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La valutazione dell'effetto dell'intervento infermieristico continuo nei pazienti con retinopatia diabetica di tipo 2

28 gennaio 2023 aggiornato da: Hui Du, Beijing Tongren Hospital
Obiettivo: Valutare l'effetto dell'applicazione dell'intervento infermieristico continuo nella retinopatia diabetica di tipo 2 (DR) ed esplorare il suo valore applicativo clinico. Metodi ： I pazienti con DR di tipo 2 ricoverati nel nostro ospedale da giugno 2019 a giugno 2022 sono stati selezionati come oggetti di ricerca e divisi in gruppo di intervento e gruppo di controllo mediante il metodo della tabella dei numeri casuali. Il gruppo di controllo ha ricevuto un intervento infermieristico di routine e il gruppo di intervento ha ricevuto un intervento infermieristico continuo sulla base del gruppo di controllo. I relativi indici di valutazione degli effetti come la glicemia a digiuno, la glicemia postprandiale a 2 ore, l'emoglobina glicosilata e l'acuità visiva sono stati raccolti e confrontati tra i due gruppi alla dimissione, 1 anno e 2 anni dopo la dimissione. Il tasso di riammissione dei due gruppi è stato contato per valutare l'effetto dell'intervento infermieristico continuo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100176
        • Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) diagnosi DR e criteri di classificazione in linea con l'ultima versione delle linee guida cliniche 2017 per la retinopatia diabetica sviluppate dall'American Eye Association [9];
  • (2) decorso del diabete di tipo 2 superiore a 5 anni, con vari gradi di retinopatia;
  • (3) Malattia monoculare, nessuna cecità;
  • (4) Livello di istruzione superiore alla scuola primaria; - (5) I pazienti hanno informato il consenso per questo studio e hanno firmato un modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • (1) con grave emorragia cerebrale o infarto cerebrale, grave sindrome nefrosica, demenza senile, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
  • (2) I pazienti con edema maculare, grave opacità corneale (e) o del cristallino influenzano l'osservazione del fondo, il glaucoma ad angolo chiuso non può midriasi, altre malattie del fondo e interventi infermieristici per altre malattie croniche. Questo studio è stato approvato dal comitato etico del nostro ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: gruppo di intervento
L'intervento infermieristico continuo è stato eseguito sulla base del gruppo di controllo
Comportamentale: È stato istituito un gruppo di intervento infermieristico continuo.
Gruppo di intervento: L'intervento infermieristico continuo è stato eseguito sulla base del gruppo di controllo: ①È stato istituito un gruppo di intervento infermieristico continuo. I membri del gruppo comprendevano il primario, il medico curante, il caposala, l'infermiere specializzato e il nutrizionista. ②La creazione di cartelle cliniche, pazienti ricoverati in ospedale dall'infermiere primario per registrare la situazione di base dei pazienti, inclusi nome, età, storia del diabete, stadiazione DR, visione e glicemia prima del trattamento e altre informazioni. ③Durante il ricovero è stato fornito un intervento infermieristico personalizzato. È stata effettuata un'educazione sanitaria sistematica per i pazienti al momento del ricovero. Ad alcuni pazienti è stata fornita una consulenza psicologica mirata. ④Dopo la dimissione per fornire assistenza continua, organizzare i pazienti affinché si uniscano al gruppo WeChat, gruppo per condividere la conoscenza delle malattie correlate alla DR, per comprendere i farmaci, la dieta, la vista del paziente, le domande e i problemi del paziente per guidare e migliorare.
Altri nomi:
  • La creazione di cartelle cliniche, pazienti ricoverati in ospedale dall'infermiere primario per registrare la situazione di base dei pazienti
  • Durante il ricovero è stato fornito un intervento infermieristico personalizzato
  • Dopo la dimissione per prestare assistenza continua, organizza i pazienti affinché si uniscano al gruppo WeChat, gruppo per condividere la conoscenza delle malattie correlate alla DR
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
la guida alla dimissione è stata eseguita secondo l'intervento infermieristico di routine al momento della dimissione e i pazienti sono stati informati di tornare in ospedale per una revisione regolare (la revisione è stata eseguita a 1 mese, 3 mesi, sei mesi, 1 anno e 2 anni dopo discarico, rispettivamente).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione della cura del paziente DR durante il follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
Ogni item è stato valutato secondo tre livelli di 10 punti, 6 punti e 2 punti, con un punteggio totale di 20-100 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione infermieristica
2 anni
Il riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA)
Lasso di tempo: 2 anni
La versione cinese tradotta della scala SDSCA è composta da 11 elementi, che riflettono cinque parti dell'autogestione: dieta, esercizio fisico, monitoraggio della glicemia, cura dei piedi e farmaci. Ogni elemento è segnato da 8 livelli di 0-7 punti, di cui 1 elemento è una domanda inversa. Lo scopo di questa scala è misurare il comportamento di autogestione dei pazienti entro 7 giorni. Il punteggio totale è 0~77 punti. Più alto è il punteggio, migliore è la capacità di autogestione. Al di sopra di 56 punti è buono per l'abilità di autogestione, 42~56 punti è medio, e al di sotto di 42 punti è scarso.
2 anni
Criteri per i cambiamenti dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 2 anni
  1. Miglioramento significativo: miglioramento dell'acuità visiva≥4 linee.
  2. miglioramento: miglioramento della vista≥2 linee.
  3. invariato: acuità visiva aumentata di 1 linea o diminuita di 1 linea.
  4. declino: declino visivo≥2 linee.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BeijingTH001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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