Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bulevirtidu u účastníků s chronickou infekcí hepatitidou D

15. září 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

Registrová studie léčby bulevirtidem u účastníků s chronickou infekcí hepatitidou D

Hlavním cílem této studie je shromáždit postmarketingová data od pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy D (HDV), kteří jsou léčeni bulevirtidem, s cílem popsat dlouhodobé účinky léčby bulevirtidem a vyhodnotit bezpečnost účastníků léčených bulevirtidem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Časová perspektiva návrhu studie je retrospektivní a prospektivní pro účastníky, kteří se dříve účastnili MYR-Reg-02 a v současné době dostávají BLV, a prospektivní pro účastníky, kteří mají dostat BLV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Schválený

Schválený

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hôpital Avicenne - APHP
      • Clichy, Francie, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille- Hôpital Huriez
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francie, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hôpital Saint Eloit
      • Paris, Francie, 75013
        • APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pringy, Francie, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Périgueux, Francie, 24019
        • Centre Hospitalier De Perigueux
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle - CHU de Rouen
      • Toulouse, Francie, 31060
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10961
        • Leber- und Studienzentrum Checkpoint
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité. Univeritätsmedizin Berlin, CMM & CVK, Department of Hepatology and Gastroenterology
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen, Medizinisch Klinik V
      • Hamburg, Německo, 20099
        • IFI- Institut für interdisziplinäre Medizin
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Německo, 24105
        • Liver Study Centre Kiel
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Wiesbaden, Německo, 65189
        • St Josephs-Hospital Wiesbaden, Med Klinik 2
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Medizinische Universität Graz Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Hall in Tirol, Rakousko, 6060
        • Aö Landeskrankenhaus Hall
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin I Innsbruck
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Rumunsko, 22328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumunsko
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumunsko, 030303
        • Dr. Victor Babes Clinical Hospital for Infectious and Tropical Diseases
      • Bucharest, Rumunsko, 11356
        • Prof. Dr. Agrippa Ionescu Emergency Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumunsko, 21105
        • National Institute of Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Balş"
      • Craiova, Rumunsko, 200349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
      • Iași, Rumunsko, 700111
        • GastroMedica SRL
      • Iași, Rumunsko, 700116
        • Hospital for Infectious Diseases St. Cuvioasa Paraschiva
      • Timișoara, Rumunsko
        • Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophthisiology Dr. Victor Babe
      • Timișoara, Rumunsko
        • Emergency County Clinical Hospital "Pius Brînzeu" Timişoara
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust
  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdena
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • Hospital Universitario La Paz. Paseo de la Castellana 261
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni účastníci, kteří se zúčastnili studie MYR-Reg-02 nebo kteří mají podle schváleného štítku produktu dostávat BLV a kteří nejsou v současné době zařazeni do klinické studie léčby.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, u kterých byla diagnostikována chronická infekce virem hepatitidy D (HDV) po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením do studie, potvrzená příslušnou dokumentací ve zdravotní dokumentaci jednotlivců.
  • Musí být schopen porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který musí být získán před zahájením studijních postupů.
  • Musí být ochoten a schopen dodržovat rozvrh návštěv a studijní požadavky.
  • Pouze kohorta 1: Musí se účastnit studie MYR-Reg-02.
  • Pouze kohorta 2: Jedinci, u kterých je plánováno podávání bulevirtidu (BLV) podle schváleného štítku nebo u kterých bylo rozhodnuto o zahájení léčby BLV podle schváleného štítku a je naplánováno zahájení léčby.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří jsou v současné době zařazeni do studií klinické léčby BLV a/nebo jiných intervenčních klinických studií s hodnocenou látkou.
  • Anamnéza nebo současná přítomnost klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné závažné zdravotní poruchy, která může narušovat individuální sledování, hodnocení nebo dodržování protokolu.
  • Koinfekce virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV) (Pokud je HCV RNA negativní, mohou být zapsáni jedinci s HCV protilátkami).
  • Transplantace pevných orgánů.
  • Jakákoli anamnéza nebo současný důkaz klinické dekompenzace jater (tj. ascites, encefalopatie, žloutenka nebo gastrointestinální krvácení (GIB)).
  • Přítomnost hepatocelulárního karcinomu (HCC) doložená zobrazením (např. ultrazvukem nebo počítačovou tomografií) provedeným během 4 měsíců před 1. dnem u jedinců s cirhózou a během 6 měsíců před 1. dnem u jedinců bez cirhózy.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jedinci s těžkým akutním respiračním syndromem infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) potvrzenou pozitivním výsledkem testu polymerázové řetězové reakce.
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na BLV nebo pomocné látky přípravku.
  • Jednotlivci, kteří jsou oddáni instituci na základě soudního nebo úředního příkazu.
  • Jedinci, které výzkumník studie považuje za nevhodné pro účast ve studii z jakéhokoli důvodu, který není jinak uveden. To zahrnuje osoby závislé na zadavateli, zkoušejícím nebo místě hodnocení.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Bulevirtid (dříve se účastnil studie MYR-Reg-2)
Účastníci, kteří v současné době dostávají bulevirtid (BLV) podle schváleného štítku a účastnili se studie MYR-Reg-02.
Lék: Bulevirtide
Podává se subkutánními (SC) injekcemi
Ostatní jména:
  • Hepcludex®
Bulevirtide
Účastníci, kteří mají naplánováno přijímat BLV podle schváleného štítku.
Lék: Bulevirtide
Podává se subkutánními (SC) injekcemi
Ostatní jména:
  • Hepcludex®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt účastníků s událostmi souvisejícími s játry: jaterní dekompenzace, hepatocelulární karcinom (HCC), transplantace jater a úmrtí související s játry
Časové okno: Až 144 týdnů
Až 144 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se během studie vyvinula cirhóza, mezi účastníky, kteří dříve neměli cirhózu
Časové okno: Až 144 týdnů
Až 144 týdnů
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Datum první dávky až 144 týdnů plus 30 dní
Datum první dávky až 144 týdnů plus 30 dní
Procento účastníků s nežádoucími účinky 3. nebo 4. stupně (AE)
Časové okno: Datum první dávky až 144 týdnů plus 30 dní
Datum první dávky až 144 týdnů plus 30 dní
Procento účastníků s přerušením kvůli AE
Časové okno: Datum první dávky až 144 týdnů plus 30 dní
Datum první dávky až 144 týdnů plus 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-589-6206
  • 2022-501901-10 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study. For more information, please visit our website at https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

Časový rámec sdílení IPD

18 months after study completion and at least 6 months after the FDA and EMA approval

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení