Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy wpływ kwasu traneksamowego na krwotoki pooperacyjne i transfuzje produktów krwiopochodnych po operacjach kardiochirurgicznych

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University

Działanie miejscowe stosowania kwasu traneksamowego na krwawienie pooperacyjne i transfuzję produktów krwiopochodnych po operacjach kardiochirurgicznych

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne (RCT) porównujące dwie grupy stosowania miejscowej dawki kwasu traneksamowego (TxA) z placebo u pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), pomostowaniu aortalno-wieńcowemu poza pompą serca chirurgii (OPCAB) i operacji zastawek serca u dorosłych. Główne wyniki tego badania obejmowały dwa parametry; krwawienia pooperacyjne i transfuzje produktów krwiopochodnych. Pierwotne wyniki oceniano w trakcie operacji, aż do 48 godzin po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zostało przeprowadzone w Harapan Kita National Cardiovascular Center w Dżakarcie w Indonezji jako trzeciorzędny szpital referencyjny w zakresie chorób układu krążenia. Badanie RCT przeprowadzono od 1 października 2022 r. do 6 stycznia 2023 r. (stan aktualny: zakończone). Badanie to ma na celu ustalenie, czy miejscowy kwas traneksamowy jest skuteczniejszy w zmniejszaniu ilości krwawień i konieczności transfuzji produktów krwiopochodnych w okresie pooperacyjnym w porównaniu z placebo u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, a w szczególności zmierzenie różnicy wyników między pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG), pomostowaniem aortalno-wieńcowym (ang. operacja pomostowania wieńcowego (OPCAB) i operacja zastawki serca u dorosłych. Grupa kontrolna w tym badaniu otrzymuje 100 ml normalnej soli fizjologicznej. Badanymi byli dorośli poddawani planowym operacjom kardiochirurgicznym (CABG, OPCAB i operacja zastawek serca). Zarówno pacjenci, jak i główni badacze byli zaślepieni na przydział leczenia do kontroli. Pacjenci zostali wybrani celowo i losowo przydzieleni do jednego z ramion z randomizacją blokową. Główne wyniki tego badania obejmowały dwa parametry; krwawienia pooperacyjne i transfuzje produktów krwiopochodnych. Pierwotne wyniki oceniano w trakcie operacji, aż do 48 godzin po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 11410
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów > 18 lat
  • Pacjenci, u których zaplanowano planową operację kardiochirurgiczną w National Heart Center Harapan Kita, Dżakarta, Indonezja
  • Pacjenci z wadą zastawki serca wskazaną do naprawy/wymiany aorty lub zastawki mitralnej
  • Pacjenci z chorobą wieńcową wskazaną do operacji CABG lub OPCAB
  • Operacja zastawki aortalnej i/lub mitralnej połączona z naprawą zastawki trójdzielnej
  • Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcą stać się obiektami badań
  • Alergia na kwas traneksamowy
  • Przechodzi małoinwazyjną operację
  • W trakcie zabiegu podwójnej zastawki (aorty i zastawki mitralnej) oraz procedury podwójnej (CABG+zastawka, zastawka+labirynt)
  • Chirurgia awaryjna
  • Historia zaburzeń krzepnięcia lub koagulopatii
  • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej lub krwotocznej
  • Aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia
  • Historia poprzednich operacji kardiochirurgicznych
  • Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego <30 ml/min lub po dializie
  • Otrzymywanie doustnej terapii klopidogrelem, aspiryną, dabigatranem lub rywaroksabanem w ciągu ostatnich pięciu dni
  • Otrzymujących przewlekłą terapię warfaryną, którzy nie zaprzestali leczenia i mają międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 przed operacją
  • Małopłytkowość przedoperacyjna (<50 000 płytek krwi na µl)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Odmowa produktów krwiopochodnych
  • Zapalenie osierdzia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kwas traneksamowy do stosowania miejscowego
Interesującym leczeniem było zastosowanie miejscowego kwasu traneksamowego (5 gramów w 50 ml ciepłej normalnej soli fizjologicznej). Miejscowy zostanie wlany do jamy osierdzia i śródpiersia (po podaniu protaminy) oraz mostka (przed zamknięciem klatki piersiowej)
Lek: Kwas traneksamowy 100 MG/ML
Kwas traneksamowy jest syntetyczną pochodną lizyny stosowaną jako środek przeciwfibrynolityczny w leczeniu i zapobieganiu poważnym krwawieniom. Kwas traneksamowy kompetycyjnie i odwracalnie hamuje aktywację plazminogenu poprzez wiązanie w kilku różnych miejscach, w tym czterech lub pięciu miejscach o niskim powinowactwie i jednym miejscu o wysokim powinowactwie, z których to ostatnie bierze udział w wiązaniu plazminogenu z fibryną. Wiązanie plazminogenu z fibryną indukuje fibrynolizę – kwas traneksamowy, zajmując niezbędne miejsca wiązania, zapobiega rozpuszczaniu fibryny, stabilizując w ten sposób skrzep i zapobiegając krwotokowi
Inne nazwy:
  • Kwas traneksamowy
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupie kontrolnej podaje się 100 ml ciepłej normalnej soli fizjologicznej. Miejscowy zostanie wlany do jamy osierdzia i śródpiersia (po podaniu protaminy) oraz mostka (przed zamknięciem klatki piersiowej).
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Zwykła sól fizjologiczna jest kamieniem węgielnym roztworów dożylnych powszechnie stosowanych w warunkach klinicznych. Jest płynem krystaloidowym podawanym w roztworze dożylnym. Jego wskazania obejmują zarówno populacje dorosłych, jak i dzieci jako źródła nawodnienia i zaburzeń elektrolitowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsze krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Parametr badania ocenia się przez pooperacyjne wytworzenie rurki do klatki piersiowej bezpośrednio po operacji
bezpośrednio po zabiegu
6-godzinne krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin po zabiegu
Parametrem badania jest ocena kumulacji produkcji drenażu w ciągu 6 godzin po zabiegu chirurgicznym
w ciągu 6 godzin po zabiegu
24-godzinne krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Parametrem badania jest ocena kumulacji produkcji drenażu w ciągu 24 godzin po zabiegu chirurgicznym
w ciągu 24 godzin po zabiegu
48-godzinne krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu
Parametrem badania jest ocena kumulacji produkcji drenażu w ciągu 48 godzin po zabiegu chirurgicznym
w ciągu 48 godzin po zabiegu
Pooperacyjna transfuzja produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na OIOM-ie i na oddziale pośrednim, przewidywany średnio 5-7 dni
Ilość transfuzji krwinek czerwonych, świeżo mrożonego osocza, koncentratu trombocytów i krioprecypitatu, jaką pacjent otrzymuje po operacji podczas pobytu w szpitalu.
uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na OIOM-ie i na oddziale pośrednim, przewidywany średnio 5-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indonesia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Komite Etik Pusat Jantung Nasional Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRACS
  • 1706120543 (INNY: FKUI - harapan kita national heart center)
  • 1706120530 (INNY: FKUI - harapan kita national heart center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

protokół badania, pismo potwierdzające etykę, podstawowa baza danych badania, a także plan analizy badania i rękopis badania zostaną udostępnione za zgodą grantodawcy i komisji etycznej

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 stycznia 2022 r. na 2 (dwa) lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

do recenzowania lub do dalszej analizy lub w razie potrzeby przez autorów przeglądu systematycznego/metaanalizy randomizowanych badań kontrolowanych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami