Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektevaluering af kontinuert sygeplejeintervention hos patienter med type 2 diabetisk retinopati

28. januar 2023 opdateret af: Hui Du, Beijing Tongren Hospital
Formål: At evaluere anvendelseseffekten af ​​kontinuerlig sygeplejeintervention i type 2 diabetisk retinopati (DR), og at udforske dens kliniske anvendelsesværdi. Metoder: Patienter med type 2 DR indlagt på vores hospital fra juni 2019 til juni 2022 blev udvalgt som forskningsobjekter og opdelt i interventionsgruppe og kontrolgruppe efter tilfældig tal tabelmetode. Kontrolgruppen modtog rutinemæssig sygeplejeintervention, og indsatsgruppen modtog kontinuerlig sygeplejeindsats på baggrund af kontrolgruppen. De relaterede effektevalueringsindekser såsom fastende blodsukker, 2-timers postprandial blodsukker, glykosyleret hæmoglobin og synsstyrke blev indsamlet og sammenlignet mellem de to grupper ved udskrivelsen, 1 år og 2 år efter udskrivelsen. Genindlæggelsesraten for de to grupper blev talt for at evaluere effekten af ​​kontinuerlig sygeplejeintervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100176
        • Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) DR-diagnose og klassificeringskriterier i overensstemmelse med den seneste version af 2017 Clinical Guidelines for Diabetic Retinopathy udviklet af American Eye Association [9];
  • (2) Type 2-diabetesforløb på mere end 5 år, med varierende grader af retinopati;
  • (3) Monokulær sygdom, ingen blindhed;
  • (4) Uddannelsesniveau over grundskolen; - (5) Patienter gav informeret samtykke til denne undersøgelse og underskrev en samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) med svær hjerneblødning eller hjerneinfarkt, svær nefrotisk syndrom, senil demens, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
  • (2) Patienter med makulært ødem, svær hornhinde (og) eller linseopacitet påvirker observationen af ​​fundus, vinkellukkende glaukom kan ikke mydriasis, andre fundussygdomme og sygeplejeinterventioner for andre kroniske sygdomme. Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité på vores hospital.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: interventionsgruppe
Kontinuerlig sygeplejeintervention blev udført på baggrund af kontrolgruppen
Adfærdsmæssigt: Der blev etableret en kontinuerlig sygeplejeinterventionsgruppe.
Interventionsgruppe: Kontinuerlig sygeplejeintervention blev udført på basis af kontrolgruppen: ①En kontinuert sygeplejeinterventionsgruppe blev etableret. Gruppens medlemmer omfattede overlæge, behandlende læge, oversygeplejerske, specialsygeplejerske og ernæringsekspert. ②Etablering af patientjournaler, patienter indlagt på hospitalet af den primære sygeplejerske for at registrere patienternes grundlæggende situation, herunder navn, alder, diabeteshistorie, DR iscenesættelse, syn og blodsukker før behandling og anden information. ③Personlig sygeplejeintervention blev givet under indlæggelse. Der blev gennemført systematisk sundhedsundervisning for patienter ved indlæggelse. Der blev givet målrettet psykologisk rådgivning til nogle patienter. ④Efter udskrivelsen for at give kontinuerlig pleje, organisere patienter til at deltage i WeChat-gruppen, gruppe for at dele viden om DR-relaterede sygdomme, for at forstå patientens medicin, kost, syn, patientens spørgsmål og problemer for at vejlede og forbedre.
Andre navne:
  • Etablering af patientjournaler, patienter indlagt på hospitalet af den primære sygeplejerske til at registrere patienternes grundlæggende situation
  • Personlig sygeplejeintervention blev givet under indlæggelsen
  • Efter udskrivelsen for at give kontinuerlig pleje, organisere patienter til at deltage i WeChat-gruppen, gruppe for at dele viden om DR-relaterede sygdomme
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
udskrivningsvejledning blev udført i henhold til rutinemæssig sygeplejeintervention på udskrivelsestidspunktet, og patienterne blev informeret om at vende tilbage til hospitalet til regelmæssig gennemgang (gennemgang blev udført 1 måned, 3 måneder, et halvt år, 1 år og 2 år efter henholdsvis udledning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DR patienttilfredshedsspørgeskema under opfølgning
Tidsramme: 2 år
Hvert emne blev scoret efter tre niveauer på 10 point, 6 point og 2 point, med en samlet score på 20-100 point. Jo højere score, jo højere sygeplejetilfredshed
2 år
Oversigt over diabetes-selvplejeaktiviteter (SDSCA)
Tidsramme: 2 år
Den oversatte kinesiske version af SDSCA-skalaen består af 11 punkter, der afspejler fem dele af selvledelse: kost, motion, overvågning af blodsukker, fodpleje og medicin. Hvert emne bedømmes med 8 niveauer på 0-7 point, hvoraf 1 emne er et omvendt spørgsmål. Formålet med denne skala er at måle patienters selvledelsesadfærd inden for 7 dage. Den samlede score er 0~77 point. Jo højere score, jo bedre selvledelsesevne. Over 56 point er godt for selvledelsesevnen, 42~56 point er medium, og under 42 point er dårligt.
2 år
Kriterier for ændringer i synsstyrken
Tidsramme: 2 år
  1. Betydelig forbedring: forbedring af synsstyrken≥4 linjer.
  2. forbedring: synsforbedring≥2 linjer.
  3. uændret: synsstyrken øget med 1 linje eller reduceret med 1 linje.
  4. fald: visuel tilbagegang≥2 linjer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BeijingTH001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger