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Auswirkungen verbaler Anweisungen auf Angstlöschung und Extinction Retrieval

18. September 2024 aktualisiert von: Annalisa Lipp, Ruhr University of Bochum

Die Auswirkungen verbaler Anweisungen auf das Aussterben von Angst und das Abrufen von Extinktion bei Patienten mit Angststörungen und gesunden Kontrollpersonen

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob verbale Anweisungen das Erlernen der Extinktion von Angst und das Abrufen von Extinktion bei Patienten mit Angststörungen (AD) und gesunden Kontrollpersonen verbessern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Angststörungen (AD) und sehr ängstliche Personen zeigen eine beschleunigte Angstkonditionierung und ein vermindertes Angstlöschungslernen (Duits et al., 2015). Das Ziel der aktuellen Studie ist es zu untersuchen, wie sich verbale Anweisungen auf das Erlernen der Extinktion von Angst und das Abrufen der Extinktion bei AD-Patienten und gesunden Kontrollpersonen auswirken. Unter Verwendung eines 3-tägigen Angstkonditionierungsparadigmas findet der Erwerb von Angst am ersten, das Extinktionstraining am zweiten und das Abrufen und Wiedereinsetzen der Extinktion am dritten Tag statt (d. h. alle Phasen finden an aufeinanderfolgenden Tagen statt). Ein Teil der Teilnehmer erhält explizite Anweisungen, dass der unkonditionierte Stimulus (UCS) weder vor noch nach dem Extinktionstraining mehr dargeboten wird. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip vier Bedingungen zugeordnet: (1) überhaupt keine ausdrücklichen Anweisungen, (2) ausdrückliche Anweisungen vor dem Erlöschen, (3) ausdrückliche Anweisungen nach dem Erlöschen oder (4) ausdrückliche Anweisungen vor und nach dem Erlöschen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • Ruhr University Bochum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Patientengruppe: DSM-5 Angststörungsdiagnose über ein strukturiertes klinisches Interview zur Diagnose psychischer Störungen (DIPS)
  • Für die gesunden Kontrollen: keine psychische Störung laut Mini-DIPS

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Alkoholmissbrauch
  • Drogenkonsum
  • aktuelle und chronische körperliche und neurologische Erkrankungen
  • für die Patientengruppe: Angst nicht die primäre Diagnose, psychische Begleiterkrankungen z.B. Schizophrenie, bipolare Störung, geistige Behinderung, akute Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, Persönlichkeitsstörung, derzeit in Psychotherapie
  • für die gesunden Kontrollen: Diagnose einer psychischen Störung zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben, jemals in Psychotherapie gewesen, aktuelle und/oder regelmäßige Einnahme von Medikamenten (inkl. Psychopharmaka), aktuelle oder vergangene kognitive oder neurologische Störung
  • für Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit
  • frühere Erfahrungen mit dem Paradigma der Angstkonditionierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Explizite Anweisungen vor + nach dem Erlöschen
Sonstiges: Explizite Anweisungen vor dem Aussterben
"In der nächsten Phase werden keine Schocks mehr verabreicht."
Sonstiges: Explizite Anweisungen nach dem Erlöschen
"Morgen werden keine Schocks verabreicht."
Experimental: Explizite Anweisungen vor dem Aussterben
Sonstiges: Explizite Anweisungen vor dem Aussterben
"In der nächsten Phase werden keine Schocks mehr verabreicht."
Experimental: Explizite Anweisungen nach dem Erlöschen
Sonstiges: Explizite Anweisungen nach dem Erlöschen
"Morgen werden keine Schocks verabreicht."
Kein Eingriff: Keine expliziten Anweisungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auslöschungslernen fürchten
Zeitfenster: Versuchstag 2
Der Unterschied zwischen dem verstärkten konditionierten Stimulus (CS+) und dem nicht verstärkten konditionierten Stimulus (CS-) wird auf 3 verschiedenen Ebenen gemessen: Hautleitfähigkeitsreaktionen (SCRs), CS-Valenzbewertungen ("Wie angenehm fühlen Sie sich, wenn Sie dieses Bild sehen ?"), und UCS-Erwartungsbewertungen ("Glauben Sie, dass dieses Bild mit einer elektrischen Stimulation gepaart ist?").
Versuchstag 2
Aussterben-Wiederherstellung
Zeitfenster: Versuchstag 3
Der Unterschied zwischen dem verstärkten konditionierten Stimulus (CS+) und dem nicht verstärkten konditionierten Stimulus (CS-) wird auf 3 verschiedenen Ebenen gemessen: Hautleitfähigkeitsreaktionen (SCRs), CS-Valenzbewertungen ("Wie angenehm fühlen Sie sich, wenn Sie dieses Bild sehen ?"), und UCS-Erwartungsbewertungen ("Glauben Sie, dass dieses Bild mit einer elektrischen Stimulation gepaart ist?").
Versuchstag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwerb fürchten
Zeitfenster: Versuchstag 1
Der Unterschied zwischen dem verstärkten konditionierten Stimulus (CS+) und dem nicht verstärkten konditionierten Stimulus (CS-) wird auf 3 verschiedenen Ebenen gemessen: Hautleitfähigkeitsreaktionen (SCRs), CS-Valenzbewertungen ("Wie angenehm fühlen Sie sich, wenn Sie dieses Bild sehen ?"), und UCS-Erwartungsbewertungen ("Glauben Sie, dass dieses Bild mit einer elektrischen Stimulation gepaart ist?").
Versuchstag 1
Notfallbewusstsein
Zeitfenster: Versuchstag 1
Nach der Angsterfassung wird überprüft, ob die Teilnehmer korrekt feststellen können, welcher CS mit dem UCS gekoppelt wurde.
Versuchstag 1

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der Skala „Unsicherheitsintoleranz“.
Zeitfenster: Versuchstag 1
Die Intolerance of Uncertainty Scale misst den Grad der Wachsamkeit, Belastung und gestörten Handlungsfähigkeit einer Person in unsicheren Situationen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 = „überhaupt nicht charakteristisch für mich“ bis 5 = „völlig charakteristisch für mich“ bewertet, und höhere IU-Skalenwerte beziehen sich auf eine höhere Intoleranz gegenüber Ungewissheit. Hohe IE spielen angeblich eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung von Angst und Unruhe und hängen mit einer schlechteren Angstauslöschung zusammen.
Versuchstag 1
Punktzahl auf der allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSE).
Zeitfenster: Versuchstag 1
Die GSE-Skala enthält zehn Items und misst, wie sicher sich die Person fühlt, schwierige Situationen zu meistern, basierend auf ihrer selbsteingeschätzten Kompetenz. Die GSE-Items werden auf einer vierstufigen Skala mit 1 = trifft überhaupt nicht zu, 2 = trifft kaum zu, 3 = trifft eher zu und 4 = trifft genau zu. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren aller Item-Punktzahlen ermittelt, was zu einer Punktzahl zwischen 10 und 40 führt, wobei die höheren Punktzahlen einen höheren GSE darstellen.
Versuchstag 1
Trait Anxiety Score im State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: Versuchstag 1
Trait Anxiety wird mit 20 Items des State-Trait Anxiety Inventory gemessen. Die Items werden auf einer vierstufigen Skala von 1 = fast nie bis 4 = immer gemessen. Die Gesamtpunktzahl der Eigenschaftsangst wird berechnet, indem die Punktzahlen (von 20 bis 80) summiert werden, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Eigenschaftsangst hinweisen.
Versuchstag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruhr University of Bochum

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Armin Zlomuzica, PhD, Ruhr University Bochum
  • Hauptermittler: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University Bochum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 673

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird im Rahmen des von der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) geförderten Sonderforschungsbereichs (SFB) 1280 „Extinktionslernen“ durchgeführt. Im Rahmen des SFB arbeiten fast 20 Forschungsgruppen aus Bochum, Essen und Dortmund zusammen. Ein Teil der erhobenen Daten wird gemeinsam ausgewertet. Dazu wird ein Teil der Daten (z. Hautleitwert, Fragebögen) und allgemeine Informationen zur Person (z. Geschlecht, Alter, Schulbildung) werden in pseudonymisierter Form an ein zentrales Projekt weitergegeben. Pseudonymisiert bedeutet, dass Name und Geburtsdatum des Teilnehmers durch einen Code ersetzt werden und die Zuordnung zur Person nur für Mitarbeiter dieser Studie, nicht aber für Mitarbeiter des zentralen Projekts möglich ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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