Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Bulevirtid bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-D-Infektion

15. September 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Registerstudie zur Behandlung mit Bulevirtid bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-D-Infektion

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Post-Marketing-Daten von Patienten mit chronischer Hepatitis-D-Virus (HDV)-Infektion zu sammeln, die mit Bulevirtid behandelt werden, um die Langzeitwirkungen der Bulevirtid-Behandlung zu beschreiben und die Sicherheit der mit Bulevirtid behandelten Teilnehmer zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die zeitliche Perspektive des Studiendesigns ist retrospektiv und prospektiv für Teilnehmer, die zuvor an MYR-Reg-02 teilgenommen haben und derzeit BLV erhalten, und prospektiv für Teilnehmer, die BLV erhalten sollen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Genehmigt

Genehmigt

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10961
        • Leber- und Studienzentrum Checkpoint
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité. Univeritätsmedizin Berlin, CMM & CVK, Department of Hepatology and Gastroenterology
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen, Medizinisch Klinik V
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • IFI- Institut für interdisziplinäre Medizin
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Liver Study Centre Kiel
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • St Josephs-Hospital Wiesbaden, Med Klinik 2
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hôpital Avicenne - APHP
      • Clichy, Frankreich, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille- Hôpital Huriez
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Saint Eloit
      • Paris, Frankreich, 75013
        • APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Périgueux, Frankreich, 24019
        • Centre Hospitalier De Perigueux
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle - CHU de Rouen
      • Toulouse, Frankreich, 31060
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Rumänien, 22328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumänien
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumänien, 030303
        • Dr. Victor Babes Clinical Hospital for Infectious and Tropical Diseases
      • Bucharest, Rumänien, 11356
        • Prof. Dr. Agrippa Ionescu Emergency Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 21105
        • National Institute of Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Balş"
      • Craiova, Rumänien, 200349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
      • Iași, Rumänien, 700111
        • GastroMedica SRL
      • Iași, Rumänien, 700116
        • Hospital for Infectious Diseases St. Cuvioasa Paraschiva
      • Timișoara, Rumänien
        • Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophthisiology Dr. Victor Babe
      • Timișoara, Rumänien
        • Emergency County Clinical Hospital "Pius Brînzeu" Timişoara
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdena
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Hospital Universitario La Paz. Paseo de la Castellana 261
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Medizinische Universität Graz Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Hall in Tirol, Österreich, 6060
        • Aö Landeskrankenhaus Hall
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin I Innsbruck
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Teilnehmer aufgenommen, die an der Studie MYR-Reg-02 teilgenommen haben oder gemäß dem zugelassenen Produktetikett BLV erhalten sollen und derzeit nicht in eine klinische Behandlungsstudie aufgenommen sind.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-D-Virus (HDV) diagnostiziert wurde, bestätigt durch entsprechende Dokumentation in den Krankenakten der Person.
  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss.
  • Muss bereit und in der Lage sein, den Besuchsplan und die Studienanforderungen einzuhalten.
  • Nur Kohorte 1: Muss an Studie MYR-Reg-02 teilgenommen haben.
  • Nur Kohorte 2: Personen, die Bulevirtid (BLV) gemäß dem zugelassenen Etikett erhalten sollen oder bei denen die Entscheidung getroffen wurde, eine Behandlung mit BLV gemäß dem zugelassenen Etikett zu beginnen, und der Behandlungsbeginn geplant ist.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Personen, die derzeit an klinischen BLV-Behandlungsstudien und/oder anderen interventionellen klinischen Studien mit einem Prüfpräparat teilnehmen.
  • Vorgeschichte oder aktuelles Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit oder einer anderen schwerwiegenden medizinischen Störung, die die individuelle Nachsorge, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann.
  • Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV) (Personen mit HCV-Antikörpern können aufgenommen werden, wenn die HCV-RNA negativ ist).
  • Transplantation solider Organe.
  • Jegliche Anamnese oder aktuelle Anzeichen einer klinischen Leberdekompensation (z. B. Aszites, Enzephalopathie, Gelbsucht oder gastrointestinale Blutungen (GIB)).
  • Vorhandensein eines hepatozellulären Karzinoms (HCC), nachgewiesen durch Bildgebung (z. B. Ultraschall oder Computertomographie), die innerhalb von 4 Monaten vor Tag 1 für Personen mit Zirrhose und innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 für Personen ohne Zirrhose durchgeführt wurde.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Personen mit einer Infektion mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), bestätigt durch ein positives Ergebnis des Polymerase-Kettenreaktionstests.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber BLV oder Hilfsstoffen der Formulierung.
  • Personen, die aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung in eine Anstalt eingewiesen sind.
  • Personen, die vom Prüfarzt der Studie aus Gründen, die nicht anderweitig aufgeführt sind, als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet werden. Dazu gehören Personen, die vom Sponsor, Prüfer oder Prüfzentrum abhängig sind.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bulevirtid (zuvor an Studie MYR-Reg-2 teilgenommen)
Teilnehmer, die derzeit Bulevirtid (BLV) gemäß dem zugelassenen Etikett erhalten und an der Studie MYR-Reg-02 teilgenommen haben.
Arzneimittel: Bulevirtid
Wird über subkutane (SC) Injektionen verabreicht
Andere Namen:
  • Hepcludex®
Bulevirtid
Teilnehmer, die BLV gemäß dem genehmigten Etikett erhalten sollen.
Arzneimittel: Bulevirtid
Wird über subkutane (SC) Injektionen verabreicht
Andere Namen:
  • Hepcludex®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Expositionsbereinigte Inzidenz von Teilnehmern mit leberbedingtem Ereignis: Leberdekompensation, hepatozelluläres Karzinom (HCC), Lebertransplantation und leberbedingter Tod
Zeitfenster: Bis zu 144 Wochen
Bis zu 144 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie eine Zirrhose entwickeln, unter den Teilnehmern, die zuvor nicht zirrhotisch waren
Zeitfenster: Bis zu 144 Wochen
Bis zu 144 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 144 Wochen plus 30 Tage
Datum der ersten Dosis bis zu 144 Wochen plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) Grad 3 oder 4
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 144 Wochen plus 30 Tage
Datum der ersten Dosis bis zu 144 Wochen plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abbrüchen aufgrund von UE
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 144 Wochen plus 30 Tage
Datum der ersten Dosis bis zu 144 Wochen plus 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-589-6206
  • 2022-501901-10 (Andere Kennung: European Medicines Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified external researchers may request IPD for this study. For more information, please visit our website at https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 months after study completion and at least 6 months after the FDA and EMA approval

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten