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Previsione e stretto monitoraggio delle recidive postoperatorie mediante ecografia intestinale dopo resezione ileocecale nei pazienti con malattia di Crohn (INSIGHT)

27 gennaio 2023 aggiornato da: Krisztina Gecse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
La malattia di Crohn (CD) è una malattia infiammatoria intestinale che causa un'infiammazione transmurale cronica seguita da complicanze intestinali tra cui stenosi e lesioni penetranti come fistole e ascessi. Il 30-50% dei pazienti affetti da celiachia richiederà un intervento chirurgico durante il decorso della malattia. Sfortunatamente, la resezione non è curativa e le lesioni endoscopicamente ricorrenti (es. recidiva endoscopica) si osservano nel 65-90% dei pazienti entro 12 mesi e nell'80-100% entro 3 anni dall'intervento. Alla fine il 15-20% dei pazienti richiederà un nuovo intervento chirurgico entro 5 anni. È pertanto necessario un attento monitoraggio delle recidive postoperatorie per eseguire un intervento precoce e prevenire le recidive cliniche e la necessità di un nuovo intervento chirurgico. L'endoscopia è il gold standard per valutare la recidiva della malattia postoperatoria, tuttavia è limitata dalla sua invasività. L'imaging in sezione trasversale è noto per il rilevamento accurato delle recidive postoperatorie. L'ecografia intestinale (IUS) del colon e dell'ileo (neo)terminale si correla bene con i risultati di TC, MRE e colonscopia nel contesto postoperatorio. Lo IUS è non invasivo, economico, prontamente disponibile e può mostrare segni precoci di recidiva della malattia. Pertanto potrebbe essere uno strumento utile per prevedere la recidiva endoscopica a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Lüneburg, Germania, 21339
      • Oldenburg, Germania, 26123
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital of Oldenburg
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ulf Helwig, MD, PhD
  • Italia
    • Rozzano
      • Milano, Rozzano, Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Clinico Humanitas IRCSS
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mariangela Allocca, MD, PhD
  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Krisztina Gecse, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maarten Pruijt, MD, PhD candidate
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Peter Irving, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Centritto, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con malattia di Crohn accertata sottoposti a ICR saranno idonei per l'inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di morbo di Crohn
  • sottoposti a ICR (o nuova resezione)
  • ≥16 anni di età

Criteri di esclusione:

  • <16 anni di età
  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Gastroenterite in atto
  • Stomia deviata
  • Colectomia (sub)totale
  • Obesità (IMC >35 kg/m²)
  • Visualizzazione insufficiente dell'anastomosi E dell'ileo neoterminale al basale IUS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti adulti con diagnosi accertata di MC sottoposti a resezione ileocecale
Test diagnostico: Ecografia intestinale
Come parte delle cure di routine, i pazienti saranno sottoposti a ileocolonoscopia a 6 mesi, IUS sarà eseguito a 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi (utilizzando B-mode e CDS) e a 3 e 6 mesi verrà eseguita l'elastografia eseguita sull'ileo neoterminale. I biomarcatori (CRP e calprotectina fecale) saranno misurati secondo le cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo scopo principale dello studio è indagare se lo IUS (misurato mediante B-mode e CDS) in combinazione con calprotectina fecale a 3 mesi dopo l'ICR sia un marcatore surrogato precoce della recidiva della malattia endoscopica (come definito da un RS ≥ i2) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
• Per valutare se IUS (misurato da B-mode, CDS e SWE) da solo a 3 mesi dopo l'ICR è un marcatore surrogato precoce della recidiva della malattia endoscopica (come definito da un RS ≥ i2) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
valutare se lo IUS (misurato mediante B-mode, CDS e SWE) da solo o in combinazione con calprotectina fecale a 6 mesi dopo l'ICR sia accurato nel rilevare la recidiva endoscopica a 6 mesi (come definito da un punteggio RS ≥ i2 e dal SES -CD˃3)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
sviluppare un punteggio IUS per la recidiva postoperatoria nella malattia di Crohn
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
valutare se lo IUS (misurato mediante B-mode, CDS e SWE) da solo o in combinazione con calprotectina fecale a 12 mesi dopo l'ICR sia un marcatore surrogato di recidiva della malattia endoscopica (RS≥ 2) a 18 mesi e/o esiti clinici a 18, 24, 30 e 36 mesi
Lasso di tempo: 12-36 mesi
12-36 mesi
confrontare IUS (misurato con B-mode, CDS e SWE; da solo o in combinazione con calprotectina fecale) e RS all'endoscopia a 6 mesi dopo l'ICR per il loro ruolo prognostico sugli esiti clinici dopo 3 anni di follow-up
Lasso di tempo: 6 - 36 mesi
6 - 36 mesi
valutare se la SWE durante IUS a 3, 6 e 12 mesi è predittiva di stenosi anastomotica al follow-up
Lasso di tempo: 3-12 mesi
3-12 mesi
per valutare la fattibilità di IUS nelle impostazioni postoperatorie per diversi tipi di anastomosi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
per valutare l'accuratezza diagnostica di FCal a 3 e 6 mesi per prevedere e determinare la recidiva della malattia endoscopica, rispettivamente
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • W21_405 # 21.452

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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