Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktuální účinek kyseliny tranexamové při pooperačním krvácení a transfuzi krevních produktů po kardiochirurgické operaci

31. ledna 2023 aktualizováno: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University

Topická aplikace Účinek kyseliny tranexamové při pooperačním krvácení a transfuzích krevních produktů po kardiochirurgických operacích

Jedná se o jednocentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která srovnává dvě skupiny aplikace topické dávky kyseliny tranexamové (TxA) oproti placebu u pacientů podstupujících bypass koronární artérie (CABG), srdeční bezpumpový koronární bypass chirurgie (OPCAB) a operace srdeční chlopně u dospělých. Primární výstupy této studie se skládaly ze dvou parametrů; pooperační krvácení a transfuze krevních produktů. Primární výsledky byly hodnoceny během operace až do 48 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) byla provedena v Harapan Kita National Cardiovascular Center, Jakarta, Indonésie jako terciární kardiovaskulární doporučující nemocnice. RCT probíhalo od 1. října 2022 do 6. ledna 2023 (aktuální stav: dokončeno). Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je topická kyselina tranexamová účinnější na množství krvácení a potřebu pooperační transfuze krevního produktu ve srovnání s placebem u pacientů podstupujících srdeční operaci, a konkrétně změřit rozdíl mezi výsledkem bypassu koronární artérie (CABG), bez pumpy. srdeční chirurgie koronárního bypassu (OPCAB) a operace srdeční chlopně u dospělých. Kontrolní skupině v této studii bylo podáno 100 ml normálního fyziologického roztoku. Subjekty byli dospělí podstupující elektivní srdeční operaci (CABG, OPCAB a operace srdeční chlopně). Jak pacienti, tak hlavní zkoušející byli zaslepeni pro rozdělení léčby a kontroly. Pacienti byli záměrně vybráni a byli náhodně zařazeni do jednoho z ramen s blokovou randomizací. Primární výstupy této studie se skládaly ze dvou parametrů; pooperační krvácení a transfuze krevních produktů. Primární výsledky byly hodnoceny během operace až do 48 hodin po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 11410
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let
  • Pacienti, u kterých je plánována kardiochirurgická operace v National Heart Center Harapan Kita, Jakarta, Indonésie
  • Pacienti s onemocněním srdeční chlopně indikovaní k opravě/náhradě aorty nebo mitrální chlopně
  • Pacienti s onemocněním koronárních tepen indikovaní k operaci CABG nebo OPCAB
  • Operace aortální a/mitrální chlopně souběžně s reparací trikuspidálního svalu
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Neochota stát se výzkumnými subjekty
  • Alergie na kyselinu tranexamovou
  • Absolvování minimálně invazivní chirurgie
  • Podstupování procedury s dvojitou chlopní (aorta a mitrální) a dvojitou procedurou (CABG+chlopeň, chlopeň+labyrint)
  • Pohotovostní operace
  • Poruchy krvácení nebo koagulopatie v anamnéze
  • Tromboembolické nebo hemoragické onemocnění v anamnéze
  • Aktivní infekční endokarditida
  • Historie předchozí kardiochirurgické operace
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min nebo na dialýze
  • Perorální léčba klopidogrelem, aspirinem, dabigatranem nebo rivaroxabanem v posledních pěti dnech
  • Podstupující chronickou léčbu warfarinem, kteří nevysadili léčbu a mají mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 před operací
  • Předoperační trombocytopenie (<50 000 krevních destiček na µl)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Odmítnutí krevních produktů
  • Perikarditida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Lokální kyselina tranexamová
Sledovanou léčbou byla aplikace místní tranexamové kyseliny (5 gramů v 50 ml teplého normálního fyziologického roztoku). Topická látka bude nalita do perikardiální a mediastinální dutiny (po podání protaminu) a hrudní kosti (před uzavřením hrudníku)
Lék: Kyselina tranexamová 100 MG/ML
Kyselina tranexamová je syntetický derivát lysinu používaný jako antifibrinolytikum při léčbě a prevenci velkého krvácení. Kyselina tranexamová kompetitivně a reverzibilně inhibuje aktivaci plazminogenu prostřednictvím vazby na několik odlišných míst, včetně čtyř nebo pěti míst s nízkou afinitou a jednoho místa s vysokou afinitou, z nichž druhé se podílí na jeho vazbě na fibrin. Vazba plazminogenu na fibrin indukuje fibrinolýzu - obsazením potřebných vazebných míst kyselina tranexamová brání tomuto rozpouštění fibrinu, čímž stabilizuje sraženinu a zabraňuje krvácení
Ostatní jména:
  • Kyselina tranexamová
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrolní skupině bylo podáno 100 ml teplého normálního fyziologického roztoku. Topická látka bude nalita do perikardiální a mediastinální dutiny (po podání protaminu) a hrudní kosti (před uzavřením hrudníku).
Lék: běžná slanost
Normální fyziologický roztok je základním kamenem intravenózních roztoků běžně používaných v klinické praxi. Je to krystaloidní tekutina podávaná intravenózním roztokem. Jeho indikace zahrnují dospělou i dětskou populaci jako zdroje poruch hydratace a elektrolytů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční pooperační krvácení
Časové okno: bezprostředně po operaci
Parametr studie je hodnocen pooperační produkcí hrudní trubice bezprostředně po operaci
bezprostředně po operaci
6hodinové pooperační krvácení
Časové okno: do 6 hodin po operaci
Parametr studie hodnotí akumulaci produkce drénu do 6 hodin po operaci
do 6 hodin po operaci
24hodinové pooperační krvácení
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Parametr studie hodnotí akumulaci produkce drénu do 24 hodin po operaci
do 24 hodin po operaci
48hodinové pooperační krvácení
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Parametr studie hodnotí akumulaci produkce drénu do 48 hodin po operaci
do 48 hodin po operaci
Pooperační transfuze krevních produktů
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP a přechodném oddělení, předpokládaný průměr 5-7 dní
Množství transfuzí červených krvinek, čerstvě zmrazené plazmy, koncentrátu trombocytů a kryoprecipitátu, které pacient po operaci obdrží během pobytu v nemocnici.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP a přechodném oddělení, předpokládaný průměr 5-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indonesia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Komite Etik Pusat Jantung Nasional Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRACS
  • 1706120543 (JINÝ: FKUI - harapan kita national heart center)
  • 1706120530 (JINÝ: FKUI - harapan kita national heart center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

protokol studie, dopis o etickém schválení, primární databáze studie, jakož i plán analýzy studie a rukopis studie budou zpřístupněny se souhlasem poskytovatele grantu a etické komise

Časový rámec sdílení IPD

6. ledna 2022 na 2 (dva) roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

pro vzájemné hodnocení nebo pro další analýzu nebo v případě potřeby autory systematického přehledu/metaanalýzy randomizovaných kontrolovaných studií

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení