Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Cingal™ pro zlepšení skóre bolesti a funkce při bolestech předního kolena

3. února 2025 aktualizováno: Banff Sport Medicine Foundation
Bolest předního kolena (AKP) je běžný stav, který může být náročný na účinnou léčbu. Hlavním cílem léčebných režimů je zlepšení funkce kolena. Léčba však může být náročná kvůli bolesti kolene. Cingal™ obsahuje kyselinu hyaluronovou (HA), která působí jako kloubní lubrikant, a kortikosteroid triamcinolon-hexacetonid (TH). Některé studie ukázaly, že Cingal™ může zlepšit funkci kloubů a poskytnout krátkodobou úlevu od bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Canmore, Alberta, Kanada, T1W 0L5
        • Banff Sport Medicine
        • Kontakt:
          • Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC
          • Telefonní číslo: 4037602897

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 35 let
  • Standardní rentgenové snímky kolenního kloubu se zátěží a pohledem na panorama
  • Retropatellární nebo peripatelární bolest kolene po dobu minimálně 2 měsíců
  • Potvrzená diagnóza AKP, která se nezlepšila s minimálně 6týdenní konzervativní léčbou (úprava aktivity, fyzioterapie pod dohledem, cvičební terapie, tejpování nebo ortéza, NSAID)
  • Bolest zhoršená alespoň dvěma z následujících činností zatěžujících patelofemorální kloub: dřep, běh, stoupání nebo sestupování do schodů nebo sezení s prodlouženou flexí v koleni.

Kritéria vyloučení:

  • Rentgenový důkaz osteoartrózy nebo zlomeniny kolena
  • Poranění menisku nebo vazů hodnocené nebo suspektní při klinickém vyšetření
  • Předchozí operace kolena
  • Historie patelární nestability
  • Jakékoli kontraindikace injekce do kolena (stav překrývající se kůže, infekce kloubů, významný kloubní výpotek, koagulopatie, předchozí nežádoucí reakce atd.)
  • Známá alergie na Cingal™ nebo jeho složky
  • Předchozí injekce do kolena během posledních 3 měsíců
  • BMI vyšší než 30 kg/m2
  • Diabetes, zánětlivé stavy (revmatologické onemocnění, ankylozující spondylitida) nebo souběžné zdravotní stavy, které mohou vést k chronické bolesti nebo změněnému vnímání bolesti
  • Těhotné nebo kojící
  • Případ rady pro odškodnění pracovníků
  • Pacient zapojený do soudního sporu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce Cingal
Cingal bude podáván lékaři vyškolenými stipendií prostřednictvím injekce vedené ultrazvukem pomocí jehly 20-měřicí jehlu do kloubního prostoru kolena za sterilních podmínek. Trať jehly bude anestetizována lokálním anestetikem.
Přístroj: Cingal
Jedna Cingalová injekce bude aplikována lékaři vyškolenými v komunitě prostřednictvím ultrazvukem řízené injekce pomocí jehly 20 gauge do kloubního prostoru kolena za sterilních podmínek. Dráha jehly bude anestetizována lokálním anestetikem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2D kinematická data
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Kinematická data budou shromážděna na začátku a 6 a 12 týdnů po podání injekce Cingal™. Mezi výsledná opatření patří dorzální flexe kotníku při kontaktu, maximální everze zadní nohy, flexe kolena při kontaktu, addukce kolena v pozdním postoji a úhel kyčelního kloubu. Kromě toho bude zaznamenán průměr ze tří měření úhlu pro každý parametr.
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování pevnosti
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Jeřábová váha (tenzometr) vyhodnotí izometrické testování síly čtyřhlavého svalu stehenního a hamstringů.
výchozí stav, 12 týdnů
Biomechanické hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Test Drop Vertical Jump bude použit k posouzení dynamického valgózního kolapsu kolena.
výchozí stav, 12 týdnů
Skóre bolesti měřené pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: výchozí stav, 4 dny, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů
Pain VAS je ukotven 0, což odpovídá „žádné bolesti“, a 10, což odpovídá „nejhorší možné bolesti“.
výchozí stav, 4 dny, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů
Bolest předního kolena pomocí stupnice bolesti předního kolena (AKPS)
Časové okno: výchozí stav, 4 dny, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů
AKPS je dotazník o 13 položkách, který je specifický pro koleno. Dokumentuje reakce na šest činností, o kterých se předpokládá, že jsou explicitně spojeny se syndromem bolesti předního kolena (chůze, běh, skákání, lezení do schodů, dřepy a dlouhodobé sezení s pokrčenými koleny), stejně jako příznaky, jako je kulhání, neschopnost unést váhu. přes postiženou končetinu, otok, abnormální pohyb pately, svalová atrofie a omezení flexe kolene. Kromě toho se AKPS ptá na trvání příznaků a postiženou končetinu (končetiny). Maximální skóre je 100 a nižší skóre znamená větší bolest/neschopnost.
výchozí stav, 4 dny, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů
Příznaky poranění kolene pomocí skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: výchozí stav, 4 dny, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů
KOOS je nástroj specifický pro kolena vyvinutý pro hodnocení názorů pacientů na jejich koleno a související problémy. KOOS hodnotí bolest pacienta (9 položek), další příznaky (7 položek), funkci v každodenním životě (17 položek), funkci při sportu a rekreace (5 položek) a kvalita života související s kolenem (4 položky). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena. KOOS je pacientem hlášené skóre specifické pro kloub, které může být užitečné pro hodnocení změn patologie kolene v průběhu času, s léčbou nebo bez léčby.
výchozí stav, 4 dny, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů
Obecné hodnocení aktivity pomocí Marxova skóre aktivity
Časové okno: výchozí stav, 4 dny, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů
Škála hodnocení aktivity MARX je čtyřpoložková stupnice hodnocení aktivity, kde je pacient požádán, aby ohodnotil, jak často byl schopen provádět jednotlivé aktivity (např. běh, řezání, zpomalování a otáčení) ve svém nejzdravějším a nejaktivnějším stavu. Čtyři funkce kolena jsou hodnoceny na 5bodové škále frekvence (od 0 do 5) a skóre se sčítá až do maxima šestnácti bodů, přičemž vyšší skóre znamená častější účast.
výchozí stav, 4 dny, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Banff Sport Medicine Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC, Banff Sport Medicine Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB21-0205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení