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Vorhersage und engmaschige Überwachung des postoperativen Rezidivs durch Darmultraschall nach Ileozökalresektion bei Patienten mit Morbus Crohn (INSIGHT)

27. Januar 2023 aktualisiert von: Krisztina Gecse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vorhersage und engmaschige Überwachung des postoperativen Rezidivs durch Verwendung von Darm-Ultraschall nach Ileozökal-Resektion bei Patienten mit Morbus Crohn

Morbus Crohn (CD) ist eine entzündliche Darmerkrankung, die eine chronische transmurale Entzündung verursacht, gefolgt von Darmkomplikationen, einschließlich Strikturen und penetrierenden Läsionen wie Fisteln und Abszessen. 30-50 % der CD-Patienten müssen im Laufe ihrer Erkrankung operiert werden. Leider ist die Resektion nicht kurativ und endoskopisch rezidivierende Läsionen (z. endoskopisches Rezidiv) werden bei 65-90 % der Patienten innerhalb von 12 Monaten und bei 80-100 % innerhalb von 3 Jahren nach der Operation beobachtet. Schließlich müssen 15-20 % der Patienten innerhalb von 5 Jahren erneut operiert werden. Eine engmaschige Überwachung auf postoperative Rezidive ist daher erforderlich, um frühzeitig einzugreifen und ein klinisches Rezidiv und die Notwendigkeit einer erneuten Operation zu verhindern. Die Endoskopie ist der Goldstandard zur Beurteilung des postoperativen Wiederauftretens der Krankheit, ist jedoch durch ihre Invasivität begrenzt. Die Querschnittsbildgebung ist für die genaue Erkennung eines postoperativen Rezidivs bekannt. Der intestinale Ultraschall (IUS) des Kolons und des (neo-)terminalen Ileums korreliert gut mit CT-, MRE- und Koloskopiebefunden im postoperativen Setting. IUS ist nicht-invasiv, billig, leicht verfügbar und kann frühe Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit zeigen. Daher könnte es ein nützliches Instrument sein, um ein endoskopisches Rezidiv nach 6 Monaten vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Lüneburg, Deutschland, 21339
      • Oldenburg, Deutschland, 26123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital of Oldenburg
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ulf Helwig, MD, PhD
  • Italien
    • Rozzano
      • Milano, Rozzano, Italien, 20089
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Clinico Humanitas IRCSS
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mariangela Allocca, MD, PhD
  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Krisztina Gecse, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Maarten Pruijt, MD, PhD candidate
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Peter Irving, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Andrea Centritto, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit nachgewiesenem Morbus Crohn, die eine ICR durchlaufen, kommen für die Aufnahme in Frage

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose von Morbus Crohn
  • sich einer ICR (oder erneuten Resektion) unterziehen
  • ≥16 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • <16 Jahre alt
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Anhaltende Gastroenteritis
  • Abweichendes Stoma
  • (Sub)totale Kolektomie
  • Adipositas (BMI >35 kg/m²)
  • Unzureichende Visualisierung der Anastomose UND des neoterminalen Ileums bei Baseline-IUS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erwachsene Patienten mit gesicherter CD-Diagnose, die sich einer Ileozökalresektion unterziehen
Diagnosetest: Darmultraschall
Als Teil der Routineversorgung werden die Patienten nach 6 Monaten einer Ileokoloskopie unterzogen, IUS wird nach 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten (unter Verwendung von B-Modus und CDS) und nach 3 und 6 Monaten wird eine Elastographie durchgeführt am neoterminalen Ileum durchgeführt. Biomarker (CRP und fäkales Calprotectin) werden gemäß der routinemäßigen Pflege gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob IUS (gemessen durch B-Modus und CDS) in Kombination mit fäkalem Calprotectin 3 Monate nach ICR ein früher Surrogatmarker für ein Wiederauftreten der endoskopischen Erkrankung (definiert durch einen RS ≥ i2) ist 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Beurteilung, ob IUS (gemessen durch B-Modus, CDS und SWE) allein 3 Monate nach ICR ein früher Surrogatmarker für ein Wiederauftreten der endoskopischen Erkrankung (definiert durch einen RS ≥ i2) nach 6 Monaten ist
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
um zu beurteilen, ob IUS (gemessen durch B-Modus, CDS und SWE) allein oder in Kombination mit fäkalem Calprotectin 6 Monate nach ICR bei der Erkennung eines endoskopischen Rezidivs nach 6 Monaten (definiert durch einen RS-Score ≥ i2 und durch den SES) genau ist -CD˃3)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
einen IUS-Score für postoperative Rezidive bei Morbus Crohn zu entwickeln
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
um zu beurteilen, ob IUS (gemessen anhand von B-Modus, CDS und SWE) allein oder in Kombination mit fäkalem Calprotectin 12 Monate nach ICR ein Surrogatmarker für ein Wiederauftreten der endoskopischen Erkrankung (RS ≥ 2) nach 18 Monaten und/oder klinische Ergebnisse bei ist 18, 24, 30 und 36 Monate
Zeitfenster: 12-36 Monate
12-36 Monate
zum Vergleich von IUS (gemessen durch B-Modus, CDS und SWE; allein oder in Kombination mit fäkalem Calprotectin) und RS bei Endoskopie 6 Monate nach ICR hinsichtlich ihrer prognostischen Rolle für klinische Ergebnisse nach 3 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6 - 36 Monate
6 - 36 Monate
um zu beurteilen, ob SWE während IUS nach 3, 6 und 12 Monaten bei der Nachsorge auf eine Anastomosenstenose hindeutet
Zeitfenster: 3-12 Monate
3-12 Monate
um die Machbarkeit von IUS in den postoperativen Einstellungen für verschiedene Arten von Anastomose zu beurteilen
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
um die diagnostische Genauigkeit von FCal nach 3 und 6 Monaten zu beurteilen, um das Wiederauftreten der endoskopischen Erkrankung vorherzusagen bzw. zu bestimmen
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • W21_405 # 21.452

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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