Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel effekt af tranexamsyre i postoperativ blødning og blodprodukter transfusion efter hjertekirurgi

31. januar 2023 opdateret af: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University

Topisk påføringseffekt af tranexamsyre i postoperativ blødning og blodprodukter, transfusion efter hjertekirurgi

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner to grupper af anvendelse af topisk dosis af tranexamsyre (TxA) versus placebo hos patienter, der gennemgår koronararterie bypassgraft (CABG), off pump coronary bypass graft hjerte kirurgi (OPCAB) og hjerteklapkirurgi for voksne. De primære resultater af denne undersøgelse bestod af to parametre; postoperativ blødning og blodprodukttransfusion. De primære resultater blev vurderet under operationen indtil 48 timer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blev udført på Harapan Kita National Cardiovascular Center, Jakarta, Indonesien som det tertiære kardiovaskulære henvisningshospital. RCT blev gennemført fra 1. oktober 2022 til 6. januar 2023 (nuværende status: afsluttet). Denne undersøgelse har til formål at bestemme, om topisk tranexamsyre er mere effektiv på mængden af ​​blødning og behovet for postoperativ blodprodukttransfusion sammenlignet med placebo hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, og specifikt måle forskellen mellem koronararterie bypassgraft (CABG), off pump koronar bypass-hjertekirurgi (OPCAB) og hjerteklapkirurgi for voksne. Kontrolgruppen i denne undersøgelse får 100 ml normalt saltvand. Forsøgspersonerne var voksne, der gennemgik elektiv hjertekirurgi (CABG, OPCAB og hjerteklapkirurgi). Både patienterne og hovedforskerne blev blindet for tildelingen af ​​behandlingskontrol. Patienterne blev bevidst udvalgt og blev tilfældigt tildelt en af ​​armene med blokrandomisering. De primære resultater af denne undersøgelse bestod af to parametre; postoperativ blødning og blodprodukttransfusion. De primære resultater blev vurderet under operationen indtil 48 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 11410
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen > 18 år
  • Patienter, der er planlagt elektivt til hjertekirurgi i National Heart Center Harapan Kita, Jakarta, Indonesien
  • Patienter med hjerteklapsygdom indiceret til reparation/erstatning af aorta eller mitral
  • Patienter med koronararteriesygdom indiceret til CABG- eller OPCAB-kirurgi
  • Aorta- og/mitralklapkirurgi samtidig med tricuspidal reparation
  • Patienter, der er indvilliget i at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at blive forskningsobjekter
  • Allergi over for tranexamsyre
  • Gennemgår minimalt invasiv kirurgi
  • Gennemgår dobbeltklap (aorta & mitral) procedure og dobbelt procedure (CABG+ventil, klap+labyrint)
  • Akut operation
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller koagulopati
  • Anamnese med tromboembolisk eller hæmoragisk sygdom
  • Aktiv infektiøs endocarditis
  • Historie om tidligere hjerteoperationer
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min eller ved dialyse
  • Modtag oral behandling med clopidogrel, aspirin, dabigatran eller rivaroxaban inden for de sidste fem dage
  • Modtager kronisk warfarinbehandling, som ikke har stoppet deres medicin og har en international normaliseret ratio (INR) >1,5 før operationen
  • Præoperativ trombocytopeni (<50.000 blodplader pr. µL)
  • Graviditet eller amning
  • Afvisning af blodprodukter
  • Perikarditis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tranexamsyre topisk
Behandlingen af ​​interesse var påføring af topisk tranexaminsyre (5 gram i 50 ml varmt normalt saltvand). Topikalet hældes i perikardiet og mediastinumhulerne (efter protaminadministration) og brystbenet (før brystet lukkes)
Medicin: Tranexamsyre 100 MG/ML
Tranexamsyre er et syntetisk derivat af lysin, der anvendes som et antifibrinolytikum til behandling og forebyggelse af større blødninger. Tranexamsyre inhiberer kompetitivt og reversibelt aktiveringen af ​​plasminogen via binding på flere forskellige steder, herunder fire eller fem lavaffinitetssteder og et højaffinitetssted, hvoraf sidstnævnte er involveret i dets binding til fibrin. Bindingen af ​​plasminogen til fibrin inducerer fibrinolyse - ved at besætte de nødvendige bindingssteder forhindrer tranexamsyre denne opløsning af fibrin og stabiliserer derved koaguleringen og forhindrer blødning
Andre navne:
  • Tranexamsyre
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrolgruppen får 100 ml varmt normalt saltvand. Topikalet hældes i perikardie- og mediastinumhulerne (efter protaminadministration) og brystbenet (før brystet lukkes).
Medicin: normalt saltvand
Normalt saltvand er en hjørnesten i intravenøse opløsninger, der almindeligvis anvendes i kliniske omgivelser. Det er en krystalloid væske, der administreres via en intravenøs opløsning. Dens indikationer omfatter både voksne og pædiatriske populationer som kilder til hydrering og elektrolytforstyrrelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende postoperativ blødning
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Studieparameteren vurderes ved postoperativ brystsondeproduktion umiddelbart efter operationen
umiddelbart efter operationen
6 timers postoperativ blødning
Tidsramme: inden for 6 timer efter operationen
Studieparameteren vurderer akkumuleringen af ​​drænproduktion inden for 6 timer postoperativt efter kirurgisk indgreb
inden for 6 timer efter operationen
24-timers postoperativ blødning
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Studieparameteren vurderer akkumuleringen af ​​drænproduktion inden for 24 timer postoperativt efter kirurgisk indgreb
inden for 24 timer efter operationen
48-timers postoperativ blødning
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationen
Studieparameteren vurderer akkumuleringen af ​​drænproduktion inden for 48 timer postoperativt efter kirurgisk indgreb
inden for 48 timer efter operationen
Postoperativ blodprodukttransfusion
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU og mellemafdelingsophold, et forventet gennemsnit på 5-7 dage
Mængden af ​​røde blodlegemer, friskfrosset plasma, trombocytkoncentrat og kryopræcipitattransfusioner, som patienten modtager postoperativt under opholdet på hospitalet.
deltagere vil blive fulgt under ICU og mellemafdelingsophold, et forventet gennemsnit på 5-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indonesia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Komite Etik Pusat Jantung Nasional Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRACS
  • 1706120543 (ANDET: FKUI - harapan kita national heart center)
  • 1706120530 (ANDET: FKUI - harapan kita national heart center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

undersøgelsesprotokollen, etisk godkendelsesbrev, undersøgelsens primære database samt undersøgelsens analyseplan og manuskriptet til undersøgelsen vil blive gjort tilgængelige efter tilladelse fra bevillingsgiveren og den etiske komité.

IPD-delingstidsramme

6. januar 2022 i 2 (to) år

IPD-delingsadgangskriterier

til peer-review eller til yderligere analyse eller efter behov af forfattere af en systematisk gennemgang/metaanalyse af randomiserede kontrollerede forsøg

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger