Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozowanie i ścisłe monitorowanie nawrotów pooperacyjnych za pomocą ultrasonografii jelit po resekcji krętniczo-kątniczej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (INSIGHT)

27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Krisztina Gecse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest chorobą zapalną jelit, która powoduje przewlekłe zapalenie przezścienne, po którym występują powikłania jelitowe, w tym zwężenia i zmiany penetrujące, takie jak przetoki i ropnie. 30-50% pacjentów z CD będzie wymagało operacji w trakcie choroby. Niestety resekcja nie jest lecznicza, a zmiany endoskopowe nawracają (tj. nawrót endoskopowy) obserwuje się u 65-90% pacjentów w ciągu 12 miesięcy, au 80-100% w ciągu 3 lat po operacji. Ostatecznie 15-20% pacjentów będzie wymagało nowej operacji w ciągu 5 lat. Ścisłe monitorowanie nawrotów pooperacyjnych jest zatem konieczne, aby przeprowadzić wczesną interwencję i zapobiec nawrotom klinicznym oraz konieczności ponownej operacji. Endoskopia jest złotym standardem oceny nawrotu choroby pooperacyjnej, jednak jest ograniczona przez swoją inwazyjność. Obrazowanie przekrojowe jest znane z dokładnego wykrywania wznowy pooperacyjnej. USG jelit (IUS) okrężnicy i (neo)końcowego jelita krętego dobrze koreluje z wynikami CT, MRE i kolonoskopii w warunkach pooperacyjnych. IUS jest nieinwazyjny, tani, łatwo dostępny i może wykazywać wczesne objawy nawrotu choroby. Dlatego może być użytecznym narzędziem do przewidywania nawrotu endoskopowego po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Krisztina Gecse, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Maarten Pruijt, MD, PhD candidate
  • Niemcy
      • Lüneburg, Niemcy, 21339
      • Oldenburg, Niemcy, 26123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital of Oldenburg
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ulf Helwig, MD, PhD
  • Włochy
    • Rozzano
      • Milano, Rozzano, Włochy, 20089
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Clinico Humanitas IRCSS
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mariangela Allocca, MD, PhD
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Peter Irving, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Centritto, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaną chorobą Leśniowskiego-Crohna przechodzący przez ICR będą kwalifikować się do włączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna
  • w trakcie ICR (lub ponownej resekcji)
  • ≥16 lat

Kryteria wyłączenia:

  • <16 lat
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Trwające zapalenie żołądka i jelit
  • Odbiegająca stomia
  • (Sub)całkowita kolektomia
  • Otyłość (BMI >35 kg/m²)
  • Niewystarczająca wizualizacja zespolenia ORAZ neo-końcowego odcinka jelita krętego na początkowym IUS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dorośli pacjenci z ustalonym rozpoznaniem CD poddawani resekcji krętniczo-kątniczej
Test diagnostyczny: USG jelit
W ramach rutynowej opieki pacjenci zostaną poddani ileokolonoskopii w 6 miesiącu, IUS w 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącu (przy użyciu B-mode i CDS) oraz w 3 i 6 miesiącu zostanie wykonana elastografia wykonywane na neo-końcowym odcinku jelita krętego. Biomarkery (CRP i kalprotektyna w kale) będą mierzone zgodnie z rutynową opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem badania jest zbadanie, czy IUS (mierzone za pomocą trybu B i CDS) w połączeniu z kalprotektyną w kale po 3 miesiącach od ICR jest wczesnym zastępczym markerem nawrotu choroby endoskopowej (zgodnie z definicją RS ≥ i2) w 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
• Aby ocenić, czy samo IUS (mierzone za pomocą trybu B, CDS i SWE) po 3 miesiącach od ICR jest wczesnym zastępczym markerem nawrotu choroby endoskopowej (zgodnie z definicją RS ≥ i2) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
ocenić, czy IUS (mierzone za pomocą trybu B, CDS i SWE) sam lub w połączeniu z kalprotektyną w kale po 6 miesiącach od ICR jest dokładny w wykrywaniu nawrotu endoskopowego po 6 miesiącach (zgodnie z definicją RS ≥ i2 i SES -CD˃3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
opracowanie skali IUS dla nawrotów pooperacyjnych w chorobie Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
ocenić, czy IUS (mierzony w trybie B, CDS i SWE) sam lub w połączeniu z kalprotektyną w kale po 12 miesiącach od ICR jest zastępczym wskaźnikiem nawrotu choroby endoskopowej (RS≥ 2) po 18 miesiącach i/lub wyników klinicznych po 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: 12-36 miesięcy
12-36 miesięcy
porównanie IUS (mierzonego za pomocą trybu B, CDS i SWE; samego lub w połączeniu z kalprotektyną w kale) i RS po endoskopii 6 miesięcy po ICR pod kątem ich roli prognostycznej w wynikach klinicznych po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 6 - 36 miesięcy
6 - 36 miesięcy
ocenić, czy SWE podczas IUS w 3, 6 i 12 miesiącu jest predyktorem zwężenia zespolenia podczas obserwacji
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
3-12 miesięcy
ocena wykonalności IUS w warunkach pooperacyjnych dla różnych typów zespoleń
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
3-6 miesięcy
ocena dokładności diagnostycznej FCal po 3 i 6 miesiącach odpowiednio w celu przewidywania i określania nawrotu choroby endoskopowej
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
3-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • W21_405 # 21.452

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami