Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce a pečlivé sledování pooperační recidivy pomocí ultrazvuku střev po ileocekální resekci u pacientů s Crohnovou chorobou (INSIGHT)

27. ledna 2023 aktualizováno: Krisztina Gecse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Predikce a pečlivé sledování pooperační recidivy pomocí intestinální ultrasonografie po ileocekální resekci u pacientů s Crohnovou chorobou

Crohnova choroba (CD) je zánětlivé onemocnění střev způsobující chronický transmurální zánět následovaný střevními komplikacemi včetně striktur a penetrujících lézí, jako jsou píštěle a abscesy. 30-50 % pacientů s CD bude v průběhu onemocnění vyžadovat chirurgický zákrok. Bohužel resekce není kurativní a endoskopicky se opakující léze (tj. endoskopická recidiva) jsou pozorovány u 65–90 % pacientů do 12 měsíců a u 80–100 % do 3 let po operaci. Nakonec 15–20 % pacientů bude vyžadovat novou operaci do 5 let. Pečlivé sledování pooperační recidivy je proto nutné k provedení včasné intervence a prevenci klinické recidivy a nutnosti opětovného chirurgického zákroku. Endoskopie je zlatým standardem pro hodnocení pooperační recidivy onemocnění, je však omezena svou invazivitou. Průřezové zobrazování je známé pro přesnou detekci pooperační recidivy. Intestinální ultrazvuk (IUS) tlustého střeva a (neo)terminálního ilea dobře koreluje s nálezy CT, MRE a kolonoskopie v pooperačním stavu. IUS je neinvazivní, levný, snadno dostupný a může vykazovat časné známky recidivy onemocnění. Proto by mohl být užitečným nástrojem k predikci endoskopické recidivy po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
        • Nábor
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krisztina Gecse, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maarten Pruijt, MD, PhD candidate
  • Itálie
    • Rozzano
      • Milano, Rozzano, Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Clinico Humanitas IRCSS
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mariangela Allocca, MD, PhD
  • Německo
      • Lüneburg, Německo, 21339
      • Oldenburg, Německo, 26123
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital of Oldenburg
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ulf Helwig, MD, PhD
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Irving, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Centritto, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s prokázanou Crohnovou chorobou procházející ICR budou způsobilí k zařazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza Crohnovy choroby
  • podstupující ICR (nebo resekci)
  • ≥16 let

Kritéria vyloučení:

  • <16 let
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Probíhající gastroenteritida
  • Odchylující se stomie
  • (Sub)totální kolektomie
  • Obezita (BMI > 35 kg/m²)
  • Nedostatečná vizualizace anastomózy A neoterminálního ilea na výchozí IUS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dospělí pacienti se stanovenou diagnózou CD procházející ileocekální resekcí
Diagnostický test: Ultrazvuk střev
V rámci rutinní péče podstoupí pacienti ileokolonoskopii za 6 měsíců, IUS za 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců (pomocí B-módu a CDS) a ve 3 a 6 měsících elastografie. prováděno na neo-terminálním ileu. Biomarkery (CRP a fekální kalprotektin) budou měřeny podle běžné péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem studie je zjistit, zda je IUS (měřeno B-módem a CDS) v kombinaci s fekálním kalprotektinem 3 měsíce po ICR časným náhradním markerem endoskopické recidivy onemocnění (jak je definováno pomocí RS ≥ i2) při 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
• Posoudit, zda IUS (měřeno B-módem, CDS a SWE) samotný 3 měsíce po ICR je časným náhradním markerem endoskopické recidivy onemocnění (jak je definováno RS ≥ i2) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
posoudit, zda IUS (měřeno B-módem, CDS a SWE) samotný nebo v kombinaci s fekálním kalprotektinem 6 měsíců po ICR je přesný při detekci endoskopické recidivy po 6 měsících (jak je definováno skóre RS ≥ i2 a SES -CD˃3)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
k vypracování IUS skóre pro pooperační recidivu u Crohnovy choroby
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
k posouzení, zda IUS (měřeno B-módem, CDS a SWE) samotný nebo v kombinaci s fekálním kalprotektinem 12 měsíců po ICR je náhradním markerem endoskopické recidivy onemocnění (RS≥ 2) po 18 měsících a/nebo klinické výsledky v 18, 24, 30 a 36 měsíců
Časové okno: 12-36 měsíců
12-36 měsíců
porovnat IUS (měřeno B-módem, CDS a SWE; samostatně nebo v kombinaci s fekálním kalprotektinem) a RS po endoskopii 6 měsíců po ICR pro jejich prognostickou roli na klinických výsledcích po 3 letech sledování
Časové okno: 6-36 měsíců
6-36 měsíců
k posouzení, zda SWE během IUS ve 3, 6 a 12 měsících předpovídá anastomotickou stenózu při sledování
Časové okno: 3-12 měsíců
3-12 měsíců
k posouzení proveditelnosti IUS v pooperačním prostředí pro různé typy anastomózy
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců
k posouzení diagnostické přesnosti FCal ve 3 a 6 měsících k predikci a stanovení endoskopické recidivy onemocnění, resp.
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • W21_405 # 21.452

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení