Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky verbálních instrukcí na zánik strachu a vyhledávání zániku

18. září 2024 aktualizováno: Annalisa Lipp, Ruhr University of Bochum

Účinky verbálních instrukcí na zánik strachu a vyhledávání zániku u pacientů s úzkostnými poruchami a zdravé kontroly

Cílem této studie je prozkoumat, zda verbální instrukce mohou zlepšit učení se vyhasínání strachu a vyhledávání vyhynutí u pacientů s úzkostnými poruchami (AD) a zdravých kontrol.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s úzkostnými poruchami (AD) a vysoce úzkostní jedinci vykazují zrychlené podmiňování strachu a snížené učení se zániku strachu (Duits et al., 2015). Cílem této studie je prozkoumat, jak verbální instrukce ovlivňují učení se vymírání strachu a získávání zániku u pacientů s AD a zdravých kontrol. Při použití 3denního paradigmatu podmiňování strachu bude akvizice strachu probíhat první den, nácvik extinkce druhý den a obnovení a obnovení extinkce třetí den (tj. všechny fáze jsou ve dnech po sobě jdoucích). Část účastníků dostane výslovné instrukce, že nepodmíněný stimul (UCS) již nebude prezentován, ani před a/nebo po extinkčním tréninku. Účastníci budou náhodně rozděleni do čtyř podmínek: (1) žádné explicitní instrukce, (2) explicitní instrukce před vyhynutím, (3) explicitní instrukce po vyhynutí nebo (4) explicitní instrukce před a po vyhynutí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Bochum, Německo
        • Ruhr University Bochum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro skupinu pacientů: DSM-5 diagnostika úzkostné poruchy prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru pro diagnostiku duševních poruch (DIPS)
  • Pro zdravé kontroly: žádná psychická porucha podle Mini-DIPS

Kritéria vyloučení:

  • kouření
  • zneužití alkoholu
  • konzumace drog
  • aktuální a chronická fyzická a neurologická onemocnění
  • pro skupinu pacientů: úzkost není primární diagnózou, psychologické komorbidity např. schizofrenie, bipolární porucha, mentální retardace, akutní drogová nebo alkoholová závislost, porucha osobnosti, v současnosti v psychoterapii
  • pro zdravé kontrolní skupiny: diagnóza psychické poruchy v kterémkoli okamžiku života, kdy byl v psychoterapii, současný a/nebo pravidelný příjem léků (vč. psychofarmaceutické lékařství), současná nebo minulá kognitivní nebo neurologická porucha
  • pro ženy: těhotenství, období kojení
  • předchozí zkušenost s paradigmatem podmiňování strachu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Explicitní instrukce před + po vyhynutí
Jiný: Explicitní pokyny před vyhynutím
"V další fázi již nebudou aplikovány šoky."
Jiný: Explicitní instrukce po vyhynutí
"Zítra nebudou aplikovány žádné šoky."
Experimentální: Explicitní pokyny před vyhynutím
Jiný: Explicitní pokyny před vyhynutím
"V další fázi již nebudou aplikovány šoky."
Experimentální: Explicitní instrukce po vyhynutí
Jiný: Explicitní instrukce po vyhynutí
"Zítra nebudou aplikovány žádné šoky."
Žádný zásah: Žádné explicitní pokyny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Učení o zániku strachu
Časové okno: Experimentální den 2
Rozdíl mezi zesíleným podmíněným stimulem (CS+) a nezesíleným podmíněným stimulem (CS-) bude měřen na 3 různých úrovních: kožní vodivostní reakce (SCRs), CS valenční hodnocení („Jak příjemně se cítíte, když vidíte tento obrázek ?"), a UCS hodnocení očekávání („Myslíte si, že tento obrázek je spárován s elektrickou stimulací?“).
Experimentální den 2
Načítání zániku
Časové okno: Experimentální den 3
Rozdíl mezi zesíleným podmíněným stimulem (CS+) a nezesíleným podmíněným stimulem (CS-) bude měřen na 3 různých úrovních: kožní vodivostní reakce (SCRs), CS valenční hodnocení („Jak příjemně se cítíte, když vidíte tento obrázek ?"), a UCS hodnocení očekávání („Myslíte si, že tento obrázek je spárován s elektrickou stimulací?“).
Experimentální den 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získávání strachu
Časové okno: Experimentální den 1
Rozdíl mezi zesíleným podmíněným stimulem (CS+) a nezesíleným podmíněným stimulem (CS-) bude měřen na 3 různých úrovních: kožní vodivostní reakce (SCRs), CS valenční hodnocení („Jak příjemně se cítíte, když vidíte tento obrázek ?"), a UCS hodnocení očekávání („Myslíte si, že tento obrázek je spárován s elektrickou stimulací?“).
Experimentální den 1
Povědomí o nepředvídaných událostech
Časové okno: Experimentální den 1
Po získání strachu bude zkontrolováno, zda účastníci mohou správně určit, který CS byl spárován s UCS.
Experimentální den 1

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na stupnici nesnášenlivosti nejistoty
Časové okno: Experimentální den 1
Škála nesnášenlivosti nejistoty měří míru bdělosti, zátěže a narušené schopnosti jednání při prožívání nejistých situací. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 = „pro mě vůbec není charakteristické“ do 5 = „pro mě zcela charakteristické“ a vyšší skóre IU stupnice souvisí s vyšší nesnášenlivostí nejistoty. Vysoká IU údajně hraje důležitou roli při udržování strachu a úzkosti a souvisí s horším vymíráním strachu.
Experimentální den 1
Skóre na stupnici obecné vlastní účinnosti (GSE).
Časové okno: Experimentální den 1
Škála GSE obsahuje deset položek a měří, jak jistě se daná osoba cítí při překonávání obtížných situací na základě své vlastní kompetence. Položky GSE jsou hodnoceny na čtyřbodové škále s 1 = vůbec neplatí, 2 = stěží pravdivé, 3 = středně pravdivé a 4 = přesně pravdivé. Celkové skóre se určí sečtením všech bodových skóre, což vede ke skóre mezi 10 a 40, kde vyšší skóre představuje vyšší GSE.
Experimentální den 1
Skóre rysů úzkosti v inventáři stavů, vlastností a úzkosti
Časové okno: Experimentální den 1
Rysová úzkost bude měřena pomocí 20 položek inventáře stavové úzkosti. Položky se měří na čtyřbodové škále od 1 = téměř nikdy do 4 = vždy. Celkové skóre rysové úzkosti se vypočítá sečtením skóre (v rozmezí 20 až 80), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší rysovou úzkost.
Experimentální den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruhr University of Bochum

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Armin Zlomuzica, PhD, Ruhr University Bochum
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University Bochum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 673

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie se provádí v rámci Německé výzkumné nadace (DFG) financovaného Collaborative Research Center (SFB) 1280 "Extinction learning". V rámci SFB spolupracuje téměř 20 výzkumných skupin z Bochumi, Essenu a Dortmundu. Část nasbíraných dat je vyhodnocována společně. Za tímto účelem část údajů (např. vodivost pokožky, dotazníky) a obecné informace o osobě (např. pohlaví, věk, vzdělání) jsou předávány v pseudonymizované podobě do centrálního projektu. Pseudonymizované znamená, že jméno a datum narození účastníka bude nahrazeno kódem a přiřazení k osobě je dostupné pouze pro pracovníky této studie, nikoli však pro pracovníky centrálního projektu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení