Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Cingal™ til forbedring af smertescore og funktion ved forreste knæsmerter

3. februar 2025 opdateret af: Banff Sport Medicine Foundation
Anterior Knee Pain (AKP) er en almindelig tilstand, som kan være udfordrende at behandle effektivt. Hovedmålet med behandlingsregimer er at forbedre knæets funktion. Behandlingen kan dog være udfordrende på grund af oplevelsen af ​​knæsmerter. Cingal™ indeholder hyaluronsyre (HA), der fungerer som et ledsmøremiddel, og kortikosteroidet triamcinolonhexacetonid (TH). Nogle undersøgelser har vist, at Cingal™ kan forbedre ledfunktionen og give kortvarig smertelindring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Canmore, Alberta, Canada, T1W 0L5
        • Banff Sport Medicine
        • Kontakt:
          • Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC
          • Telefonnummer: 4037602897

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 35 år
  • Standard vægtbærende AP og skyline view knæ røntgenbilleder
  • Retropatellære eller peripatellære knæsmerter i minimum 2 måneder
  • Bekræftet diagnose af AKP, som ikke er blevet bedre med minimum 6 ugers konservativ behandling (aktivitetsændring, superviseret fysioterapi, træningsterapi, taping eller afstivning, NSAID)
  • Smerter forværret af mindst to af følgende patellofemorale ledbelastningsaktiviteter: hug, løb, op- eller ned ad trapper eller siddende med langvarig knæbøjning.

Ekskluderingskriterier:

  • Røntgenbevis på knæartrose eller knæbrud
  • Menisk- eller ledbåndsskade vurderet eller mistænkt ved klinisk undersøgelse
  • Tidligere knæoperation
  • Historie om patella ustabilitet
  • Enhver kontraindikation til knæinjektion (overliggende hudlidelse, ledinfektion, betydelig ledeffusion, koagulopati, tidligere bivirkning osv.)
  • Kendt allergi over for Cingal™ eller dets bestanddele
  • Tidligere knæindsprøjtning inden for de sidste 3 måneder
  • BMI større end 30 kg/m2
  • Diabetes, betændelsestilstande (reumatologisk sygdom, ankyloserende spondylitis) eller samtidige medicinske tilstande, som kan resultere i kronisk smerte eller ændret smertefornemmelse
  • Gravid eller ammende
  • Arbejdsskadenævnets sag
  • Patient involveret i retssager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cingal injektion
Cingal administreres af fællesskabsuddannede læger gennem ultralydstyret injektion ved hjælp af en 20-gauge nål ind i det fælles rum på knæet under sterile forhold. Nålesporet vil blive bedøvet med lokalbedøvelse.
Enhed: Cingal
En enkelt Cingal-injektion vil blive administreret af stipendieuddannede læger gennem ultralydsstyret injektion ved hjælp af en 20-gauge nål ind i knæets ledrum under sterile forhold. Nålesporet vil blive bedøvet med lokalbedøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2D kinematiske data
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
Kinematiske data vil blive indsamlet ved baseline og 6 og 12 uger efter administration af Cingal™-injektionen. Resultatmål omfatter ankeldorsalfleksion ved kontakt, maksimal bagfodsuddrejning, knæfleksion ved kontakt, knæadduktion i sen stilling og hofteledsvinkel. Derudover vil middelværdien af ​​tre vinkelmålinger for hver parameter blive registreret.
baseline, 6 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrketest
Tidsramme: baseline, 12 uger
En kranskala (strain gauge) vil vurdere isometrisk styrketest af quadriceps- og hamstringsmusklerne.
baseline, 12 uger
Biomekanisk vurdering
Tidsramme: baseline, 12 uger
Drop Vertical Jump testen vil blive brugt til at vurdere dynamisk valgus kollaps af knæet.
baseline, 12 uger
Smertescore målt ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 4 dage, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger, 26 uger
Pain VAS er forankret med 0, hvilket svarer til "ingen smerte", og 10, som svarer til den "værst mulige smerte".
baseline, 4 dage, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger, 26 uger
Forreste knæsmerter ved hjælp af Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tidsramme: baseline, 4 dage, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger, 26 uger
AKPS er et knæspecifikt selvrapporteringsskema med 13 punkter. Den dokumenterer reaktioner på seks aktiviteter, der menes at være eksplicit forbundet med forreste knæsmerter (gå, løbe, hoppe, gå på trapper, sidde på hug og sidde i længere perioder med bøjede knæ), samt symptomer som haltende, manglende evne til at bære vægt. gennem det afficerede lem, hævelse, unormal patellabevægelse, muskelatrofi og begrænsning af knæfleksion. Derudover spørger AKPS om varigheden af ​​symptomer og de(n) berørte lemmer. Den maksimale score er 100, og lavere score indikerer større smerte/invaliditet.
baseline, 4 dage, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger, 26 uger
Symptomer på knæskade ved brug af Knæskade og Slidgigt Outcomes Score (KOOS)
Tidsramme: baseline, 4 dage, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger, 26 uger
KOOS er et knæspecifikt instrument udviklet til at vurdere patienters mening om deres knæ og relaterede problemer. KOOS vurderer patientens smerter (9 punkter), andre symptomer (7 punkter), funktion i dagligdagen (17 genstande), funktion i sport og rekreation (5 genstande) og knærelateret livskvalitet (4 genstande). Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer. KOOS er en patientrapporteret ledspecifik score, som kan være nyttig til at vurdere ændringer i knæpatologi over tid, med eller uden behandling.
baseline, 4 dage, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger, 26 uger
Generel aktivitetsvurdering ved hjælp af Marx Activity Score
Tidsramme: baseline, 4 dage, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger, 26 uger
MARX Activity Rating Scale er en aktivitetsvurderingsskala med fire elementer, hvor patienten bliver bedt om at vurdere, hvor ofte de var i stand til at udføre hver aktivitet (f.eks. løbe, klippe, decelerere og dreje) i deres mest sunde og aktive tilstand. De fire knæfunktioner vurderes på en 5-punkts frekvensskala (fra 0 - 5), og scores lægges op til maksimalt seksten point, hvor en højere score indikerer hyppigere deltagelse.
baseline, 4 dage, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger, 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Banff Sport Medicine Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC, Banff Sport Medicine Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB21-0205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger