Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení efektu kontinuální ošetřovatelské intervence u pacientů s diabetickou retinopatií 2. typu

28. ledna 2023 aktualizováno: Hui Du, Beijing Tongren Hospital
Cíl: Zhodnotit aplikační efekt kontinuální ošetřovatelské intervence u diabetické retinopatie (DR) 2. typu a prozkoumat její klinickou aplikační hodnotu. Metody：Pacienti s DR typu 2 přijatí do naší nemocnice od června 2019 do června 2022 byli vybráni jako výzkumné objekty a rozděleni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny metodou tabulky náhodných čísel. Kontrolní skupině byla poskytnuta rutinní ošetřovatelská intervence a intervenční skupině byla na základě kontrolní skupiny poskytnuta kontinuální ošetřovatelská intervence. Související indexy hodnocení účinku, jako je glykémie nalačno, 2 hodiny postprandiální glykémie, glykosylovaný hemoglobin a zraková ostrost, byly shromážděny a porovnány mezi dvěma skupinami při propuštění, 1 rok a 2 roky po propuštění. Ke zhodnocení efektu kontinuální ošetřovatelské intervence byla počítána míra readmisí obou skupin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100176
        • Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Kritéria pro diagnostiku a klasifikaci DR v souladu s nejnovější verzí Klinických pokynů pro diabetickou retinopatii z roku 2017 vypracovaných American Eye Association [9];
  • (2) Průběh diabetu 2. typu trvající déle než 5 let s různým stupněm retinopatie;
  • (3) Monokulární onemocnění, žádná slepota;
  • (4) úroveň vzdělání vyšší než základní škola; - (5) Pacienti informovaný souhlas s touto studií a podepsali formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • (1) s těžkým mozkovým krvácením nebo mozkovým infarktem, těžkým nefrotickým syndromem, senilní demencí, kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami;
  • (2) Pacienti s makulárním edémem, závažným zákalem rohovky (a) nebo čočky ovlivňují pozorování očního pozadí, glaukom s uzavřeným úhlem nemůže mydriáza, jiná onemocnění očního pozadí a ošetřovatelské intervence u jiných chronických onemocnění. Tato studie byla schválena etickou komisí naší nemocnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: intervenční skupina
Na základě kontrolní skupiny byla provedena kontinuální ošetřovatelská intervence
Behaviorální: Byla zřízena kontinuální ošetřovatelská intervenční skupina.
Intervenční skupina: Kontinuální ošetřovatelská intervence byla provedena na základě kontrolní skupiny: ①Byla vytvořena kontinuální ošetřovatelská intervenční skupina. Členy skupiny byli vedoucí lékař, ošetřující lékař, vrchní sestra, odborná sestra a nutriční specialista. ②Vytvoření záznamů o pacientech, pacientech přijatých do nemocnice primární sestrou za účelem zaznamenání základní situace pacientů, včetně jména, věku, historie diabetu, stagingu DR, zraku a glykémie před léčbou a dalších informací. ③Při hospitalizaci byla poskytnuta personalizovaná ošetřovatelská intervence. U pacientů při příjmu byla prováděna systematická zdravotní osvěta. Některým pacientům bylo poskytnuto cílené psychologické poradenství. ④Po propuštění poskytněte nepřetržitou péči, zorganizujte pacienty, aby se připojili ke skupině WeChat, seskupte se pro sdílení znalostí o nemocech souvisejících s DR, abyste porozuměli pacientově medikaci, dietě, vizi, pacientovým otázkám a problémům, abyste je mohli vést a zlepšovat.
Ostatní jména:
  • Založení evidence pacientů, pacientů přijatých do nemocnice primářkou pro evidenci základní situace pacientů
  • Během hospitalizace byla poskytnuta personalizovaná ošetřovatelská intervence
  • Po propuštění za účelem poskytování nepřetržité péče zorganizujte pacienty, aby se připojili ke skupině WeChat, skupině ke sdílení znalostí o nemocech souvisejících s DR
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
vedení propuštění bylo provedeno podle rutinní ošetřovatelské intervence v době propuštění a pacienti byli informováni, že se mají vrátit do nemocnice k pravidelné kontrole (kontrola byla provedena za 1 měsíc, 3 měsíce, půl roku, 1 rok a 2 roky po výboje).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti s péčí o pacienty DR během sledování
Časové okno: 2 roky
Každá položka byla bodována podle tří úrovní 10 bodů, 6 bodů a 2 body, s celkovým skóre 20-100 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší spokojenost s ošetřovatelstvím
2 roky
Souhrn činností sebeobsluhy diabetu (SDSCA)
Časové okno: 2 roky
Přeložená čínská verze škály SDSCA se skládá z 11 položek, které odrážejí pět částí sebeřízení: dieta, cvičení, monitorování hladiny glukózy v krvi, péče o nohy a léky. Každá položka je hodnocena 8 úrovněmi 0-7 bodů, z toho 1 položka je obrácená otázka. Účelem této škály je změřit sebemanažerské chování pacientů během 7 dnů. Celkové skóre je 0~77 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší schopnost sebeřízení. Nad 56 bodů je dobré pro schopnost sebeřízení, 42~56 bodů je střední a pod 42 bodů je špatné.
2 roky
Kritéria pro změny zrakové ostrosti
Časové okno: 2 roky
  1. Významné zlepšení: zlepšení zrakové ostrosti≥4 řádky.
  2. zlepšení: zlepšení zraku≥2 řádky.
  3. nezměněno: zraková ostrost zvýšena o 1 řádek nebo snížena o 1 řádek.
  4. pokles: vizuální pokles≥2 řádky.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BeijingTH001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení