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Topische Wirkung von Tranexamsäure bei postoperativen Blutungen und Transfusionen von Blutprodukten nach einer Herzoperation

31. Januar 2023 aktualisiert von: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University

Topische Anwendungswirkung von Tranexamsäure bei postoperativen Blutungen und Transfusionen von Blutprodukten nach einer Herzoperation

Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die zwei Gruppen der Anwendung einer topischen Dosis von Tranexamsäure (TxA) mit Placebo bei Patienten vergleicht, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder einer koronaren Herz-Bypass-Transplantation ohne Pumpe unterziehen Chirurgie (OPCAB) und Herzklappenchirurgie bei Erwachsenen. Die primären Ergebnisse dieser Studie bestanden aus zwei Parametern; postoperative Blutungen und Transfusionen von Blutprodukten. Die primären Ergebnisse wurden während der Operation bis 48 Stunden nach der Operation bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Am Harapan Kita National Cardiovascular Center, Jakarta, Indonesien, wurde als tertiäres kardiovaskuläres Überweisungskrankenhaus eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an einem einzelnen Zentrum durchgeführt. Der RCT wurde vom 01.10.2022 bis 06.01.2023 durchgeführt (aktueller Stand: abgeschlossen). Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob topische Tranexamsäure bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, wirksamer auf die Menge der Blutungen und die Notwendigkeit einer postoperativen Blutprodukttransfusion im Vergleich zu Placebo wirkt, und insbesondere den Unterschied zwischen den Ergebnissen einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) ohne Pumpe zu messen Koronar-Bypass-Herzchirurgie (OPCAB) und Herzklappenchirurgie bei Erwachsenen. Die Kontrollgruppe in dieser Studie erhält 100 ml normale Kochsalzlösung. Die Probanden waren Erwachsene, die sich einer elektiven Herzoperation unterzogen (CABG, OPCAB und Herzklappenoperation). Sowohl die Patienten als auch die leitenden Prüfärzte waren für die Behandlungs-Kontroll-Zuteilung verblindet. Die Patienten wurden gezielt ausgewählt und per Blockrandomisierung randomisiert einem der Arme zugeordnet. Die primären Ergebnisse dieser Studie bestanden aus zwei Parametern; postoperative Blutungen und Transfusionen von Blutprodukten. Die primären Ergebnisse wurden während der Operation bis 48 Stunden nach der Operation bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 11410
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter > 18 Jahre
  • Patienten, die elektiv für eine Herzoperation im Nationalen Herzzentrum Harapan Kita, Jakarta, Indonesien, vorgesehen sind
  • Patienten mit Herzklappenerkrankungen, die für eine Reparatur/Ersatz der Aorta oder Mitralklappe indiziert sind
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die für eine CABG- oder OPCAB-Operation indiziert sind
  • Aorten- und/Mitralklappenchirurgie gleichzeitig mit Trikuspidaloperation
  • Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, Forschungssubjekte zu werden
  • Allergie gegen Tranexamsäure
  • Unterzieht sich einer minimal-invasiven Operation
  • Durchlaufendes Doppelklappenverfahren (Aorta & Mitral) und Doppelverfahren (CABG+Ventil, Ventil+Labyrinth)
  • Notoperation
  • Geschichte der Blutungsstörung oder Gerinnungsstörung
  • Vorgeschichte einer thromboembolischen oder hämorrhagischen Erkrankung
  • Aktive infektiöse Endokarditis
  • Vorgeschichte früherer Herzoperationen
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min oder bei Dialyse
  • Erhalten einer oralen Therapie mit Clopidogrel, Aspirin, Dabigatran oder Rivaroxaban in den letzten fünf Tagen
  • Erhalten einer chronischen Warfarin-Therapie, die ihre Medikation nicht abgesetzt hat und vor der Operation eine international normalisierte Ratio (INR) > 1,5 aufweist
  • Präoperative Thrombozytopenie (<50.000 Thrombozyten pro µL)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Ablehnung von Blutprodukten
  • Perikarditis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Tranexamsäure topisch
Die interessierende Behandlung war die Anwendung von topischer Tranexamsäure (5 Gramm in 50 ml warmer normaler Kochsalzlösung). Das Topikum wird in die Perikard- und Mediastinalhöhlen (nach der Protaminverabreichung) und das Brustbein (vor dem Brustverschluss) gegossen.
Arzneimittel: Tranexamsäure 100 MG/ML
Tranexamsäure ist ein synthetisches Derivat von Lysin, das als Antifibrinolytikum zur Behandlung und Vorbeugung schwerer Blutungen verwendet wird. Tranexamsäure hemmt kompetitiv und reversibel die Aktivierung von Plasminogen durch Bindung an mehreren verschiedenen Stellen, einschließlich vier oder fünf Stellen mit niedriger Affinität und einer Stelle mit hoher Affinität, von denen die letztere an ihrer Bindung an Fibrin beteiligt ist. Die Bindung von Plasminogen an Fibrin induziert eine Fibrinolyse – durch Besetzung der notwendigen Bindungsstellen verhindert Tranexamsäure diese Auflösung von Fibrin, wodurch das Gerinnsel stabilisiert und eine Blutung verhindert wird
Andere Namen:
  • Tranexamsäure
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Kontrollgruppe erhält 100 ml warme physiologische Kochsalzlösung. Das Topikum wird in die Perikard- und Mediastinalhöhlen (nach der Protaminverabreichung) und das Brustbein (vor dem Brustverschluss) gegossen.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung ist ein Eckpfeiler von intravenösen Lösungen, die üblicherweise im klinischen Umfeld verwendet werden. Es ist eine kristalloide Flüssigkeit, die über eine intravenöse Lösung verabreicht wird. Seine Indikationen umfassen sowohl erwachsene als auch pädiatrische Bevölkerungsgruppen als Quellen von Hydratations- und Elektrolytstörungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfängliche postoperative Blutungen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Der Studienparameter wird durch die postoperative Thoraxdrainage unmittelbar nach der Operation bewertet
unmittelbar nach der Operation
6 Stunden postoperative Blutung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden nach der Operation
Der Studienparameter bewertet die Akkumulation der Drainageproduktion innerhalb von 6 Stunden postoperativ nach dem chirurgischen Eingriff
innerhalb von 6 Stunden nach der Operation
24-Stunden-Nachblutung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Der Studienparameter bewertet die Akkumulation der Drainageproduktion innerhalb von 24 Stunden postoperativ nach dem chirurgischen Eingriff
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
48 Stunden postoperative Blutung
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Der Studienparameter bewertet die Akkumulation der Drainageproduktion innerhalb von 48 Stunden postoperativ nach dem chirurgischen Eingriff
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Postoperative Blutprodukttransfusion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und der Zwischenstation nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 5-7 Tage
Die Menge an Erythrozyten, gefrorenem Frischplasma, Thrombozytenkonzentrat und Kryopräzipitat-Transfusionen, die der Patient postoperativ während seines Krankenhausaufenthalts erhält.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und der Zwischenstation nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 5-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indonesia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Komite Etik Pusat Jantung Nasional Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRACS
  • 1706120543 (ANDERE: FKUI - harapan kita national heart center)
  • 1706120530 (ANDERE: FKUI - harapan kita national heart center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, das Ethik-Freigabeschreiben, die primäre Datenbank der Studie sowie der Analyseplan der Studie und das Manuskript der Studie werden mit Genehmigung des Stipendiengebers und der Ethikkommission zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6. Januar 2022 für 2 (zwei) Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

für Peer-Review oder für weitere Analysen oder bei Bedarf von Autoren einer systematischen Übersicht/Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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