Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Bulevirtide hos deltagere med kronisk hepatitis D-infektion

15. september 2026 opdateret af: Gilead Sciences

En registerundersøgelse af behandling med Bulevirtid hos deltagere med kronisk hepatitis D-infektion

Hovedmålet med denne undersøgelse er at indsamle postmarketingdata fra patienter med kronisk hepatitis D-virus (HDV)-infektion, som behandles med bulevirtid for at beskrive langtidseffekterne af bulevirtidbehandling og evaluere sikkerheden for deltagere, der behandles med bulevirtid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiets designtidsperspektiv er retrospektivt og prospektivt for deltagere, der tidligere har deltaget i MYR-Reg-02 og i øjeblikket modtager BLV og prospektivt for deltagere, der er planlagt til at modtage BLV.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Godkendt

Godkendt

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hôpital Avicenne - APHP
      • Clichy, Frankrig, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille- Hôpital Huriez
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Saint Eloit
      • Paris, Frankrig, 75013
        • APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Périgueux, Frankrig, 24019
        • Centre Hospitalier De Perigueux
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle - CHU de Rouen
      • Toulouse, Frankrig, 31060
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Rumænien, 22328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumænien
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumænien, 030303
        • Dr. Victor Babes Clinical Hospital for Infectious and Tropical Diseases
      • Bucharest, Rumænien, 11356
        • Prof. Dr. Agrippa Ionescu Emergency Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumænien, 21105
        • National Institute of Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Balş"
      • Craiova, Rumænien, 200349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
      • Iași, Rumænien, 700111
        • GastroMedica SRL
      • Iași, Rumænien, 700116
        • Hospital for Infectious Diseases St. Cuvioasa Paraschiva
      • Timișoara, Rumænien
        • Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophthisiology Dr. Victor Babe
      • Timișoara, Rumænien
        • Emergency County Clinical Hospital "Pius Brînzeu" Timişoara
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdena
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Hospital Universitario La Paz. Paseo de la Castellana 261
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10961
        • Leber- und Studienzentrum Checkpoint
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité. Univeritätsmedizin Berlin, CMM & CVK, Department of Hepatology and Gastroenterology
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen, Medizinisch Klinik V
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • IFI- Institut für interdisziplinäre Medizin
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Liver Study Centre Kiel
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • St Josephs-Hospital Wiesbaden, Med Klinik 2
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Medizinische Universität Graz Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Hall in Tirol, Østrig, 6060
        • Aö Landeskrankenhaus Hall
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin I Innsbruck
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil indskrive deltagere, der deltog i undersøgelse MYR-Reg-02 eller er planlagt til at modtage BLV i henhold til den godkendte produktetikette og ikke i øjeblikket er tilmeldt et klinisk behandlingsstudie.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Personer, der har været diagnosticeret med kronisk hepatitis D-virus (HDV)-infektion i mindst 6 måneder før studieoptagelse, bekræftet af respektive dokumentation i individernes journaler.
  • Skal have evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, som skal indhentes forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Skal være villig og i stand til at overholde besøgsplanen og studiekravene.
  • Kun kohorte 1: Skal have deltaget i undersøgelse MYR-Reg-02.
  • Kun kohorte 2: Personer, der er planlagt til at modtage bulevirtid (BLV) i henhold til den godkendte etiket, eller for hvem der er truffet beslutning om at starte behandling med BLV i henhold til den godkendte etiket, og behandlingsstart er planlagt.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Personer, der i øjeblikket er tilmeldt BLV kliniske behandlingsundersøgelser og/eller andre interventionelle kliniske undersøgelser med et forsøgsmiddel.
  • Anamnese eller nuværende tilstedeværelse af klinisk signifikant sygdom eller enhver anden større medicinsk lidelse, der kan forstyrre individuel opfølgning, vurderinger eller overholdelse af protokollen.
  • Samtidig infektion med hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV) (individer med HCV-antistoffer kan tilmeldes, hvis HCV-RNA er negativ).
  • Solid organtransplantation.
  • Enhver historie eller aktuelle tegn på klinisk leverdekompensation (dvs. ascites, encefalopati, gulsot eller gastrointestinal blødning (GIB)).
  • Tilstedeværelse af hepatocellulært carcinom (HCC) som påvist ved billeddannelse (f.eks. ultralyds- eller computertomografiskanning) udført inden for 4 måneder før dag 1 for personer med cirrose og inden for 6 måneder før dag 1 for personer uden cirrhose.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Personer med et alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion bekræftet af et positivt polymerasekædereaktionstestresultat.
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for BLV eller formuleringshjælpestoffer.
  • Personer, der er forpligtet til en institution i kraft af en domstol eller officiel kendelse.
  • Personer, der af undersøgelsens investigator anses for at være uegnede til undersøgelsesdeltagelse af en eller anden grund, der ikke er angivet på anden måde. Dette inkluderer personer, der er afhængige af sponsoren, efterforskeren eller forsøgsstedet.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Bulevirtide (deltog tidligere i undersøgelse MYR-Reg-2)
Deltagere, der i øjeblikket modtager bulevirtid (BLV) i henhold til det godkendte mærke og har deltaget i undersøgelse MYR-Reg-02.
Medicin: Bulevirtide
Administreret via subkutane (SC) injektioner
Andre navne:
  • Hepcludex®
Bulevirtide
Deltagere, der er planlagt til at modtage BLV i henhold til det godkendte mærke.
Medicin: Bulevirtide
Administreret via subkutane (SC) injektioner
Andre navne:
  • Hepcludex®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Eksponeringsjusteret forekomst af deltagere med leverrelateret hændelse: leverdekompensation, hepatocellulært karcinom (HCC), levertransplantation og leverrelateret død
Tidsramme: Op til 144 uger
Op til 144 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der udvikler skrumpelever under undersøgelsen blandt deltagere, der tidligere var ikke-cirrose
Tidsramme: Op til 144 uger
Op til 144 uger
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Første dosisdato op til 144 uger plus 30 dage
Første dosisdato op til 144 uger plus 30 dage
Procentdel af deltagere med grad 3 eller 4 bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Første dosisdato op til 144 uger plus 30 dage
Første dosisdato op til 144 uger plus 30 dage
Procentdel af deltagere med afbrydelser på grund af AE'er
Tidsramme: Første dosisdato op til 144 uger plus 30 dage
Første dosisdato op til 144 uger plus 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-589-6206
  • 2022-501901-10 (Anden identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified external researchers may request IPD for this study. For more information, please visit our website at https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD-delingstidsramme

18 months after study completion and at least 6 months after the FDA and EMA approval

IPD-delingsadgangskriterier

A secured external environment with username, password, and RSA code.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger