Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af verbale instruktioner på frygtudryddelse og udryddelseshentning

18. september 2024 opdateret af: Annalisa Lipp, Ruhr University of Bochum

Virkningerne af verbale instruktioner på frygtudryddelse og genfinding af udryddelse hos patienter med angstlidelser og sunde kontroller

Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om verbale instruktioner kan forbedre indlæring af frygtudryddelse og ekstinktionsindhentning hos patienter med angstlidelser (AD) og sunde kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med angstlidelser (AD) og meget ængstelige individer viser accelereret frygtkonditionering og mindsket indlæring af frygtudryddelse (Duits et al., 2015). Formålet med det aktuelle studie er at undersøge, hvordan verbale instruktioner påvirker læring af frygtudryddelse og ekstinktionshentning hos AD-patienter og raske kontroller. Ved at bruge et 3-dages frygtkonditioneringsparadigme vil frygttilegnelse finde sted på den første, ekstinktionstræning på den anden og ekstinktionshentning og genindsættelse på den tredje dag (dvs. alle faser er på på hinanden følgende dage). En del af deltagerne vil modtage eksplicitte instruktioner, således at den ubetingede stimulus (UCS) ikke vil blive præsenteret længere, hverken før og/eller efter ekstinktionstræning. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt fire betingelser: (1) ingen eksplicitte instruktioner overhovedet, (2) eksplicitte instruktioner før ekstinktion, (3) eksplicitte instruktioner efter ekstinktion eller (4) eksplicitte instruktioner før og efter ekstinktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Ruhr University Bochum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til patientgruppen: DSM-5 angstlidelsesdiagnose via et struktureret klinisk interview til diagnosticering af psykiske lidelser (DIPS)
  • For de raske kontroller: ingen psykisk lidelse ifølge Mini-DIPS

Ekskluderingskriterier:

  • rygning
  • alkohol misbrug
  • medicinforbrug
  • aktuelle og kroniske fysiske og neurologiske sygdomme
  • for patientgruppen: angst ikke den primære diagnose, psykiske følgesygdomme f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, mental retardering, akut stof- eller alkoholafhængighed, personlighedsforstyrrelse, i øjeblikket i psykoterapi
  • for de raske kontroller: en diagnose af psykologisk lidelse på ethvert tidspunkt i livet, nogensinde været i psykoterapi, aktuelt og/eller regelmæssigt indtag af medicin (inkl. psykofarmaceutisk medicin), nuværende eller tidligere kognitiv eller neurologisk lidelse
  • for kvinder: graviditet, ammeperiode
  • tidligere erfaring med frygtkonditionerende paradigme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksplicitte instruktioner før + efter ekstinktion
Andet: Eksplicitte instruktioner før udryddelse
"Stød vil ikke længere blive administreret i den næste fase."
Andet: Eksplicitte instruktioner efter ekstinktion
"I morgen vil der ikke blive givet stød."
Eksperimentel: Eksplicitte instruktioner før udryddelse
Andet: Eksplicitte instruktioner før udryddelse
"Stød vil ikke længere blive administreret i den næste fase."
Eksperimentel: Eksplicitte instruktioner efter ekstinktion
Andet: Eksplicitte instruktioner efter ekstinktion
"I morgen vil der ikke blive givet stød."
Ingen indgriben: Ingen eksplicitte instruktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt udryddelse læring
Tidsramme: Forsøgsdag 2
Forskellen mellem den forstærkede betingede stimulus (CS+) og den ikke-forstærkede betingede stimulus (CS-) vil blive målt på 3 forskellige niveauer: hudkonduktansresponser (SCR'er), CS-valensvurderinger ("Hvor behagelig føler du dig, når du ser dette billede ?"), og UCS forventningsvurderinger ("Tror du, at dette billede er parret med en elektrisk stimulation?").
Forsøgsdag 2
Udryddelse hentning
Tidsramme: Forsøgsdag 3
Forskellen mellem den forstærkede betingede stimulus (CS+) og den ikke-forstærkede betingede stimulus (CS-) vil blive målt på 3 forskellige niveauer: hudkonduktansresponser (SCR'er), CS-valensvurderinger ("Hvor behagelig føler du dig, når du ser dette billede ?"), og UCS forventningsvurderinger ("Tror du, at dette billede er parret med en elektrisk stimulation?").
Forsøgsdag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygterhvervelse
Tidsramme: Forsøgsdag 1
Forskellen mellem den forstærkede betingede stimulus (CS+) og den ikke-forstærkede betingede stimulus (CS-) vil blive målt på 3 forskellige niveauer: hudkonduktansresponser (SCR'er), CS-valensvurderinger ("Hvor behagelig føler du dig, når du ser dette billede ?"), og UCS forventningsvurderinger ("Tror du, at dette billede er parret med en elektrisk stimulation?").
Forsøgsdag 1
Beredskabsbevidsthed
Tidsramme: Forsøgsdag 1
Efter frygtindhentning vil det blive kontrolleret, om deltagerne korrekt kan bestemme, hvilket CS der var blevet parret med UCS.
Forsøgsdag 1

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Intolerance of Uncertainty Scale
Tidsramme: Forsøgsdag 1
Intolerance of Uncertainty Scale måler en persons grad af årvågenhed, byrde og forstyrrede handleevne, når man oplever usikre situationer. Punkterne scores på en 5-trins skala fra 1 = "slet ikke karakteristisk for mig" til 5 = "helt karakteristisk for mig", og højere IU-skala-score er relateret til højere intolerance over for usikkerhed. Høj IE spiller angiveligt en vigtig rolle i at opretholde frygt og angst og er relateret til dårligere frygtudryddelse.
Forsøgsdag 1
Score på General Self-efficacy (GSE) skala
Tidsramme: Forsøgsdag 1
GSE-skalaen indeholder ti punkter og måler, hvor sikker personen føler sig til at overkomme svære situationer baseret på deres selvvurderede kompetence. GSE-punkterne scores på en firepunktsskala med 1 = slet ikke sandt, 2 = næppe sandt, 3 = moderat sandt og 4 = nøjagtigt sandt. Den samlede score bestemmes ved at opsummere alle itemscores, hvilket resulterer i en score mellem 10 og 40, hvor de højere scorer repræsenterer højere GSE.
Forsøgsdag 1
Egenskabsangst-score på tilstand-træk-angst-inventar
Tidsramme: Forsøgsdag 1
Egenskabsangst vil blive målt med 20 punkter i State-Trait Anxiety Inventory. Emnerne måles på en firepunktsskala fra 1 = næsten aldrig til 4 = altid. Den samlede score for egenskabsangst beregnes ved at opsummere scorerne (fra 20 til 80), hvorved højere score indikerer højere karaktertræksangst.
Forsøgsdag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruhr University of Bochum

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Armin Zlomuzica, PhD, Ruhr University Bochum
  • Ledende efterforsker: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University Bochum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 673

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse er udført inden for rammerne af den tyske forskningsfond (DFG) finansierede Collaborative Research Center (SFB) 1280 "Extinction learning". Inden for rammerne af SFB arbejder næsten 20 forskergrupper fra Bochum, Essen og Dortmund sammen. En del af de indsamlede data vurderes i fællesskab. Til dette formål skal en del af dataene (f.eks. hudledningsevne, spørgeskemaer) og generel information om personen (f.eks. køn, alder, skolegang) videregives i pseudonymiseret form til et centralt projekt. Pseudonymiseret betyder, at deltagerens navn og fødselsdato vil blive erstattet af en kode, og opgaven til personen er kun tilgængelig for medarbejdere i denne undersøgelse, men ikke for medarbejdere i det centrale projekt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger