Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di Cingal™ per migliorare i punteggi del dolore e la funzione nel dolore al ginocchio anteriore

3 febbraio 2025 aggiornato da: Banff Sport Medicine Foundation
Il dolore al ginocchio anteriore (AKP) è una condizione comune che può essere difficile da trattare in modo efficace. L'obiettivo principale dei regimi di trattamento è migliorare la funzione del ginocchio. Tuttavia, il trattamento può essere impegnativo a causa dell'esperienza del dolore al ginocchio. Cingal™ contiene acido ialuronico (HA), che agisce come lubrificante per le articolazioni, e il corticosteroide triamcinolone esacetonide (TH). Alcuni studi hanno dimostrato che Cingal™ può migliorare la funzione articolare e fornire sollievo dal dolore a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Canmore, Alberta, Canada, T1W 0L5
        • Banff Sport Medicine
        • Contatto:
          • Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC
          • Numero di telefono: 4037602897

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 35 anni
  • Raggi X del ginocchio con vista AP e skyline sotto carico standard
  • Dolore al ginocchio retrorotuleo o peripatellare per un minimo di 2 mesi
  • Diagnosi confermata di AKP che non è migliorata con un minimo di 6 settimane di trattamento conservativo (modifica dell'attività, fisioterapia supervisionata, terapia fisica, bendaggio o corsetto, FANS)
  • Dolore aggravato da almeno due delle seguenti attività di carico dell'articolazione femoro-rotulea: accovacciarsi, correre, salire o scendere le scale o stare seduti con flessione prolungata del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza radiografica di artrosi o frattura del ginocchio
  • Lesione meniscale o legamentosa valutata o sospettata all'esame clinico
  • Pregresso intervento al ginocchio
  • Storia di instabilità rotulea
  • Qualsiasi controindicazione all'iniezione al ginocchio (condizione della pelle sovrastante, infezione articolare, versamento articolare significativo, coagulopatia, precedente reazione avversa, ecc.)
  • Allergia nota a Cingal™ o ai suoi componenti
  • Precedente iniezione al ginocchio negli ultimi 3 mesi
  • BMI superiore a 30 kg/m2
  • Diabete, condizioni infiammatorie (malattie reumatologiche, spondilite anchilosante) o condizioni mediche concomitanti che possono causare dolore cronico o alterazione della sensazione del dolore
  • Incinta o allattamento
  • Caso del consiglio di compensazione dei lavoratori
  • Paziente coinvolto in un contenzioso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione di Cingal
Cingal sarà somministrato da medici addestrati dalla compagnia attraverso iniezione guidata da ultrasuoni usando un ago per calibri da 20 nello spazio articolare del ginocchio in condizioni sterili. La traccia dell'ago sarà anestetizzata con l'anestetico locale.
Dispositivo: Cingal
Una singola iniezione di Cingal verrà somministrata da medici formati da borse di studio attraverso l'iniezione guidata da ultrasuoni utilizzando un ago di calibro 20 nello spazio articolare del ginocchio in condizioni sterili. La traccia dell'ago sarà anestetizzata con anestetico locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati cinematici 2D
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
I dati cinematici saranno raccolti al basale e 6 e 12 settimane dopo la somministrazione dell'iniezione di Cingal™. Le misure dei risultati includono la dorsiflessione della caviglia al contatto, la massima eversione del piede posteriore, la flessione del ginocchio al contatto, l'adduzione del ginocchio in posizione avanzata e l'angolo dell'articolazione dell'anca. Inoltre, verrà registrata la media di tre misurazioni angolari per ciascun parametro.
basale, 6 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di forza
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Una scala della gru (estensimetro) valuterà il test di forza isometrica dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia.
basale, 12 settimane
Valutazione biomeccanica
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Il test Drop Vertical Jump verrà utilizzato per valutare il collasso dinamico in valgismo del ginocchio.
basale, 12 settimane
Punteggi del dolore misurati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm
Lasso di tempo: basale, 4 giorni, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
Il Pain VAS è ancorato da 0, che corrisponde a "nessun dolore", e 10, che corrisponde al "peggior dolore possibile".
basale, 4 giorni, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
Dolore al ginocchio anteriore utilizzando la scala del dolore al ginocchio anteriore (AKPS)
Lasso di tempo: basale, 4 giorni, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
L'AKPS è un questionario self-report di 13 voci specifico per il ginocchio. Documenta le risposte a sei attività ritenute esplicitamente associate alla sindrome del dolore al ginocchio anteriore (camminare, correre, saltare, salire le scale, accovacciarsi e stare seduti per periodi prolungati con le ginocchia piegate), nonché sintomi come zoppicare, incapacità di sopportare il peso attraverso l'arto colpito, gonfiore, movimento rotuleo anormale, atrofia muscolare e limitazione della flessione del ginocchio. Inoltre, l'AKPS chiede informazioni sulla durata dei sintomi e sugli arti interessati. Il punteggio massimo è 100 e punteggi più bassi indicano maggiore dolore/disabilità.
basale, 4 giorni, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
Sintomi dell'infortunio al ginocchio utilizzando il punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: basale, 4 giorni, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
Il KOOS è uno strumento specifico per il ginocchio sviluppato per valutare le opinioni dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati. Il KOOS valuta il dolore del paziente (9 item), altri sintomi (7 item), la funzione nella vita quotidiana (17 item), la funzione nello sport e ricreazione (5 articoli) e qualità della vita correlata al ginocchio (4 articoli). I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica i peggiori sintomi possibili al ginocchio e 100 che indica nessun sintomo al ginocchio. Il KOOS è un punteggio specifico per articolazione riportato dal paziente, che può essere utile per valutare i cambiamenti della patologia del ginocchio nel tempo, con o senza trattamento.
basale, 4 giorni, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
Valutazione generale dell'attività utilizzando il punteggio di attività Marx
Lasso di tempo: basale, 4 giorni, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
La scala di valutazione dell'attività MARX è una scala di valutazione dell'attività a quattro elementi in cui al paziente viene chiesto di valutare la frequenza con cui è stato in grado di eseguire ciascuna attività (ad es. Corsa, taglio, decelerazione e rotazione) nel suo stato più sano e attivo. Le quattro funzioni del ginocchio sono valutate su una scala di frequenza a 5 punti (da 0 a 5) e i punteggi vengono sommati fino a un massimo di sedici punti, con un punteggio più alto che indica una partecipazione più frequente.
basale, 4 giorni, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Banff Sport Medicine Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC, Banff Sport Medicine Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REB21-0205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni