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Studio di Bulevirtide in partecipanti con infezione da epatite D cronica

15 settembre 2026 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio del registro sul trattamento con bulevirtide nei partecipanti con infezione da epatite D cronica

L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere dati post-marketing da pazienti con infezione da virus dell'epatite D cronica (HDV) trattati con bulevirtide per descrivere gli effetti a lungo termine del trattamento con bulevirtide e valutare la sicurezza dei partecipanti trattati con bulevirtide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prospettiva del tempo di progettazione dello studio è retrospettiva e prospettica per i partecipanti che hanno precedentemente partecipato a MYR-Reg-02 e stanno attualmente ricevendo BLV e prospettica per i partecipanti che dovrebbero ricevere BLV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Approvato

Approvato

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medizinische Universität Graz Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Hall in Tirol, Austria, 6060
        • Aö Landeskrankenhaus Hall
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin I Innsbruck
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne - APHP
      • Clichy, Francia, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille- Hôpital Huriez
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Saint Eloit
      • Paris, Francia, 75013
        • APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pringy, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Périgueux, Francia, 24019
        • Centre Hospitalier De Perigueux
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle - CHU de Rouen
      • Toulouse, Francia, 31060
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10961
        • Leber- und Studienzentrum Checkpoint
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité. Univeritätsmedizin Berlin, CMM & CVK, Department of Hepatology and Gastroenterology
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
      • Giessen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen, Medizinisch Klinik V
      • Hamburg, Germania, 20099
        • IFI- Institut für interdisziplinäre Medizin
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Germania, 24105
        • Liver Study Centre Kiel
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Wiesbaden, Germania, 65189
        • St Josephs-Hospital Wiesbaden, Med Klinik 2
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Romania, 22328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Romania
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Romania, 030303
        • Dr. Victor Babes Clinical Hospital for Infectious and Tropical Diseases
      • Bucharest, Romania, 11356
        • Prof. Dr. Agrippa Ionescu Emergency Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania, 21105
        • National Institute of Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Balş"
      • Craiova, Romania, 200349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
      • Iași, Romania, 700111
        • GastroMedica SRL
      • Iași, Romania, 700116
        • Hospital for Infectious Diseases St. Cuvioasa Paraschiva
      • Timișoara, Romania
        • Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophthisiology Dr. Victor Babe
      • Timișoara, Romania
        • Emergency County Clinical Hospital "Pius Brînzeu" Timişoara
  • Spagna
      • Almería, Spagna, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdena
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Spagna, 28029
        • Hospital Universitario La Paz. Paseo de la Castellana 261
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà i partecipanti che hanno partecipato allo studio MYR-Reg-02 o che sono programmati per ricevere BLV secondo l'etichetta del prodotto approvato e non sono attualmente iscritti a uno studio di trattamento clinico.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Individui a cui è stata diagnosticata un'infezione da virus dell'epatite D cronica (HDV) per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio, confermata dalla rispettiva documentazione nella cartella clinica degli individui.
  • Deve avere la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio.
  • Deve essere disposto e in grado di rispettare il programma delle visite e i requisiti di studio.
  • Solo coorte 1: deve aver partecipato allo studio MYR-Reg-02.
  • Solo coorte 2: individui programmati per ricevere bulevirtide (BLV) secondo l'etichetta approvata o per i quali è stata presa la decisione di iniziare il trattamento con BLV secondo l'etichetta approvata ed è pianificato l'inizio del trattamento.

Criteri chiave di esclusione:

  • Soggetti attualmente arruolati in studi di trattamento clinico BLV e/o altri studi clinici interventistici con un agente sperimentale.
  • Storia o presenza attuale di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico importante che possa interferire con il follow-up individuale, le valutazioni o il rispetto del protocollo.
  • Coinfezione con virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (gli individui con anticorpi HCV possono essere arruolati se l'RNA dell'HCV è negativo).
  • Trapianto di organi solidi.
  • Qualsiasi storia o evidenza attuale di scompenso epatico clinico (cioè ascite, encefalopatia, ittero o sanguinamento gastrointestinale (GIB)).
  • Presenza di carcinoma epatocellulare (HCC) come evidenziato dall'imaging (ad esempio, ecografia o tomografia computerizzata) eseguita entro 4 mesi prima del giorno 1 per gli individui con cirrosi ed entro 6 mesi prima del giorno 1 per gli individui senza cirrosi.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Individui con un'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave confermata da un risultato positivo del test di reazione a catena della polimerasi.
  • Ipersensibilità nota o controindicazione al BLV o agli eccipienti della formulazione.
  • Individui che sono impegnati in un'istituzione in virtù di un ordine giudiziario o ufficiale.
  • Individui ritenuti dallo sperimentatore dello studio inappropriati per la partecipazione allo studio per qualsiasi motivo non altrimenti elencato. Ciò include le persone dipendenti dallo sponsor, dallo sperimentatore o dal centro di sperimentazione.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Bulevirtide (precedentemente partecipato allo Studio MYR-Reg-2)
- Partecipanti che stanno attualmente ricevendo bulevirtide (BLV) secondo l'etichetta approvata e hanno partecipato allo Studio MYR-Reg-02.
Droga: Bulevirtide
Somministrato tramite iniezioni sottocutanee (SC).
Altri nomi:
  • Hepcludex®
Bulevirtide
Partecipanti che sono programmati per ricevere BLV secondo l'etichetta approvata.
Droga: Bulevirtide
Somministrato tramite iniezioni sottocutanee (SC).
Altri nomi:
  • Hepcludex®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza aggiustata per l'esposizione dei partecipanti con eventi correlati al fegato: scompenso epatico, carcinoma epatocellulare (HCC), trapianto di fegato e morte correlata al fegato
Lasso di tempo: Fino a 144 settimane
Fino a 144 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sviluppano la cirrosi durante lo studio tra i partecipanti che in precedenza non erano cirrotici
Lasso di tempo: Fino a 144 settimane
Fino a 144 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 144 settimane più 30 giorni
Data della prima dose fino a 144 settimane più 30 giorni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 144 settimane più 30 giorni
Data della prima dose fino a 144 settimane più 30 giorni
Percentuale di partecipanti con interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 144 settimane più 30 giorni
Data della prima dose fino a 144 settimane più 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-589-6206
  • 2022-501901-10 (Altro identificatore: European Medicines Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study. For more information, please visit our website at https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

Periodo di condivisione IPD

18 months after study completion and at least 6 months after the FDA and EMA approval

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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