Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ instrukcji werbalnych na wymieranie strachu i przywracanie wymierania

18 września 2024 zaktualizowane przez: Annalisa Lipp, Ruhr University of Bochum

Wpływ werbalnych instrukcji na wygaszenie i odzyskanie wygaszenia strachu u pacjentów z zaburzeniami lękowymi i zdrowych osób z grupy kontrolnej

Celem tego badania jest zbadanie, czy instrukcje słowne mogą poprawić uczenie się wygaszania strachu i przywracanie wygaszenia u pacjentów z zaburzeniami lękowymi (AD) i zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaburzeniami lękowymi (AD) i osoby bardzo niespokojne wykazują przyspieszone warunkowanie strachu i zmniejszone uczenie się wygaszania strachu (Duits i in., 2015). Celem obecnego badania jest zbadanie, w jaki sposób instrukcje słowne wpływają na uczenie się wygaszania strachu i przywracanie wygaszania u pacjentów z AD i zdrowych kontroli. Używając 3-dniowego paradygmatu warunkowania strachu, nabywanie strachu będzie miało miejsce pierwszego, trening wygaszania drugiego, a odzyskanie i przywrócenie wygaszania trzeciego dnia (tj. Wszystkie fazy są w kolejnych dniach). Część uczestników otrzyma wyraźne instrukcje, aby bodziec bezwarunkowy (UCS) nie był już prezentowany, ani przed, ani po treningu wygaszania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do czterech warunków: (1) brak wyraźnych instrukcji, (2) wyraźne instrukcje przed wyginięciem, (3) wyraźne instrukcje po wygaśnięciu lub (4) wyraźne instrukcje przed i po wygaśnięciu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • Ruhr University Bochum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla grupy pacjentów: Diagnoza zaburzeń lękowych DSM-5 poprzez ustrukturyzowany wywiad kliniczny w celu diagnozowania zaburzeń psychicznych (DIPS)
  • Dla zdrowych osób kontrolnych: brak zaburzeń psychicznych według Mini-DIPS

Kryteria wyłączenia:

  • palenie
  • nadużywanie alkoholu
  • konsumpcja narkotyków
  • aktualne i przewlekłe choroby somatyczne i neurologiczne
  • dla grupy pacjentów: lęk niebędący rozpoznaniem pierwotnym, współistniejące choroby psychiczne m.in. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, upośledzenie umysłowe, ostre uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, zaburzenia osobowości, obecnie w trakcie psychoterapii
  • dla zdrowych osób z grupy kontrolnej: diagnoza zaburzeń psychicznych w jakimkolwiek momencie życia, kiedykolwiek była w psychoterapii, obecne i/lub regularne przyjmowanie leków (w tym. medycyna psychofarmaceutyczna), obecne lub przebyte zaburzenia poznawcze lub neurologiczne
  • dla kobiet: ciąża, okres karmienia
  • wcześniejsze doświadczenia z paradygmatem warunkowania strachu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wyraźne instrukcje przed + po wygaśnięciu
Inny: Wyraźne instrukcje przed wyginięciem
„Wstrząsy nie będą już podawane podczas następnej fazy”.
Inny: Wyraźne instrukcje po wygaśnięciu
„Jutro nie będą stosowane żadne wstrząsy”.
Eksperymentalny: Wyraźne instrukcje przed wyginięciem
Inny: Wyraźne instrukcje przed wyginięciem
„Wstrząsy nie będą już podawane podczas następnej fazy”.
Eksperymentalny: Wyraźne instrukcje po wygaśnięciu
Inny: Wyraźne instrukcje po wygaśnięciu
„Jutro nie będą stosowane żadne wstrząsy”.
Brak interwencji: Brak wyraźnych instrukcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nauka wymierania strachu
Ramy czasowe: Dzień eksperymentalny 2
Różnica między wzmocnionym bodźcem warunkowym (CS+) a niewzmocnionym bodźcem warunkowym (CS-) będzie mierzona na 3 różnych poziomach: reakcje przewodnictwa skórnego (SCR), oceny walencyjne CS („Jak przyjemnie się czujesz, kiedy widzisz ten obraz ?"), i oceny oczekiwanej UCS („Czy myślisz, że to zdjęcie jest połączone ze stymulacją elektryczną?”).
Dzień eksperymentalny 2
Odzyskiwanie wymierania
Ramy czasowe: Dzień eksperymentalny 3
Różnica między wzmocnionym bodźcem warunkowym (CS+) a niewzmocnionym bodźcem warunkowym (CS-) będzie mierzona na 3 różnych poziomach: reakcje przewodnictwa skórnego (SCR), oceny walencyjne CS („Jak przyjemnie się czujesz, kiedy widzisz ten obraz ?"), i oceny oczekiwanej UCS („Czy myślisz, że to zdjęcie jest połączone ze stymulacją elektryczną?”).
Dzień eksperymentalny 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przejęcie strachu
Ramy czasowe: Eksperymentalny dzień 1
Różnica między wzmocnionym bodźcem warunkowym (CS+) a niewzmocnionym bodźcem warunkowym (CS-) będzie mierzona na 3 różnych poziomach: reakcje przewodnictwa skórnego (SCR), oceny walencyjne CS („Jak przyjemnie się czujesz, kiedy widzisz ten obraz ?"), i oceny oczekiwanej UCS („Czy myślisz, że to zdjęcie jest połączone ze stymulacją elektryczną?”).
Eksperymentalny dzień 1
Świadomość awaryjności
Ramy czasowe: Eksperymentalny dzień 1
Po nabyciu strachu zostanie sprawdzone, czy uczestnicy mogą poprawnie określić, który CS został sparowany z UCS.
Eksperymentalny dzień 1

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali nietolerancji niepewności
Ramy czasowe: Eksperymentalny dzień 1
Skala Nietolerancji Niepewności mierzy stopień czujności, obciążenia i zaburzonej zdolności do działania osoby doświadczającej niepewnych sytuacji. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali od 1 = „całkowicie dla mnie nie charakterystyczne” do 5 = „całkowicie charakterystyczne dla mnie”, a wyższe wyniki w skali IU są związane z wyższą nietolerancją niepewności. Wysokie IU rzekomo odgrywa ważną rolę w utrzymywaniu strachu i niepokoju i jest związane z gorszym wygaszaniem strachu.
Eksperymentalny dzień 1
Wynik w skali ogólnego poczucia własnej skuteczności (GSE).
Ramy czasowe: Eksperymentalny dzień 1
Skala GSE zawiera dziesięć pozycji i mierzy, jak osoba czuje się pewnie, aby przezwyciężyć trudne sytuacje, w oparciu o samoocenę kompetencji. Pozycje GSE są oceniane na czterostopniowej skali, przy czym 1 = wcale nie prawda, 2 = prawie nieprawda, 3 = średnio prawda i 4 = dokładnie prawda. Całkowity wynik jest określany przez zsumowanie wyników wszystkich pozycji, co daje wynik między 10 a 40, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy GSE.
Eksperymentalny dzień 1
Wynik cechy Lęku w Inwentarzu Stanu-Cechy-Lęku
Ramy czasowe: Eksperymentalny dzień 1
Lęk-cecha będzie mierzony za pomocą 20 pozycji Inwentarza Stanu-Cechy Lęku. Pozycje są mierzone na czterostopniowej skali od 1 = prawie nigdy do 4 = zawsze. Całkowity wynik lęku-cechy oblicza się przez zsumowanie wyników (w zakresie od 20 do 80), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku-cechy.
Eksperymentalny dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruhr University of Bochum

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Armin Zlomuzica, PhD, Ruhr University Bochum
  • Główny śledczy: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University Bochum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 673

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Niniejsze badanie jest przeprowadzane w ramach finansowanego przez Niemiecką Fundację Badawczą (DFG) Collaborative Research Center (SFB) 1280 „Uczenie się wymierania”. W ramach SFB współpracuje prawie 20 grup badawczych z Bochum, Essen i Dortmundu. Część zebranych danych jest oceniana łącznie. W tym celu część danych (np. przewodnictwo skóry, kwestionariusze) oraz ogólne informacje o osobie (np. płeć, wiek, wykształcenie) są przekazywane w pseudonimizowanej formie do centralnego projektu. Pseudonimizacja oznacza, że ​​imię i nazwisko uczestnika oraz data urodzenia zostaną zastąpione kodem, a przypisanie do osoby jest dostępne tylko dla pracowników tego badania, ale nie dla pracowników projektu centralnego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami