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Wirksamkeit von Cingal™ zur Verbesserung der Schmerzwerte und -funktion bei vorderen Knieschmerzen

3. Februar 2025 aktualisiert von: Banff Sport Medicine Foundation

Wirksamkeit von Cingal™ zur Verbesserung der Schmerzwerte und Funktion bei vorderen Knieschmerzen

Vorderer Knieschmerz (AKP) ist eine häufige Erkrankung, deren effektive Behandlung schwierig sein kann. Das Hauptziel der Behandlungsschemata ist die Verbesserung der Funktion des Knies. Die Behandlung kann jedoch aufgrund der Erfahrung mit Knieschmerzen eine Herausforderung darstellen. Cingal™ enthält Hyaluronsäure (HA), die als Gelenkgleitmittel wirkt, und das Kortikosteroid Triamcinolonhexacetonid (TH). Einige Studien haben gezeigt, dass Cingal™ die Gelenkfunktion verbessern und kurzfristig Schmerzen lindern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Canmore, Alberta, Kanada, T1W 0L5
        • Banff Sport Medicine
        • Kontakt:
          • Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC
          • Telefonnummer: 4037602897

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 35 Jahre
  • Standard-Knie-Röntgenaufnahmen in AP- und Skyline-Ansicht unter Belastung
  • Retropatellare oder peripatellare Knieschmerzen für mindestens 2 Monate
  • Bestätigte Diagnose von AKP, die sich mit mindestens 6-wöchiger konservativer Behandlung nicht verbessert hat (Aktivitätsmodifikation, überwachte Physiotherapie, Bewegungstherapie, Taping oder Orthesen, NSAIDs)
  • Schmerzen, die durch mindestens zwei der folgenden Belastungsaktivitäten für das patellofemorale Gelenk verschlimmert werden: Hocken, Laufen, Treppensteigen oder -absteigen oder Sitzen mit längerer Kniebeugung.

Ausschlusskriterien:

  • Röntgenbeweis einer Kniearthrose oder -fraktur
  • Bei klinischer Untersuchung festgestellte oder vermutete Meniskus- oder Bandverletzung
  • Frühere Knieoperation
  • Anamnese der Patellainstabilität
  • Jegliche Kontraindikation für eine Knieinjektion (darüberliegender Hautzustand, Gelenkinfektion, erheblicher Gelenkerguss, Koagulopathie, frühere Nebenwirkung usw.)
  • Bekannte Allergie gegen Cingal™ oder seine Bestandteile
  • Vorherige Knieinjektion innerhalb der letzten 3 Monate
  • BMI größer als 30 kg/m2
  • Diabetes, entzündliche Erkrankungen (rheumatologische Erkrankung, Spondylitis ankylosans) oder gleichzeitig auftretende Erkrankungen, die zu chronischen Schmerzen oder verändertem Schmerzempfinden führen können
  • Schwanger oder stillend
  • Fall der Berufsgenossenschaft
  • Patient in Rechtsstreit verwickelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cingal -Injektion
Cingal wird von mit Stipendien ausgebildeten Ärzten durch ultraschallgeführte Injektion unter Verwendung einer 20-Gauge-Nadel in den Gelenkraum des Knies unter sterilen Bedingungen verabreicht. Die Nadelspur wird mit Lokalanästhetikum anästhesiert.
Gerät: Cingal
Eine einzelne Cingal-Injektion wird von Ärzten mit Fellowship-Ausbildung durch ultraschallgesteuerte Injektion mit einer 20-Gauge-Nadel in den Gelenkspalt des Knies unter sterilen Bedingungen verabreicht. Die Nadelbahn wird mit Lokalanästhetikum betäubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2D-kinematische Daten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Kinematische Daten werden zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Wochen nach Verabreichung der Cingal™-Injektion erhoben. Zu den Ergebnismessungen gehören die Dorsalflexion des Sprunggelenks beim Kontakt, die maximale Eversion des hinteren Fußes, die Knieflexion beim Kontakt, die Knieadduktion in der Spätstellung und der Hüftgelenkwinkel. Zusätzlich wird der Mittelwert von drei Winkelmessungen für jeden Parameter aufgezeichnet.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Festigkeitsprüfung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Eine Kranwaage (Dehnungsmessstreifen) bewertet isometrische Krafttests der Quadrizeps- und Kniesehnenmuskulatur.
Grundlinie, 12 Wochen
Biomechanische Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der Drop Vertical Jump Test wird verwendet, um den dynamischen Valguskollaps des Knies zu beurteilen.
Grundlinie, 12 Wochen
Schmerzscores, gemessen mit einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen
Die Schmerz-VAS ist mit 0 verankert, was „kein Schmerz“ entspricht, und 10, was dem „stärkstmöglichen Schmerz“ entspricht.
Baseline, 4 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen
Vorderer Knieschmerz anhand der vorderen Knieschmerzskala (AKPS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen
Der AKPS ist ein kniespezifischer Selbstberichtsfragebogen mit 13 Fragen. Es dokumentiert Reaktionen auf sechs Aktivitäten, von denen angenommen wird, dass sie explizit mit dem vorderen Knieschmerzsyndrom in Verbindung stehen (Gehen, Laufen, Springen, Treppensteigen, Hocken und längeres Sitzen mit gebeugten Knien), sowie Symptome wie Hinken, Unfähigkeit, Gewicht zu tragen durch die betroffene Extremität, Schwellung, abnorme Patellabewegung, Muskelatrophie und Einschränkung der Kniebeugung. Zusätzlich fragt die AKPS nach der Dauer der Symptome und der betroffenen Extremität(en). Die maximale Punktzahl beträgt 100, und niedrigere Punktzahlen weisen auf stärkere Schmerzen/Behinderungen hin.
Baseline, 4 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen
Symptome einer Knieverletzung anhand des Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen
Der KOOS ist ein kniespezifisches Instrument, das entwickelt wurde, um die Meinung der Patienten über ihr Knie und die damit verbundenen Probleme zu erfassen. Der KOOS bewertet Patientenschmerzen (9 Punkte), andere Symptome (7 Punkte), Funktion im täglichen Leben (17 Punkte), Funktion im Sport und Erholung (5 Items) und kniebezogene Lebensqualität (4 Items). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlimmstmöglichen Kniesymptome und 100 keine Kniesymptome anzeigt. Der KOOS ist ein vom Patienten gemeldeter gelenkspezifischer Score, der zur Beurteilung von Veränderungen der Kniepathologie im Laufe der Zeit mit oder ohne Behandlung nützlich sein kann.
Baseline, 4 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen
Allgemeine Aktivitätsbewertung mit dem Marx Activity Score
Zeitfenster: Baseline, 4 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen
Die MARX-Aktivitätsbewertungsskala ist eine Aktivitätsbewertungsskala mit vier Punkten, auf der der Patient angeben soll, wie oft er jede Aktivität (z. B. Laufen, Schneiden, Verlangsamen und Schwenken) in seinem gesündesten und aktivsten Zustand ausführen konnte. Die vier Kniefunktionen werden auf einer 5-Punkte-Häufigkeitsskala (von 0 - 5) bewertet und die Punkte werden bis zu einem Maximum von 16 Punkten addiert, wobei eine höhere Punktzahl eine häufigere Teilnahme anzeigt.
Baseline, 4 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Banff Sport Medicine Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laurie Hiemstra, MD PhD FRCSC, Banff Sport Medicine Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REB21-0205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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