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Die Wirkungsbewertung einer kontinuierlichen Pflegeintervention bei Patienten mit diabetischer Retinopathie Typ 2

28. Januar 2023 aktualisiert von: Hui Du, Beijing Tongren Hospital
Ziel: Bewertung des Anwendungseffekts einer kontinuierlichen Pflegeintervention bei diabetischer Retinopathie Typ 2 (DR) und Untersuchung ihres klinischen Anwendungswerts. Methoden: Patienten mit Typ-2-DR, die von Juni 2019 bis Juni 2022 in unserem Krankenhaus aufgenommen wurden, wurden als Forschungsobjekte ausgewählt und durch Zufallszahlentabellenmethode in Interventionsgruppe und Kontrollgruppe eingeteilt. Die Kontrollgruppe erhielt eine routinemäßige Pflegeintervention, und die Interventionsgruppe erhielt eine kontinuierliche Pflegeintervention auf der Grundlage der Kontrollgruppe. Die zugehörigen Wirkungsbewertungsindizes wie Nüchtern-Blutzucker, 2-Stunden-Postprandial-Blutzucker, glykosyliertes Hämoglobin und Sehschärfe wurden gesammelt und zwischen den beiden Gruppen bei der Entlassung, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Entlassung verglichen. Die Wiederaufnahmerate der beiden Gruppen wurde gezählt, um die Wirkung einer kontinuierlichen Pflegeintervention zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100176
        • Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) DR-Diagnose- und Klassifizierungskriterien gemäß der neuesten Version der 2017 von der American Eye Association entwickelten Clinical Guidelines for Diabetic Retinopathy [9];
  • (2) Typ-2-Diabetes-Verlauf von mehr als 5 Jahren mit unterschiedlich starker Retinopathie;
  • (3) Monokulare Erkrankung, keine Blindheit;
  • (4) Bildungsniveau über Grundschule; - (5) Die Patienten erklärten ihr Einverständnis zu dieser Studie und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • (1) mit schwerer Hirnblutung oder Hirninfarkt, schwerem nephrotischem Syndrom, Altersdemenz, kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen;
  • (2) Patienten mit Makulaödem, schwerer Hornhaut- (und) oder Linsentrübung beeinträchtigen die Beobachtung des Fundus, Winkelblockglaukom kann keine Mydriasis, andere Funduserkrankungen und Pflegeeingriffe bei anderen chronischen Erkrankungen. Diese Studie wurde von der Ethikkommission unseres Krankenhauses genehmigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Auf Basis der Kontrollgruppe wurde eine kontinuierliche Pflegeintervention durchgeführt
Verhalten: Es wurde eine kontinuierliche Pflegeinterventionsgruppe eingerichtet.
Interventionsgruppe: Kontinuierliche Pflegeintervention wurde auf der Grundlage der Kontrollgruppe durchgeführt: ①Eine kontinuierliche Pflegeinterventionsgruppe wurde eingerichtet. Zu den Gruppenmitgliedern gehörten der Chefarzt, der behandelnde Arzt, die Oberschwester, die Fachschwester und die Ernährungsberaterin. ②Die Einrichtung von Patientenakten, Patienten, die von der primären Krankenschwester ins Krankenhaus eingeliefert wurden, um die grundlegende Situation der Patienten aufzuzeichnen, einschließlich Name, Alter, Diabetes-Vorgeschichte, DR-Staging, Sehvermögen und Blutzucker vor der Behandlung und andere Informationen. ③Während des Krankenhausaufenthalts wurde eine personalisierte Pflegeintervention durchgeführt. Bei der Aufnahme wurde eine systematische Gesundheitsaufklärung durchgeführt. Bei einigen Patienten wurde eine gezielte psychologische Beratung durchgeführt. ④Nach der Entlassung, um eine kontinuierliche Betreuung zu gewährleisten, organisieren Sie die Patienten, um der WeChat-Gruppe beizutreten, einer Gruppe, um Wissen über DR-bedingte Krankheiten auszutauschen, die Medikation, Ernährung, Sehkraft, die Fragen und Probleme des Patienten zu verstehen und zu verbessern.
Andere Namen:
  • Die Einrichtung von Patientenakten, Patienten, die von der primären Krankenschwester ins Krankenhaus eingeliefert werden, um die Grundsituation der Patienten zu erfassen
  • Während des Krankenhausaufenthalts wurde eine personalisierte Pflegeintervention durchgeführt
  • Organisieren Sie Patienten nach der Entlassung, um eine kontinuierliche Versorgung zu gewährleisten, um der WeChat-Gruppe beizutreten, einer Gruppe, um Wissen über DR-bedingte Krankheiten auszutauschen
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Zum Zeitpunkt der Entlassung wurde eine Entlassungsberatung gemäß routinemäßiger Pflegemaßnahmen durchgeführt, und die Patienten wurden informiert, dass sie zur regelmäßigen Überprüfung ins Krankenhaus zurückkehren sollten (die Überprüfung erfolgte nach 1 Monat, 3 Monaten, einem halben Jahr, 1 Jahr und 2 Jahren danach). Entladung bzw.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Zufriedenheit der DR-Patientenversorgung während der Nachsorge
Zeitfenster: 2 Jahre
Jedes Item wurde in drei Stufen von 10 Punkten, 6 Punkten und 2 Punkten bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 20-100 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto höher die Pflegezufriedenheit
2 Jahre
Die Zusammenfassung der Diabetes Self-Care-Aktivitäten (SDSCA)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die übersetzte chinesische Version der SDSCA-Skala besteht aus 11 Items, die fünf Teile des Selbstmanagements widerspiegeln: Ernährung, Bewegung, Blutzuckermessung, Fußpflege und Medikamente. Jedes Item wird mit 8 Stufen von 0-7 Punkten bewertet, von denen 1 Item eine umgekehrte Frage ist. Der Zweck dieser Skala ist es, das Selbstmanagementverhalten von Patienten innerhalb von 7 Tagen zu messen. Die Gesamtpunktzahl beträgt 0~77 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto besser die Selbstmanagementfähigkeit. Über 56 Punkte ist gut für die Selbstmanagementfähigkeit, 42 bis 56 Punkte sind mittel und unter 42 Punkten ist schlecht.
2 Jahre
Kriterien für Veränderungen der Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Jahre
  1. Signifikante Verbesserung: Verbesserung der Sehschärfe ≥4 Linien.
  2. Verbesserung: Sehverbesserung≥2 Zeilen.
  3. unverändert: Sehschärfe um 1 Zeile erhöht oder um 1 Zeile verringert.
  4. Abnahme: visuelle Abnahme ≥2 Linien.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BeijingTH001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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