Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse og tæt monitorering af postoperativt tilbagefald ved intestinal ultralyd efter ileocecal resektion hos patienter med Crohns sygdom (INSIGHT)

27. januar 2023 opdateret af: Krisztina Gecse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Forudsigelse og tæt monitorering af postoperativt tilbagefald ved brug af intestinal ultralyd efter ileocecal resektion hos patienter med Crohns sygdom

Crohns sygdom (CD) er en inflammatorisk tarmsygdom, der forårsager kronisk transmural inflammation efterfulgt af tarmkomplikationer, herunder forsnævringer og gennemtrængende læsioner, såsom fistler og bylder. 30-50 % af CD-patienterne skal opereres i løbet af deres sygdom. Desværre er resektion ikke helbredende og endoskopisk tilbagevendende læsioner (dvs. endoskopisk recidiv) ses hos 65-90 % af patienterne inden for 12 måneder og hos 80-100 % inden for 3 år efter operationen. Til sidst vil 15-20% af patienterne kræve ny operation inden for 5 år. Tæt monitorering for postoperativt recidiv er derfor nødvendig for at udføre tidlig intervention og forebygge klinisk recidiv og behov for genoperation. Endoskopi er guldstandarden til at vurdere tilbagefald af postoperativ sygdom, men den er begrænset af dens invasivitet. Tværsnitsbilleddannelse er kendt for nøjagtig påvisning af postoperativt recidiv. Intestinal ultralyd (IUS) af colon og (neo)terminal ileum korrelerer godt med CT-, MRE- og koloskopifund i den postoperative indstilling. IUS er ikke-invasiv, billig, let tilgængelig og kan vise tidlige tegn på sygdomsgentagelse. Derfor kunne det være et nyttigt værktøj til at forudsige endoskopisk recidiv efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Peter Irving, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Andrea Centritto, MD
  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Krisztina Gecse, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Maarten Pruijt, MD, PhD candidate
  • Italien
    • Rozzano
      • Milano, Rozzano, Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Clinico Humanitas IRCSS
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mariangela Allocca, MD, PhD
  • Tyskland
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
      • Oldenburg, Tyskland, 26123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital of Oldenburg
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ulf Helwig, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med etableret Crohns sygdom, der gennemgår ICR, vil være berettiget til inklusion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af Crohns sygdom
  • gennemgår ICR (eller re-resektion)
  • ≥16 år

Ekskluderingskriterier:

  • <16 år
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Fortsat gastroenteritis
  • Afvigende stomi
  • (Sub)total kolektomi
  • Fedme (BMI >35 kg/m²)
  • Utilstrækkelig visualisering af anastomosen OG den neo-terminale ileum ved baseline IUS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Voksne patienter med en etableret diagnose af CD, der gennemgår ileocecal resektion
Diagnostisk test: Intestinal ultralyd
Som en del af den rutinemæssige behandling vil patienterne gennemgå ileokolonoskopi efter 6 måneder, IUS vil blive udført efter 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder (ved brug af B-mode og CDS) og efter 3 og 6 måneder vil der blive udført elastografi. udført på den neo-terminale ileum. Biomarkører (CRP og fækalt calprotektin) vil blive målt i henhold til rutinemæssig behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge, om IUS (målt ved B-mode og CDS) i kombination med fækal calprotectin 3 måneder efter ICR er en tidlig surrogatmarkør for endoskopisk sygdoms tilbagefald (som defineret ved en RS ≥ i2) kl. 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
• At vurdere, om IUS (som målt ved B-mode, CDS og SWE) alene 3 måneder efter ICR er en tidlig surrogatmarkør for endoskopisk sygdomsgentagelse (som defineret ved en RS ≥ i2) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
at vurdere, om IUS (som målt ved B-mode, CDS og SWE) alene eller i kombination med fækal calprotectin 6 måneder efter ICR er nøjagtig til at påvise endoskopisk tilbagefald efter 6 måneder (som defineret ved en RS-score ≥ i2 og ved SES -CD˃3)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
at udvikle en IUS-score for postoperativt recidiv ved Crohns sygdom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
at vurdere, om IUS (målt ved B-mode, CDS og SWE) alene eller i kombination med fækal calprotectin 12 måneder efter ICR er en surrogatmarkør for endoskopisk sygdomsgentagelse (RS≥ 2) efter 18 måneder og/eller kliniske resultater ved 18, 24, 30 og 36 måneder
Tidsramme: 12-36 måneder
12-36 måneder
at sammenligne IUS (som målt ved B-mode, CDS og SWE; alene eller i kombination med fækal calprotectin) og RS efter endoskopi 6 måneder efter ICR for deres prognostiske rolle på kliniske resultater efter 3 års opfølgning
Tidsramme: 6 - 36 måneder
6 - 36 måneder
at vurdere om SWE under IUS efter 3, 6 og 12 måneder er prædiktiv for anastomotisk stenose ved opfølgning
Tidsramme: 3-12 måneder
3-12 måneder
at vurdere gennemførligheden af ​​IUS i de postoperative indstillinger for forskellige typer af anastomose
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af FCal efter 3 og 6 måneder for henholdsvis at forudsige og bestemme tilbagefald af endoskopisk sygdom
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • W21_405 # 21.452

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger