Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce a pečlivé sledování pooperační recidivy pomocí ultrazvuku střev po ileocekální resekci u pacientů s Crohnovou chorobou (INSIGHT)

27. ledna 2023 aktualizováno: Krisztina Gecse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Predikce a pečlivé sledování pooperační recidivy pomocí intestinální ultrasonografie po ileocekální resekci u pacientů s Crohnovou chorobou

Crohnova choroba (CD) je zánětlivé onemocnění střev způsobující chronický transmurální zánět následovaný střevními komplikacemi včetně striktur a penetrujících lézí, jako jsou píštěle a abscesy. 30-50 % pacientů s CD bude v průběhu onemocnění vyžadovat chirurgický zákrok. Bohužel resekce není kurativní a endoskopicky se opakující léze (tj. endoskopická recidiva) jsou pozorovány u 65–90 % pacientů do 12 měsíců a u 80–100 % do 3 let po operaci. Nakonec 15–20 % pacientů bude vyžadovat novou operaci do 5 let. Pečlivé sledování pooperační recidivy je proto nutné k provedení včasné intervence a prevenci klinické recidivy a nutnosti opětovného chirurgického zákroku. Endoskopie je zlatým standardem pro hodnocení pooperační recidivy onemocnění, je však omezena svou invazivitou. Průřezové zobrazování je známé pro přesnou detekci pooperační recidivy. Intestinální ultrazvuk (IUS) tlustého střeva a (neo)terminálního ilea dobře koreluje s nálezy CT, MRE a kolonoskopie v pooperačním stavu. IUS je neinvazivní, levný, snadno dostupný a může vykazovat časné známky recidivy onemocnění. Proto by mohl být užitečným nástrojem k predikci endoskopické recidivy po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
        • Nábor
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krisztina Gecse, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maarten Pruijt, MD, PhD candidate
  • Itálie
    • Rozzano
      • Milano, Rozzano, Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Clinico Humanitas IRCSS
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mariangela Allocca, MD, PhD
  • Německo
      • Lüneburg, Německo, 21339
      • Oldenburg, Německo, 26123
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital of Oldenburg
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ulf Helwig, MD, PhD
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Irving, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Centritto, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s prokázanou Crohnovou chorobou procházející ICR budou způsobilí k zařazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza Crohnovy choroby
  • podstupující ICR (nebo resekci)
  • ≥16 let

Kritéria vyloučení:

  • <16 let
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Probíhající gastroenteritida
  • Odchylující se stomie
  • (Sub)totální kolektomie
  • Obezita (BMI > 35 kg/m²)
  • Nedostatečná vizualizace anastomózy A neoterminálního ilea na výchozí IUS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí pacienti se stanovenou diagnózou CD procházející ileocekální resekcí
Diagnostický test: Ultrazvuk střev
V rámci rutinní péče podstoupí pacienti ileokolonoskopii za 6 měsíců, IUS za 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců (pomocí B-módu a CDS) a ve 3 a 6 měsících elastografie. prováděno na neo-terminálním ileu. Biomarkery (CRP a fekální kalprotektin) budou měřeny podle běžné péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem studie je zjistit, zda je IUS (měřeno B-módem a CDS) v kombinaci s fekálním kalprotektinem 3 měsíce po ICR časným náhradním markerem endoskopické recidivy onemocnění (jak je definováno pomocí RS ≥ i2) při 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Posoudit, zda IUS (měřeno B-módem, CDS a SWE) samotný 3 měsíce po ICR je časným náhradním markerem endoskopické recidivy onemocnění (jak je definováno RS ≥ i2) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
posoudit, zda IUS (měřeno B-módem, CDS a SWE) samotný nebo v kombinaci s fekálním kalprotektinem 6 měsíců po ICR je přesný při detekci endoskopické recidivy po 6 měsících (jak je definováno skóre RS ≥ i2 a SES -CD˃3)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
k vypracování IUS skóre pro pooperační recidivu u Crohnovy choroby
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
k posouzení, zda IUS (měřeno B-módem, CDS a SWE) samotný nebo v kombinaci s fekálním kalprotektinem 12 měsíců po ICR je náhradním markerem endoskopické recidivy onemocnění (RS≥ 2) po 18 měsících a/nebo klinické výsledky v 18, 24, 30 a 36 měsíců
Časové okno: 12-36 měsíců
12-36 měsíců
porovnat IUS (měřeno B-módem, CDS a SWE; samostatně nebo v kombinaci s fekálním kalprotektinem) a RS po endoskopii 6 měsíců po ICR pro jejich prognostickou roli na klinických výsledcích po 3 letech sledování
Časové okno: 6-36 měsíců
6-36 měsíců
k posouzení, zda SWE během IUS ve 3, 6 a 12 měsících předpovídá anastomotickou stenózu při sledování
Časové okno: 3-12 měsíců
3-12 měsíců
k posouzení proveditelnosti IUS v pooperačním prostředí pro různé typy anastomózy
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců
k posouzení diagnostické přesnosti FCal ve 3 a 6 měsících k predikci a stanovení endoskopické recidivy onemocnění, resp.
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W21_405 # 21.452

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Ultrazvuk střev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit