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Effetti delle istruzioni verbali sull'estinzione della paura e sul recupero dell'estinzione

18 settembre 2024 aggiornato da: Annalisa Lipp, Ruhr University of Bochum

Gli effetti delle istruzioni verbali sull'estinzione della paura e sul recupero dell'estinzione nei pazienti con disturbi d'ansia e nei controlli sani

L'obiettivo di questo studio è esaminare se le istruzioni verbali possono migliorare l'apprendimento dell'estinzione della paura e il recupero dell'estinzione nei pazienti con disturbi d'ansia (AD) e nei controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con disturbi d'ansia (AD) e gli individui altamente ansiosi mostrano un condizionamento della paura accelerato e un apprendimento dell'estinzione della paura diminuito (Duits et al., 2015). Lo scopo del presente studio è indagare in che modo le istruzioni verbali influiscono sull'apprendimento dell'estinzione della paura e sul recupero dell'estinzione nei pazienti con AD e nei controlli sani. Utilizzando un paradigma di condizionamento della paura di 3 giorni, l'acquisizione della paura avverrà il primo giorno, l'addestramento all'estinzione il secondo e il recupero e il ripristino dell'estinzione il terzo giorno (ovvero, tutte le fasi sono in giorni consecutivi). Una parte dei partecipanti riceverà istruzioni esplicite affinché lo stimolo incondizionato (UCS) non venga più presentato, né prima né dopo l'addestramento all'estinzione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a quattro condizioni: (1) nessuna istruzione esplicita, (2) istruzioni esplicite prima dell'estinzione, (3) istruzioni esplicite dopo l'estinzione o (4) istruzioni esplicite prima e dopo l'estinzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bochum, Germania
        • Ruhr University Bochum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per il gruppo di pazienti: diagnosi del disturbo d'ansia del DSM-5 tramite un'intervista clinica strutturata per la diagnosi dei disturbi mentali (DIPS)
  • Per i controlli sani: nessun disturbo psichico secondo i Mini-DIPS

Criteri di esclusione:

  • fumare
  • abuso di alcool
  • consumo di droga
  • malattie fisiche e neurologiche attuali e croniche
  • per il gruppo di pazienti: ansia non la diagnosi primaria, comorbilità psicologiche, ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, ritardo mentale, dipendenza acuta da droghe o alcol, disturbo della personalità, attualmente in psicoterapia
  • per i controlli sani: una diagnosi di disturbo psicologico in qualsiasi momento della vita, mai stato in psicoterapia, assunzione attuale e/o regolare di farmaci (incl. medicina psicofarmaceutica), disturbo cognitivo o neurologico presente o pregresso
  • per le donne: gravidanza, allattamento
  • precedente esperienza con il paradigma del condizionamento alla paura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Istruzioni esplicite prima + dopo l'estinzione
Altro: Istruzioni esplicite prima dell'estinzione
"Gli shock non verranno più somministrati durante la fase successiva."
Altro: Istruzioni esplicite dopo l'estinzione
"Domani non verranno somministrate scosse".
Sperimentale: Istruzioni esplicite prima dell'estinzione
Altro: Istruzioni esplicite prima dell'estinzione
"Gli shock non verranno più somministrati durante la fase successiva."
Sperimentale: Istruzioni esplicite dopo l'estinzione
Altro: Istruzioni esplicite dopo l'estinzione
"Domani non verranno somministrate scosse".
Nessun intervento: Nessuna istruzione esplicita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apprendimento dell'estinzione della paura
Lasso di tempo: Giornata sperimentale 2
La differenza tra lo stimolo condizionato rinforzato (CS+) e lo stimolo condizionato non rinforzato (CS-) sarà misurata su 3 diversi livelli: risposte di conduttanza cutanea (SCR), valutazioni di valenza CS ("Quanto ti senti bene quando vedi questa immagine ?"), e valutazioni di aspettativa UCS ("Pensi che questa immagine sia accoppiata con una stimolazione elettrica?").
Giornata sperimentale 2
Recupero dell'estinzione
Lasso di tempo: Giornata sperimentale 3
La differenza tra lo stimolo condizionato rinforzato (CS+) e lo stimolo condizionato non rinforzato (CS-) sarà misurata su 3 diversi livelli: risposte di conduttanza cutanea (SCR), valutazioni di valenza CS ("Quanto ti senti bene quando vedi questa immagine ?"), e valutazioni di aspettativa UCS ("Pensi che questa immagine sia accoppiata con una stimolazione elettrica?").
Giornata sperimentale 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione della paura
Lasso di tempo: Giornata sperimentale 1
La differenza tra lo stimolo condizionato rinforzato (CS+) e lo stimolo condizionato non rinforzato (CS-) sarà misurata su 3 diversi livelli: risposte di conduttanza cutanea (SCR), valutazioni di valenza CS ("Quanto ti senti bene quando vedi questa immagine ?"), e valutazioni di aspettativa UCS ("Pensi che questa immagine sia accoppiata con una stimolazione elettrica?").
Giornata sperimentale 1
Consapevolezza della contingenza
Lasso di tempo: Giornata sperimentale 1
Dopo l'acquisizione della paura, verrà verificato se i partecipanti possono determinare correttamente quale CS è stato associato all'UCS.
Giornata sperimentale 1

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla scala dell'intolleranza all'incertezza
Lasso di tempo: Giornata sperimentale 1
La scala dell'intolleranza all'incertezza misura il grado di vigilanza, il peso e la capacità di azione disturbata di una persona quando si trovano in situazioni incerte. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti da 1 = "per niente caratteristico di me" a 5 = "del tutto caratteristico di me" e punteggi più alti della scala IU sono correlati a una maggiore intolleranza all'incertezza. Si suppone che un'elevata UI svolga un ruolo importante nel mantenere la paura e l'ansia ed è correlata a una minore estinzione della paura.
Giornata sperimentale 1
Punteggio sulla Scala Generale di Autoefficacia (GSE).
Lasso di tempo: Giornata sperimentale 1
La scala GSE contiene dieci elementi e misura quanto la persona si sente sicura di superare situazioni difficili in base alla propria competenza autovalutata. Gli item GSE sono valutati su una scala a quattro punti con 1 = per niente vero, 2 = poco vero, 3 = moderatamente vero e 4 = esattamente vero. Il punteggio totale è determinato sommando tutti i punteggi degli elementi, il che si traduce in un punteggio compreso tra 10 e 40, dove i punteggi più alti rappresentano un GSE più elevato.
Giornata sperimentale 1
Punteggio Trait Anxiety su State-Trait-Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Giornata sperimentale 1
L'ansia di tratto sarà misurata con 20 item dello State-Trait Anxiety Inventory. Gli item sono misurati su una scala a quattro punti che va da 1 = quasi mai a 4 = sempre. Il punteggio totale dell'ansia di tratto viene calcolato sommando i punteggi (che vanno da 20 a 80), per cui i punteggi più alti sono indicativi di un'ansia di tratto più alta.
Giornata sperimentale 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruhr University of Bochum

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Armin Zlomuzica, PhD, Ruhr University Bochum
  • Investigatore principale: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University Bochum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 673

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio è condotto nell'ambito del Collaborative Research Center (SFB) 1280 finanziato dalla German Research Foundation (DFG) "Extinction learning". Nell'ambito dell'SFB lavorano insieme quasi 20 gruppi di ricerca di Bochum, Essen e Dortmund. Parte dei dati raccolti viene valutata congiuntamente. A tale scopo, parte dei dati (ad es. conduttanza cutanea, questionari) e informazioni generali sulla persona (es. sesso, età, scolarizzazione) vengono trasmessi in forma pseudonimizzata a un progetto centrale. Pseudonimizzato significa che il nome e la data di nascita del partecipante saranno sostituiti da un codice e l'assegnazione alla persona è disponibile solo per i dipendenti di questo studio, ma non per i dipendenti del progetto centrale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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