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Effetto topico dell'acido tranexamico nel sanguinamento postoperatorio e nella trasfusione di emoderivati ​​dopo cardiochirurgia

31 gennaio 2023 aggiornato da: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University

Applicazione topica Effetto dell'acido tranexamico nel sanguinamento postoperatorio e nella trasfusione di emoderivati ​​dopo cardiochirurgia

Si tratta di uno studio controllato randomizzato (RCT) a centro singolo, in doppio cieco, che confronta due gruppi di applicazione della dose topica di acido tranexamico (TxA) rispetto al placebo in pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG), innesto di bypass coronarico fuori pompa chirurgia (OPCAB) e chirurgia delle valvole cardiache dell'adulto. I risultati primari di questo studio comprendevano due parametri; sanguinamento postoperatorio e trasfusione di emoderivati. Gli esiti primari sono stati valutati durante l'intervento, fino a 48 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato (RCT) a centro singolo è stato condotto presso l'Harapan Kita National Cardiovascular Center, Jakarta, Indonesia come ospedale di riferimento cardiovascolare terziario. L'RCT è stato condotto dal 1° ottobre 2022 al 6 gennaio 2023 (stato attuale: completato). Questo studio mira a determinare se l'acido tranexamico topico è più efficace sulla quantità di sanguinamento e sulla necessità di trasfusione postoperatoria di emoderivati ​​rispetto al placebo nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia e misura specificamente la differenza di esito tra innesto di bypass coronarico (CABG), off pump chirurgia cardiaca con trapianto di bypass coronarico (OPCAB) e chirurgia della valvola cardiaca dell'adulto. Al gruppo di controllo in questo studio vengono somministrati 100 ml di soluzione salina normale. I soggetti erano adulti sottoposti a cardiochirurgia elettiva (CABG, OPCAB e chirurgia delle valvole cardiache). Sia i pazienti che i ricercatori principali erano in cieco per l'allocazione del trattamento-controllo. I pazienti sono stati selezionati intenzionalmente e sono stati assegnati in modo casuale a uno dei bracci con randomizzazione a blocchi. I risultati primari di questo studio comprendevano due parametri; sanguinamento postoperatorio e trasfusione di emoderivati. Gli esiti primari sono stati valutati durante l'intervento, fino a 48 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11410
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età > 18 anni
  • Pazienti che sono programmati elettivamente per la chirurgia cardiaca nel National Heart Center Harapan Kita, Jakarta, Indonesia
  • Pazienti con malattia valvolare cardiaca indicati per riparazione/sostituzione aortica o mitrale
  • Pazienti con malattia coronarica indicati per intervento di CABG o OPCAB
  • Chirurgia della valvola aortica e/mitrale in concomitanza con la riparazione della tricuspide
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Non disposti a diventare soggetti di ricerca
  • Allergia all'acido tranexamico
  • Sottoposto a chirurgia mini-invasiva
  • Sottoposto a doppia procedura valvolare (aorta e mitrale) e doppia procedura (CABG+valvola, valvola+labirinto)
  • Chirurgia d'urgenza
  • Storia di disturbi della coagulazione o coagulopatia
  • Storia di malattia tromboembolica o emorragica
  • Endocardite infettiva attiva
  • Anamnesi di precedente cardiochirurgia
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min o in dialisi
  • Ricezione di terapia orale con clopidogrel, aspirina, dabigatran o rivaroxaban negli ultimi cinque giorni
  • In terapia cronica con warfarin che non hanno interrotto il trattamento e hanno un rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 prima dell'intervento chirurgico
  • Trombocitopenia preoperatoria (<50.000 piastrine per µL)
  • Gravidanza o allattamento
  • Rifiuto di prodotti sanguigni
  • Pericardite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Acido tranexamico topico
Il trattamento di interesse era l'applicazione di acido tranexamico topico (5 grammi in 50 ml di soluzione salina normale calda). Il topico verrà versato nelle cavità pericardiche e mediastiniche (dopo la somministrazione di protamina) e nello sterno (prima della chiusura del torace)
Droga: Acido Tranexamico 100 MG/ML
L'acido tranexamico è un derivato sintetico della lisina utilizzato come antifibrinolitico nel trattamento e nella prevenzione delle emorragie maggiori. L'acido tranexamico inibisce in modo competitivo e reversibile l'attivazione del plasminogeno attraverso il legame in diversi siti distinti, inclusi quattro o cinque siti a bassa affinità e un sito ad alta affinità, l'ultimo dei quali è coinvolto nel suo legame con la fibrina. Il legame del plasminogeno alla fibrina induce la fibrinolisi - occupando i siti di legame necessari l'acido tranexamico impedisce questa dissoluzione della fibrina, stabilizzando così il coagulo e prevenendo l'emorragia
Altri nomi:
  • Acido tranexamico
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Al gruppo di controllo vengono somministrati 100 ml di soluzione fisiologica calda. Il topico verrà versato nelle cavità pericardiche e mediastiniche (dopo la somministrazione di protamina) e nello sterno (prima della chiusura del torace).
Droga: salina normale
La soluzione salina normale è una pietra miliare delle soluzioni endovenose comunemente utilizzate in ambito clinico. È un fluido cristalloide somministrato tramite una soluzione endovenosa. Le sue indicazioni includono popolazioni sia adulte che pediatriche come fonti di idratazione e disturbi elettrolitici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento postoperatorio iniziale
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Il parametro dello studio viene valutato dalla produzione postoperatoria del tubo toracico immediatamente dopo l'intervento chirurgico
subito dopo l'intervento
Sanguinamento postoperatorio a 6 ore
Lasso di tempo: entro 6 ore dall'intervento
Il parametro dello studio è valutare l'accumulo di produzione di drenaggio entro 6 ore dopo l'intervento chirurgico
entro 6 ore dall'intervento
Sanguinamento postoperatorio di 24 ore
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
Il parametro dello studio è valutare l'accumulo di produzione di drenaggio entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
entro 24 ore dall'intervento
Sanguinamento postoperatorio a 48 ore
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento
Il parametro dello studio è valutare l'accumulo di produzione di drenaggio entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico
entro 48 ore dall'intervento
Trasfusione postoperatoria di emoderivati
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza in terapia intensiva e nel reparto intermedio, una media prevista di 5-7 giorni
La quantità di trasfusioni di globuli rossi, plasma fresco congelato, concentrato di trombociti e crioprecipitato che il paziente riceve dopo l'intervento durante la degenza in ospedale.
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza in terapia intensiva e nel reparto intermedio, una media prevista di 5-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Komite Etik Pusat Jantung Nasional Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRACS
  • 1706120543 (ALTRO: FKUI - harapan kita national heart center)
  • 1706120530 (ALTRO: FKUI - harapan kita national heart center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

il protocollo dello studio, la lettera di autorizzazione etica, il database primario dello studio, nonché il piano di analisi dello studio e il manoscritto dello studio saranno resi disponibili su autorizzazione del finanziatore e del comitato etico

Periodo di condivisione IPD

6 gennaio 2022 per 2 (due) anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

per la revisione tra pari o per ulteriori analisi o quando richiesto dagli autori di una revisione sistematica/meta analisi di studi randomizzati controllati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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