esposizione alla post-esposizione per il Sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (VLNCC).
Ora 1
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) - Sigarette con contenuto di nicotina molto basso (VLNCC) - NRC301/302 (2,4 mg di nicotina)
Lasso di tempo: Ora 1
Variazione delle misure della variabilità della frequenza cardiaca (HF, LF, LF/HF, RMSSD = radice quadrata media della deviazione standard; SDNN = deviazione standard degli intervalli da normale a normale, potenza totale) dalla pre-esposizione alla post-esposizione per il Sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (VLNCC).
Ora 1
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) - Sigarette con contenuto di nicotina normale (NNCC) - NRC600/601 (15,8 mg di nicotina)
Lasso di tempo: Ora 1
Variazione delle misure della variabilità della frequenza cardiaca (HF, LF, LF/HF, RMSSD = radice quadrata media della deviazione standard; SDNN = deviazione standard degli intervalli da normale a normale, potenza totale) dalla pre-esposizione alla post-esposizione per il Sigarette a contenuto normale di nicotina (NNCC).
Ora 1
Variazione delle misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) - Sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg di nicotina)
Lasso di tempo: Ora 1
Misure di ripolarizzazione ventricolare (intervallo Q-T, QTc, intervallo Tp-e) dalla pre-esposizione alla post-esposizione per le sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (VLNCC)
Ora 1
Variazione delle misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) - Sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (VLNCC) - NRC300/301 (2,4 mg di nicotina)
Lasso di tempo: Ora 1
Misure di ripolarizzazione ventricolare (intervallo Q-T, QTc, intervallo Tp-e) dalla pre-esposizione alla post-esposizione per le sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (VLNCC)
Ora 1
Modifica delle misure dell'elettrocardiogramma (ECG) - Sigarette con contenuto di nicotina normale (NNCC) - NRC600/601 (15,8 mg di nicotina)
Lasso di tempo: Ora 1
Misure di ripolarizzazione ventricolare (intervallo Q-T, QTc, intervallo Tp-e) dalla pre-esposizione alla post-esposizione per le sigarette a contenuto normale di nicotina (NNCC)
Ora 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric C Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00092813

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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