Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Cingal™ w łagodzeniu bólu i funkcji w bólu przedniego odcinka kolana

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Banff Sport Medicine Foundation
Ból przedniego kolana (AKP) jest częstym schorzeniem, którego skuteczne leczenie może być trudne. Głównym celem schematów leczenia jest poprawa funkcji stawu kolanowego. Jednak leczenie może być trudne ze względu na ból kolana. Cingal™ zawiera kwas hialuronowy (HA), który działa jak środek smarujący stawy, oraz heksacetonid kortykosteroidu triamcynolonu (TH). Niektóre badania wykazały, że Cingal™ może poprawić funkcjonowanie stawów i zapewnić krótkotrwałą ulgę w bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Canmore, Alberta, Kanada, T1W 0L5
        • Banff Sport Medicine
        • Kontakt:
          • Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC
          • Numer telefonu: 4037602897

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 35 lat
  • Standardowe zdjęcie rentgenowskie kolana z AP i widokiem na panoramę
  • Zarzepkowy lub okołorzepkowy ból kolana od co najmniej 2 miesięcy
  • Potwierdzone rozpoznanie AKP, które nie uległo poprawie po co najmniej 6 tygodniach leczenia zachowawczego (modyfikacja aktywności, nadzorowana fizjoterapia, terapia ruchowa, plastry lub szyny, NLPZ)
  • Ból nasilający się przy co najmniej dwóch z następujących czynności obciążających staw rzepkowo-udowy: kucanie, bieganie, wchodzenie lub schodzenie po schodach lub siedzenie z przedłużonym zgięciem kolana.

Kryteria wyłączenia:

  • Rentgenowskie dowody choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub złamania
  • Uszkodzenie łąkotki lub więzadła ocenione lub podejrzewane podczas badania klinicznego
  • Poprzednia operacja kolana
  • Historia niestabilności rzepki
  • Wszelkie przeciwwskazania do wstrzyknięcia do stawu kolanowego (stan skóry pokrywającej staw, infekcja stawu, znaczny wysięk w stawie, koagulopatia, wcześniejsze działania niepożądane itp.)
  • Znana alergia na Cingal™ lub jego składniki
  • Poprzednie zastrzyki w kolanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • BMI powyżej 30 kg/m2
  • Cukrzyca, stany zapalne (choroba reumatologiczna, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa) lub współistniejące schorzenia, które mogą powodować przewlekły ból lub zmienione odczuwanie bólu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Sprawa Izby Odszkodowań Pracowniczych
  • Pacjent zaangażowany w postępowanie sądowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie docelowe
Cingal będzie podawany przez lekarzy przeszkolonych przez stypendystę poprzez zastrzyk pod kontrolą ultradźwięków za pomocą igły o rozdzielczości 20 do stałej przestrzeni kolana w sterylnych warunkach. Ścieżka igły zostanie znieczulona znieczuleniem miejscowym.
Urządzenie: Cingal
Pojedyncza iniekcja Cingal zostanie podana przez przeszkolonych lekarzy poprzez wstrzyknięcie pod kontrolą USG przy użyciu igły o rozmiarze 20 do przestrzeni stawowej kolana w sterylnych warunkach. Tor igły zostanie znieczulony miejscowym środkiem znieczulającym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane kinematyczne 2D
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Dane kinematyczne będą zbierane na początku badania oraz 6 i 12 tygodni po podaniu zastrzyku Cingal™. Miary wyników obejmują zgięcie grzbietowe kostki w kontakcie, maksymalne wywinięcie tylnej części stopy, zgięcie kolana w kontakcie, przywodzenie kolana w pozycji późnej i kąt stawu biodrowego. Dodatkowo, dla każdego parametru zostanie zarejestrowana średnia z trzech pomiarów kąta.
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wytrzymałości
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Skala dźwigowa (tensometryczny) oceni izometryczne testy siły mięśnia czworogłowego i ścięgien podkolanowych.
podstawa, 12 tyg
Ocena biomechaniczna
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Test pionowego skoku w dół służy do oceny dynamicznego koślawego upadku kolana.
podstawa, 12 tyg
Oceny bólu mierzone za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni
Ból VAS jest zakotwiczony przez 0, co odpowiada „brakowi bólu” i 10, co odpowiada „najgorszemu możliwemu bólowi”.
linia wyjściowa, 4 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni
Ból przedniej części kolana za pomocą Skali bólu przedniego kolana (AKPS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni
AKPS to 13-punktowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący kolana. Dokumentuje odpowiedzi na sześć czynności, które uważa się za wyraźnie związane z zespołem bólu przedniego kolana (chodzenie, bieganie, skakanie, wchodzenie po schodach, kucanie i siedzenie przez dłuższy czas ze zgiętymi kolanami), a także objawy, takie jak utykanie, niezdolność do utrzymania ciężaru przez chorą kończynę, obrzęk, nieprawidłową ruchomość rzepki, zanik mięśni i ograniczenie zgięcia w kolanie. Ponadto AKPS pyta o czas trwania objawów i dotkniętą kończynę (kończyny). Maksymalny wynik to 100, a niższe wyniki wskazują na większy ból/niepełnosprawność.
linia wyjściowa, 4 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni
Objawy urazu kolana za pomocą Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni
KOOS to specyficzne dla stawu kolanowego narzędzie opracowane w celu oceny opinii pacjentów na temat kolana i związanych z nim problemów. KOOS ocenia ból pacjenta (9 pozycji), inne objawy (7 pozycji), funkcjonowanie w życiu codziennym (17 pozycji), funkcję w sporcie i rekreacji (5 pozycji) oraz jakość życia związana z kolanem (4 pozycje). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana. KOOS to punktacja specyficzna dla danego stawu zgłaszana przez pacjenta, która może być przydatna do oceny zmian w patologii stawu kolanowego w czasie, z leczeniem lub bez.
linia wyjściowa, 4 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni
Ogólna ocena aktywności za pomocą wskaźnika aktywności Marksa
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni
Skala oceny aktywności MARX to czteroelementowa skala oceny aktywności, w której pacjent jest proszony o ocenę, jak często był w stanie wykonywać każdą czynność (np. Cztery funkcje stawu kolanowego są oceniane w 5-punktowej skali częstotliwości (od 0 do 5), a wyniki są sumowane do maksymalnie szesnastu punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na częstsze uczestnictwo.
linia wyjściowa, 4 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Banff Sport Medicine Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC, Banff Sport Medicine Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REB21-0205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami